Eficácia comparativa de CTC & OC
29 de novembro de 2016 atualizado por: Fox Chase Cancer Center
Eficácia comparativa da colonoscopia virtual e óptica para vigilância colorretal (CRC)
O objetivo deste estudo é comparar os achados da colonoscopia virtual (CT-colonografia) com os achados da colonoscopia óptica para determinar se a colonoscopia virtual é adequada para a vigilância do câncer colorretal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é comparar, tanto clinicamente quanto do ponto de vista de custo-efetividade, virtual ou CT-C (CT-Colonografia) com tomografia computadorizada padrão e colonoscopia óptica (CO).
A colonoscopia virtual é uma combinação de uma avaliação radiológica do abdome e da pelve com imagens intra-colônicas.
Pesquisas anteriores apóiam o conceito de que CT-C pode ser um substituto eficaz para o CO atual e abordar a adesão limitada à vigilância de sobreviventes de CRC.
As estratégias de vigilância pós-operatória do CCR são eficazes, mas dependem da adesão do paciente, que é menor do que o desejado.
A adesão melhorada está ligada a uma maior relação custo-eficácia, bem como a melhores resultados clínicos.
CT-C possui vantagens potenciais: conveniência como um teste único, menor risco, possivelmente preferência do paciente e custos totais mais baixos.
Os custos seriam reduzidos por meios diretos (fornecimento de menos colonoscopias ópticas) e meios indiretos (redução do tempo perdido no trabalho por paciente e acompanhante, etc.).
Quando extrapolado para os cerca de 200.000 COs realizados anualmente nos EUA para essa indicação, a utilização reduzida de até 50% em um procedimento de alto custo unitário como o CO resultaria em economias substanciais sem redução na qualidade clínica.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
244
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin-Madison
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com histórico de câncer colorretal
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com história de CCR sem evidência clara de doença metastática que completaram seu tratamento específico para câncer agudo
- Pacientes com 18 anos ou mais
- Pacientes que assinaram um formulário de consentimento informado aprovado
Critério de exclusão:
- Pacientes com ileostomia desviada, com história de doença inflamatória intestinal, PAF ou sintomas gastrointestinais ativos (sangramento gastrointestinal, diarreia, dor abdominal intensa, etc.)
- Pacientes grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparar as características do teste (sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e negativo) da colonografia por tomografia computadorizada (CT-C) na pós-ressecção do câncer colorretal usando a colonoscopia óptica como padrão de referência
Prazo: Um ano após ressecção de câncer colorretal
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Avaliar as características do teste (sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e negativo) da colonografia por TC (CT-C) para detectar adenomas e cânceres colorretais no cenário de vigilância pós-ressecção do CRC, usando a colonoscopia óptica (CO) como padrão de referência.
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Um ano após ressecção de câncer colorretal
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Compare os custos e resultados da colonografia por tomografia computadorizada versus colonoscopia óptica independente mais tomografia computadorizada para vigilância pós-ressecção do câncer colorretal.
Prazo: Um ano após ressecção de câncer colorretal
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Compare os custos e resultados, de terceiros pagadores e perspectivas sociais, de CT-C versus OC independente mais CT para vigilância pós-ressecção CRC, usando métodos padrão de análise de custo-efetividade.
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Um ano após ressecção de câncer colorretal
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David S Weinberg, MD, Fox Chase Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Weinberg DS, Mitnick J, Keenan E, Li T, Ross EA. Post-operative colorectal cancer surveillance: preference for optical colonoscopy over computerized tomographic colonography. Cancer Causes Control. 2019 Nov;30(11):1269-1273. doi: 10.1007/s10552-019-01231-w. Epub 2019 Sep 17.
- Kupfer SS, Lubner S, Coronel E, Pickhardt PJ, Tipping M, Graffy P, Keenan E, Ross E, Li T, Weinberg DS. Adherence to postresection colorectal cancer surveillance at National Cancer Institute-designated Comprehensive Cancer Centers. Cancer Med. 2018 Nov;7(11):5351-5358. doi: 10.1002/cam4.1678. Epub 2018 Oct 18.
- Weinberg DS, Pickhardt PJ, Bruining DH, Edwards K, Fletcher JG, Gollub MJ, Keenan EM, Kupfer SS, Li T, Lubner SJ, Markowitz AJ, Ross EA. Computed Tomography Colonography vs Colonoscopy for Colorectal Cancer Surveillance After Surgery. Gastroenterology. 2018 Mar;154(4):927-934.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2017.11.025. Epub 2017 Nov 22.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
20 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01CA155347 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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