- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02147041
Effekten av ekstrakt av grønn te på overvektige kvinner og overvektige hormonpeptider
21. mai 2014 oppdatert av: Chung-Hua Hsu, Taipei City Hospital
Effekten av ekstrakt av grønn te på overvektige kvinner Overvektige hormonpeptider
Målet med denne studien er å undersøke den terapeutiske effekten av ekstrakt av grønn te på overvektige kvinner og korrelasjonsanalysen mellom tradisjonell kinesisk medisinsyndrom og overvektige hormonpeptider.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fedme har blitt et merkbart og verdensomspennende folkehelseproblem nylig.
Ifølge WHO-undersøkelsen i 2005 ble henholdsvis 1,6 milliarder og 400 millioner voksne funnet overvektige og overvektige.
I Taiwan er det mer enn 30 % funnet overvektig i den nasjonale undersøkelsen i 2009.
Sammenlign med de som ble gjort i 1999 og 2005, er det funnet en økende trend for forekomsten av fedme.
Videre øker forekomsten og utbredelsen av fedme også over hele verden, spesielt i utviklingsland og nylig industrialiserte land.
I tillegg er fedme relatert til noen kroniske sykdommer, som diabetes mellitus, hyperlipidemi og hjerte- og karsykdommer, som er store dødelige helseproblemer i Taiwan og mange utviklingsland.
Til sammen har fedme dukket opp som et viktig tema i det siste.
Målet med studien er å evaluere den terapeutiske effekten og sikkerheten til ekstrakt av grønn te på demografiske egenskaper og fedmerelatert hormonpeptid hos overvektige kvinner og å etablere et spørreskjema for tradisjonell kinesisk medisin (TCM) syndromer for fedme, som vil gjennomgå en god vurdering av pålitelighet og gyldighet.
For det andre har vi til hensikt å bruke spørreskjemaet TCM-syndromer og livskvalitet (SF-12, WHO) til 200 overvektige kvinner for korrelasjonsanalyse av TCM-syndromer, overvektrelaterte hormonpeptider og livskvalitet.
Resultatene av denne studien forventes å vurdere effekten og sikkerheten til grønn teekstrakt på overvektige kvinner og forbedre den vitenskapelige diagnosen TCM med en kvantitativ måling av dette spørreskjemaet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
92
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Taipei City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner i alderen 20 til 60 år
- kinesisk
- kroppsmasseindeks (BMI) > 27 kg/m2
- midjeomkrets (WC) > 80 cm
- villig til å delta i og fylle ut spørreskjemaene for denne utprøvingen.
Ekskluderingskriterier:
- GPT > 80 U/L, serumkreatinin > 2,0 mg/dl
- amming eller graviditet
- hjertefeil
- akutt hjerteinfarkt
- Slag
- alle andre forhold som ikke er egnet for utprøving som evaluert av legen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EGCG (Epigallocatechin Gallate)
EGCG (Epigallocatechin Gallate) (500 mg, tre ganger daglig, 12 uker)
|
500 mg, tre ganger om dagen, varighet: 12 uker
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: placebo
cellulose (500mg, tre ganger om dagen, 12 uker)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammensatt av antropometriske mål
Tidsramme: sammenligne mellom begynnelsen av studien og etter 12 ukers behandling.
|
kompositt inkluderer kroppsvekt, midjeomkrets, hofteomkrets
|
sammenligne mellom begynnelsen av studien og etter 12 ukers behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hormon peptid endring
Tidsramme: sammenlignet mellom begynnelsen av studien og etter 12 ukers behandling
|
hormonpeptider som leptin、adiponectin、ghrelin、fastende insulinresistens、APOB、APOA1
|
sammenlignet mellom begynnelsen av studien og etter 12 ukers behandling
|
|
biokjemisk karakteristisk endring
Tidsramme: sammenligne mellom begynnelsen av studien og etter 12 ukers behandling.
|
blodsukker, kreatinin, aminotransferaser aspartat, aminotransferaser alanin, urinsyre og
|
sammenligne mellom begynnelsen av studien og etter 12 ukers behandling.
|
|
Klassifisering av tradisjonell kinesisk medisinsyndrom
Tidsramme: sammenligne mellom begynnelsen av studien og etter 12 ukers behandling.
|
Bruk spørreskjema for å klassifisere tradisjonell kinesisk medisin syndrom hos overvektige kvinner
|
sammenligne mellom begynnelsen av studien og etter 12 ukers behandling.
|
|
Evaluering av livskvalitet
Tidsramme: sammenligne mellom begynnelsen av studien og etter 12 ukers behandling.
|
(1)12-elements kortskjema helseundersøkelse (2)WHOQoL-BREF
|
sammenligne mellom begynnelsen av studien og etter 12 ukers behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Chung-Hua Hsu, PHD, Taipei medical hospital, Linsen Chinese Medicine branch
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hsu CH, Tsai TH, Kao YH, Hwang KC, Tseng TY, Chou P. Effect of green tea extract on obese women: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Clin Nutr. 2008 Jun;27(3):363-70. doi: 10.1016/j.clnu.2008.03.007. Epub 2008 May 12.
- Chen IJ, Liu CY, Chiu JP, Hsu CH. Therapeutic effect of high-dose green tea extract on weight reduction: A randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Clin Nutr. 2016 Jun;35(3):592-9. doi: 10.1016/j.clnu.2015.05.003. Epub 2015 May 29.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2014
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
26. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. mai 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2014
Sist bekreftet
1. mai 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Dyslipidemier
- Sukkersyke
- Hyperlipidemier
- Hyperlipoproteinemier
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Nevrobeskyttende midler
- Beskyttende agenter
- Antioksidanter
- Antikreftfremkallende midler
- Antimutagene midler
- Epigallocatechin gallat
Andre studie-ID-numre
- 100XDAA00110 (Annet stipend/finansieringsnummer: 100XDAA00110)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .