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Vergleichende Wirksamkeit von CTC und OC

29. November 2016 aktualisiert von: Fox Chase Cancer Center

Vergleichende Wirksamkeit der virtuellen und optischen Koloskopie zur kolorektalen (CRC) Überwachung

Ziel dieser Studie ist es, die Ergebnisse der virtuellen (CT-Kolonographie) mit den Ergebnissen optischer Koloskopien zu vergleichen, um festzustellen, ob die virtuelle Koloskopie zur Überwachung von Darmkrebs geeignet ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, sowohl klinisch als auch aus Kosteneffizienzperspektive virtuelle oder CT-C (CT-Kolonographie) mit Standard-CT-Scans und optischer Koloskopie (OC) zu vergleichen. Die virtuelle Koloskopie ist eine Kombination aus einer radiologischen Untersuchung des Abdomens und des Beckens mit intrakolonischer Bildgebung. Frühere Untersuchungen stützen das Konzept, dass CT-C ein wirksamer Ersatz für die derzeitige OC sein und die eingeschränkte Compliance bei der Überwachung von CRC-Überlebenden angehen könnte. Postoperative CRC-Überwachungsstrategien sind wirksam, hängen jedoch von der Compliance des Patienten ab, die nicht erwünscht ist. Eine verbesserte Therapietreue ist mit größerer Kosteneffizienz und besseren klinischen Ergebnissen verbunden. CT-C bietet potenzielle Vorteile: Bequemlichkeit als einzelner Test, geringeres Risiko, möglicherweise Patientenpräferenz und niedrigere Gesamtkosten. Die Kosten würden durch direkte (Bereitstellung weniger optischer Koloskopien) und indirekte Maßnahmen (Verringerung der Arbeitsausfälle von Patient und Begleitperson usw.) gesenkt. Bei Hochrechnung auf die etwa 200.000 OCs, die jährlich in den USA für diese Indikation durchgeführt werden, würde eine Reduzierung der Auslastung von sogar 50 % bei einem Verfahren mit hohen Stückkosten wie OC zu erheblichen Einsparungen führen, ohne die klinische Qualität zu beeinträchtigen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

244

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin-Madison

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Darmkrebs in der Vorgeschichte

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Darmkrebs in der Vorgeschichte ohne eindeutige Anzeichen einer metastasierenden Erkrankung, die ihre akute krebsspezifische Behandlung abgeschlossen haben
  • Patienten ab 18 Jahren
  • Patienten, die eine genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem umleitenden Ileostoma, mit einer Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen, FAP oder aktiven gastrointestinalen Symptomen (Magen-Darm-Blutungen, Durchfall, starke Bauchschmerzen usw.)
  • Patientinnen, die schwanger sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Testeigenschaften (Sensitivität, Spezifität, positiver und negativer Vorhersagewert) der Computertomographie-Kolonographie (CT-C) nach der Resektion von Darmkrebs unter Verwendung der optischen Koloskopie als Referenzstandard
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Resektion von Darmkrebs
Bewertung der Testeigenschaften (Sensitivität, Spezifität, positiver und negativer Vorhersagewert) der CT-Kolonographie (CT-C) zur Erkennung kolorektaler Adenome und Krebserkrankungen im Rahmen der Überwachung nach CRC-Resektionen unter Verwendung der optischen Koloskopie (OC) als Referenzstandard.
Ein Jahr nach der Resektion von Darmkrebs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Kosten und Ergebnisse der Computertomographie-Kolonographie mit der unabhängigen optischen Koloskopie plus Computertomographie zur Überwachung nach einer Darmkrebsresektion.
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Resektion von Darmkrebs
Vergleichen Sie die Kosten und Ergebnisse von CT-C mit der unabhängigen OC plus CT für die Überwachung nach CRC-Resektion aus Sicht Dritter und der Gesellschaft unter Verwendung von Standardmethoden der Kostenwirksamkeitsanalyse.
Ein Jahr nach der Resektion von Darmkrebs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: David S Weinberg, MD, Fox Chase Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01CA155347 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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