Jämförande effektivitet av CTC & OC
29 november 2016 uppdaterad av: Fox Chase Cancer Center
Jämförande effektivitet av virtuell och optisk koloskopi för kolorektal (CRC) övervakning
Målet med denna studie är att jämföra resultaten av virtuell (CT-kolonografi) med fynden av optiska koloskopier för att avgöra om virtuell koloskopi är lämplig för övervakning av kolorektal cancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet med denna studie är att jämföra, både kliniskt och ur ett kostnadseffektivitetsperspektiv, virtuell eller CT-C (CT-Colonography) med standard CT-skanning och optisk koloskopi (OC).
Virtuell koloskopi är en kombination av en radiologisk utvärdering av buken och bäckenet med intrakolonisk avbildning.
Tidigare forskning stöder konceptet att CT-C kan vara ett effektivt substitut för den nuvarande OC och ta itu med begränsad efterlevnad för övervakning för CRC-överlevande.
Postoperativa CRC-övervakningsstrategier är effektiva, men beror på patientens följsamhet som är mindre än önskat.
Förbättrad följsamhet är kopplat till högre kostnadseffektivitet samt bättre kliniska resultat.
CT-C har potentiella fördelar: bekvämlighet som ett enda test, mindre risk, eventuellt patientpreferens och lägre totala kostnader.
Kostnaderna skulle minskas genom direkta (tillhandahållande av färre optiska koloskopier) och indirekta medel (minskning av tid som går förlorad från arbetet av patient och assistent etc.).
När den extrapoleras över de cirka 200 000 preparat som utförs årligen i USA för denna indikation, skulle minskad användning med till och med 50 % i en högstyckskostnadsprocedur som OC ge avsevärda besparingar utan minskning av den kliniska kvaliteten.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
244
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med en historia av kolorektal cancer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med en historia av CRC utan tydliga tecken på metastaserande sjukdom som har avslutat sin akuta cancerspecifika behandling
- Patienter som är 18 år eller äldre
- Patienter som har skrivit på en godkänd blankett för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter med en avledande ileostomi, med en historia av inflammatorisk tarmsjukdom, FAP eller aktiva GI-symtom (gastrointestinal blödning, diarré, svår buksmärta, etc.)
- Patienter som är gravida
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför testegenskaperna (sensitivitet, specificitet, positivt och negativt prediktivt värde) för datortomografikolografi (CT-C) i postkolorektal cancerresektion med optisk koloskopi som referensstandard
Tidsram: Ett år efter resektion av kolorektal cancer
|
Att utvärdera testegenskaperna (sensitivitet, specificitet, positivt och negativt prediktivt värde) för CT-kolonografi (CT-C) för att upptäcka kolorektala adenom och cancer i post-CRC resektionsövervakning, med optisk koloskopi (OC) som referensstandard.
|
Ett år efter resektion av kolorektal cancer
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför kostnaderna och resultaten av datortomografikolografi kontra oberoende optisk koloskopi plus datortomografi för postkolorektal cancerresektionsövervakning.
Tidsram: Ett år efter resektion av kolorektral cancer
|
Jämför kostnaderna och resultaten, från tredje parts betalare och samhälleliga perspektiv, av CT-C kontra oberoende OC plus CT för post CRC resektionsövervakning, med hjälp av standardmetoder för kostnadseffektivitetsanalys.
|
Ett år efter resektion av kolorektral cancer
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David S Weinberg, MD, Fox Chase Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Weinberg DS, Mitnick J, Keenan E, Li T, Ross EA. Post-operative colorectal cancer surveillance: preference for optical colonoscopy over computerized tomographic colonography. Cancer Causes Control. 2019 Nov;30(11):1269-1273. doi: 10.1007/s10552-019-01231-w. Epub 2019 Sep 17.
- Kupfer SS, Lubner S, Coronel E, Pickhardt PJ, Tipping M, Graffy P, Keenan E, Ross E, Li T, Weinberg DS. Adherence to postresection colorectal cancer surveillance at National Cancer Institute-designated Comprehensive Cancer Centers. Cancer Med. 2018 Nov;7(11):5351-5358. doi: 10.1002/cam4.1678. Epub 2018 Oct 18.
- Weinberg DS, Pickhardt PJ, Bruining DH, Edwards K, Fletcher JG, Gollub MJ, Keenan EM, Kupfer SS, Li T, Lubner SJ, Markowitz AJ, Ross EA. Computed Tomography Colonography vs Colonoscopy for Colorectal Cancer Surveillance After Surgery. Gastroenterology. 2018 Mar;154(4):927-934.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2017.11.025. Epub 2017 Nov 22.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
20 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01CA155347 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .