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Eficacia comparativa de CTC y OC

29 de noviembre de 2016 actualizado por: Fox Chase Cancer Center

Eficacia comparativa de la colonoscopia virtual y óptica para la vigilancia colorrectal (CRC)

El objetivo de este estudio es comparar los hallazgos de la colonografía virtual (CT-colonografía) con los hallazgos de las colonoscopias ópticas para determinar si la colonoscopia virtual es adecuada para la vigilancia del cáncer colorrectal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es comparar, tanto desde el punto de vista clínico como desde el punto de vista de la rentabilidad, la TC virtual o la TC-C (colonografía por TC) con la TC estándar y la colonoscopia óptica (CO). La colonoscopia virtual es una combinación de una evaluación radiológica del abdomen y la pelvis con imágenes intracolónicas. Investigaciones anteriores respaldan el concepto de que la CT-C puede ser un sustituto efectivo de la OC actual y abordar el cumplimiento limitado de la vigilancia de los sobrevivientes de CRC. Las estrategias de vigilancia postoperatoria del CCR son efectivas, pero dependen del cumplimiento del paciente, que es menor del deseado. La adherencia mejorada está relacionada con una mayor rentabilidad y mejores resultados clínicos. CT-C posee ventajas potenciales: conveniencia como prueba única, menos riesgo, posiblemente preferencia del paciente y costos totales más bajos. Los costos se reducirían a través de medios directos (provisión de menos colonoscopias ópticas) e indirectos (reducción del tiempo perdido en el trabajo por parte del paciente y el acompañante, etc.). Cuando se extrapola a los aproximadamente 200 000 AO que se realizan anualmente en los EE. UU. para esta indicación, la reducción de la utilización de incluso un 50 % en un procedimiento de alto costo unitario como el OC generaría ahorros sustanciales sin una reducción en la calidad clínica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

244

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin-Madison

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con antecedentes de cáncer colorrectal

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con antecedentes de CCR sin evidencia clara de enfermedad metastásica que hayan completado su tratamiento específico para el cáncer agudo
  • Pacientes de 18 años o más
  • Pacientes que han firmado un formulario de consentimiento informado aprobado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con una ileostomía derivativa, con antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal, PAF o síntomas gastrointestinales activos (sangrado gastrointestinal, diarrea, dolor abdominal intenso, etc.)
  • Pacientes que están embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar las características de la prueba (sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y negativo) de la colonografía por tomografía computarizada (CT-C) en la resección del cáncer colorrectal posterior utilizando la colonoscopia óptica como estándar de referencia
Periodo de tiempo: Un año después de la resección del cáncer colorrectal
Evaluar las características de la prueba (sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y negativo) de la colonografía por TC (CT-C) para detectar adenomas y cánceres colorrectales en el entorno de vigilancia posterior a la resección del CCR, utilizando la colonoscopia óptica (CO) como estándar de referencia.
Un año después de la resección del cáncer colorrectal

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compare los costos y los resultados de la colonografía por tomografía computarizada versus la colonoscopia óptica independiente más la tomografía computarizada para la vigilancia posterior a la resección del cáncer colorrectal.
Periodo de tiempo: Un año después de la resección del cáncer colorrectal
Compare los costos y los resultados, desde el punto de vista de la sociedad y del pagador externo, de CT-C versus OC independiente más CT para la vigilancia posterior a la resección del CCR, utilizando métodos estándar de análisis de costo-efectividad.
Un año después de la resección del cáncer colorrectal

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fox Chase Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: David S Weinberg, MD, Fox Chase Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R01CA155347 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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