- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02147041
Wpływ ekstraktu z zielonej herbaty na otyłe kobiety i związane z otyłością peptydy hormonalne
21 maja 2014 zaktualizowane przez: Chung-Hua Hsu, Taipei City Hospital
Wpływ ekstraktu z zielonej herbaty na otyłe kobiety Peptydy hormonalne związane z otyłością
Celem tego badania jest zbadanie terapeutycznego wpływu ekstraktu z zielonej herbaty na otyłe kobiety oraz analiza korelacji między zespołem tradycyjnej medycyny chińskiej a peptydami hormonalnymi związanymi z otyłością.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otyłość stała się ostatnio zauważalnym i ogólnoświatowym problemem zdrowia publicznego.
Według badania WHO z 2005 roku, odpowiednio 1,6 miliarda i 400 milionów dorosłych miało nadwagę i otyłość.
Na Tajwanie w ogólnokrajowym badaniu przeprowadzonym w 2009 roku ponad 30% osób miało nadwagę.
Porównując z tymi wykonanymi w 1999 i 2005 roku, stwierdzono wzrostowy trend występowania otyłości.
Ponadto częstość występowania i rozpowszechnienie otyłości również wzrasta na całym świecie, zwłaszcza w krajach rozwijających się i nowo uprzemysłowionych.
Ponadto otyłość jest związana z niektórymi chorobami przewlekłymi, takimi jak cukrzyca, hiperlipidemia i choroby układu krążenia, które są głównymi śmiertelnymi problemami zdrowotnymi na Tajwanie iw wielu krajach rozwijających się.
Podsumowując, otyłość wyłania się ostatnio jako ważny problem.
Celem pracy jest ocena wpływu terapeutycznego i bezpieczeństwa ekstraktu zielonej herbaty na cechy demograficzne i peptyd hormonalny związany z otyłością otyłych kobiet oraz opracowanie kwestionariusza zespołów otyłości tradycyjnej medycyny chińskiej (TCM), który zostanie poddany dokładnej ocenie rzetelności i ważność.
Po drugie, zamierzamy wykorzystać kwestionariusz zespołów TCM i jakości życia (SF-12, WHO) dla 200 otyłych kobiet do analizy korelacji zespołów TCM, peptydów hormonalnych związanych z otyłością i jakości życia.
Oczekuje się, że wyniki tego badania pozwolą ocenić wpływ i bezpieczeństwo ekstraktu z zielonej herbaty na otyłe kobiety i poprawić naukową diagnozę TCM za pomocą ilościowego pomiaru za pomocą tego kwestionariusza.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
92
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan
- Taipei City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiet w wieku od 20 do 60 lat
- chiński
- wskaźnik masy ciała (BMI) > 27 kg/m2
- obwód talii (WC) > 80 cm
- chętnych do wzięcia udziału w badaniu i wypełnienia kwestionariuszy.
Kryteria wyłączenia:
- GPT > 80 j./l, kreatynina w surowicy > 2,0 mg/dl
- karmienie piersią lub ciąża
- niewydolność serca
- ostry zawał mięśnia sercowego
- Udar
- wszelkie inne warunki, które według oceny lekarza nie nadają się do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: EGCG (galusan epigallokatechiny)
EGCG (galusan epigallokatechiny) (500 mg, trzy razy dziennie, 12 tygodni)
|
500 mg, trzy razy dziennie, czas trwania: 12 tygodni
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: placebo
celuloza (500 mg, trzy razy dziennie, 12 tygodni)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
złożony z pomiarów antropometrycznych
Ramy czasowe: porównać początek badania i po 12 tygodniach leczenia.
|
złożone obejmują masę ciała, obwód talii, obwód bioder
|
porównać początek badania i po 12 tygodniach leczenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana peptydu hormonalnego
Ramy czasowe: porównaniu między początkiem badania i po 12 tygodniach leczenia
|
peptydy hormonalne, takie jak leptyna, adiponektyna, grelina, insulinooporność na czczo, APOB, APOA1
|
porównaniu między początkiem badania i po 12 tygodniach leczenia
|
zmiana charakterystyki biochemicznej
Ramy czasowe: porównać początek badania i po 12 tygodniach leczenia.
|
cukier we krwi, kreatynina, aminotransferazy asparaginian, aminotransferazy alanina, kwas moczowy i
|
porównać początek badania i po 12 tygodniach leczenia.
|
Klasyfikacja syndromu tradycyjnej medycyny chińskiej
Ramy czasowe: porównać początek badania i po 12 tygodniach leczenia.
|
Za pomocą kwestionariusza sklasyfikować zespół tradycyjnej medycyny chińskiej u kobiet otyłych
|
porównać początek badania i po 12 tygodniach leczenia.
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: porównać początek badania i po 12 tygodniach leczenia.
|
(1) 12-itemowa krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia (2) WHOQoL-BREF
|
porównać początek badania i po 12 tygodniach leczenia.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Chung-Hua Hsu, PHD, Taipei medical hospital, Linsen Chinese Medicine branch
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hsu CH, Tsai TH, Kao YH, Hwang KC, Tseng TY, Chou P. Effect of green tea extract on obese women: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Clin Nutr. 2008 Jun;27(3):363-70. doi: 10.1016/j.clnu.2008.03.007. Epub 2008 May 12.
- Chen IJ, Liu CY, Chiu JP, Hsu CH. Therapeutic effect of high-dose green tea extract on weight reduction: A randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Clin Nutr. 2016 Jun;35(3):592-9. doi: 10.1016/j.clnu.2015.05.003. Epub 2015 May 29.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2012
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2014
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 maja 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 maja 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 maja 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 maja 2014
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu hormonalnego
- Zaburzenia metabolizmu lipidów
- Dyslipidemie
- Cukrzyca
- Hiperlipidemie
- Hiperlipoproteinemie
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki neuroprotekcyjne
- Środki ochronne
- Przeciwutleniacze
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki antymutagenne
- Galusan epigallokatechiny
Inne numery identyfikacyjne badania
- 100XDAA00110 (Inny numer grantu/finansowania: 100XDAA00110)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Bruce A. BuckinghamZakończonyCukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1Stany Zjednoczone
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
-
Emory UniversityZakończony
-
Elizabeth Austen LawsonJeszcze nie rekrutacjaCentralna moczówka prostaStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverUniversity of AarhusZakończonyNefrogenna moczówka prostaStany Zjednoczone, Dania
-
Lady Davis InstituteZakończonyZastosowanie litu, moczówka prosta nefrogennaKanada
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone