Vergelijkende effectiviteit van CTC & OC
29 november 2016 bijgewerkt door: Fox Chase Cancer Center
Vergelijkende effectiviteit van virtuele en optische colonoscopie voor colorectale (CRC) surveillance
Het doel van deze studie is om de bevindingen van virtuele (CT-colografie) te vergelijken met bevindingen van optische colonoscopieën om te bepalen of virtuele colonoscopie geschikt is voor surveillance van dikkedarmkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om, zowel klinisch als vanuit kosteneffectiviteitsoogpunt, virtuele of CT-C (CT-Colonography) te vergelijken met standaard CT-scan en optische colonoscopie (OC).
Virtuele colonoscopie is een combinatie van een radiologisch onderzoek van de buik en het bekken met beeldvorming van de dikke darm.
Eerder onderzoek ondersteunt het concept dat CT-C een effectieve vervanging kan zijn voor de huidige OC en een oplossing biedt voor beperkte naleving voor surveillance voor CRC-overlevenden.
Postoperatieve CRC-surveillancestrategieën zijn effectief, maar zijn afhankelijk van de therapietrouw van de patiënt, wat minder is dan gewenst.
Verbeterde therapietrouw is gekoppeld aan grotere kosteneffectiviteit en betere klinische resultaten.
CT-C heeft potentiële voordelen: gemak als enkele test, minder risico, mogelijk patiëntvoorkeur en lagere totale kosten.
De kosten zouden worden verlaagd door middel van directe (minder optische colonoscopieën) en indirecte middelen (vermindering van het werkverlet van patiënt en begeleider, enz.).
Wanneer geëxtrapoleerd over de ongeveer 200.000 OC's die jaarlijks in de VS worden uitgevoerd voor deze indicatie, zou een verminderd gebruik van zelfs 50% in een procedure met hoge eenheidskosten zoals OC aanzienlijke besparingen opleveren zonder een vermindering van de klinische kwaliteit.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
244
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met een voorgeschiedenis van darmkanker
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van CRC zonder duidelijk bewijs van gemetastaseerde ziekte die hun acute kankerspecifieke behandeling hebben voltooid
- Patiënten van 18 jaar of ouder
- Patiënten die een goedgekeurd toestemmingsformulier hebben ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een diverterende ileostoma, met een voorgeschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen, FAP of actieve gastro-intestinale symptomen (gastro-intestinale bloeding, diarree, ernstige buikpijn, enz.)
- Patiënten die zwanger zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk de testkenmerken (gevoeligheid, specificiteit, positief en negatief voorspellende waarde) van computertomografie-colografie (CT-C) bij resectie na colorectale kanker met behulp van optische colonoscopie als referentiestandaard
Tijdsspanne: Een jaar na resectie van colorectale kanker
|
Evalueren van de testkenmerken (gevoeligheid, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarde) van CT-colografie (CT-C) voor het opsporen van colorectale adenomen en kankers in de post-CRC-resectiesurveillance-setting, met behulp van optische colonoscopie (OC) als referentiestandaard.
|
Een jaar na resectie van colorectale kanker
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk de kosten en resultaten van computertomografiecolonografie versus onafhankelijke optische colonoscopie plus computertomografie voor surveillance na resectie van colorectale kanker.
Tijdsspanne: Een jaar na resectie van darmkanker
|
Vergelijk de kosten en resultaten, vanuit het perspectief van een derde betaler en vanuit het maatschappelijk perspectief, van CT-C versus onafhankelijke OC plus CT voor post-CRC-resectiesurveillance, met behulp van standaardmethoden voor kosteneffectiviteitsanalyse.
|
Een jaar na resectie van darmkanker
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David S Weinberg, MD, Fox Chase Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Weinberg DS, Mitnick J, Keenan E, Li T, Ross EA. Post-operative colorectal cancer surveillance: preference for optical colonoscopy over computerized tomographic colonography. Cancer Causes Control. 2019 Nov;30(11):1269-1273. doi: 10.1007/s10552-019-01231-w. Epub 2019 Sep 17.
- Kupfer SS, Lubner S, Coronel E, Pickhardt PJ, Tipping M, Graffy P, Keenan E, Ross E, Li T, Weinberg DS. Adherence to postresection colorectal cancer surveillance at National Cancer Institute-designated Comprehensive Cancer Centers. Cancer Med. 2018 Nov;7(11):5351-5358. doi: 10.1002/cam4.1678. Epub 2018 Oct 18.
- Weinberg DS, Pickhardt PJ, Bruining DH, Edwards K, Fletcher JG, Gollub MJ, Keenan EM, Kupfer SS, Li T, Lubner SJ, Markowitz AJ, Ross EA. Computed Tomography Colonography vs Colonoscopy for Colorectal Cancer Surveillance After Surgery. Gastroenterology. 2018 Mar;154(4):927-934.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2017.11.025. Epub 2017 Nov 22.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 mei 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
20 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01CA155347 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .