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Efficacia comparativa di CTC e OC

29 novembre 2016 aggiornato da: Fox Chase Cancer Center

Efficacia comparativa della colonscopia virtuale e ottica per la sorveglianza colorettale (CRC).

L'obiettivo di questo studio è confrontare i risultati della colonografia virtuale (TC-colonografia) con i risultati delle colonscopie ottiche per determinare se la colonscopia virtuale è adatta per la sorveglianza del cancro del colon-retto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è confrontare, sia clinicamente che da una prospettiva di costo-efficacia, virtuale o CT-C (TC-colonografia) con la scansione TC standard e la colonscopia ottica (OC). La colonscopia virtuale è una combinazione di una valutazione radiologica dell'addome e del bacino con l'imaging intracolonico. La ricerca precedente supporta il concetto che CT-C può essere un efficace sostituto dell'attuale OC e affrontare la conformità limitata per la sorveglianza dei sopravvissuti al CRC. Le strategie di sorveglianza post-operatoria del CRC sono efficaci, ma dipendono dalla compliance del paziente, che è inferiore a quella desiderata. Una migliore aderenza è collegata a un maggiore rapporto costo-efficacia e a migliori risultati clinici. CT-C possiede potenziali vantaggi: convenienza come singolo test, meno rischi, possibilmente preferenza del paziente e costi totali inferiori. I costi verrebbero ridotti attraverso mezzi diretti (fornitura di un minor numero di colonscopie ottiche) e indiretti (riduzione del tempo perso dal lavoro da parte del paziente e dell'accompagnatore, ecc.). Se estrapolato tra i circa 200.000 OC eseguiti ogni anno negli Stati Uniti per questa indicazione, un utilizzo ridotto anche del 50% in una procedura ad alto costo unitario come OC produrrebbe risparmi sostanziali senza una riduzione della qualità clinica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

244

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin-Madison

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con una storia di cancro colorettale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con una storia di CRC senza una chiara evidenza di malattia metastatica che hanno completato il loro trattamento specifico per cancro acuto
  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Pazienti che hanno firmato un modulo di consenso informato approvato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con ileostomia deviante, con una storia di malattia infiammatoria intestinale, FAP o sintomi gastrointestinali attivi (sanguinamento gastrointestinale, diarrea, forte dolore addominale, ecc.)
  • Pazienti in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare le caratteristiche del test (sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e negativo) della colonografia con tomografia computerizzata (CT-C) nella resezione del carcinoma colorettale post utilizzando la colonscopia ottica come standard di riferimento
Lasso di tempo: Un anno dopo la resezione del cancro del colon-retto
Valutare le caratteristiche del test (sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e negativo) della colongrafia TC (CT-C) per la rilevazione di adenomi e tumori colorettali nell'impostazione di sorveglianza post-resezione CRC, utilizzando la colonscopia ottica (OC) come standard di riferimento.
Un anno dopo la resezione del cancro del colon-retto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta i costi e i risultati della colonografia con tomografia computerizzata rispetto alla colonscopia ottica indipendente più la tomografia computerizzata per la sorveglianza post resezione del cancro del colon-retto.
Lasso di tempo: Un anno dopo la resezione del cancro colorettale
Confrontare i costi e i risultati, dal terzo pagatore e dalle prospettive della società, di CT-C rispetto a OC indipendente più CT per la sorveglianza post resezione CRC, utilizzando metodi standard di analisi costo-efficacia.
Un anno dopo la resezione del cancro colorettale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: David S Weinberg, MD, Fox Chase Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

20 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01CA155347 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale

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