- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02147041
Die Wirkung von Extrakt aus grünem Tee auf fettleibige Frauen und fettleibige verwandte Hormonpeptide
21. Mai 2014 aktualisiert von: Chung-Hua Hsu, Taipei City Hospital
Die Wirkung von Extrakt aus grünem Tee auf fettleibige Frauen. Fettleibige verwandte Hormonpeptide
Das Ziel dieser Studie ist es, die therapeutische Wirkung von Grüntee-Extrakt auf übergewichtige Frauen und die Korrelationsanalyse zwischen dem Syndrom der traditionellen chinesischen Medizin und mit Fettleibigkeit verwandten Hormonpeptiden zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fettleibigkeit ist in letzter Zeit zu einem wahrnehmbaren und weltweiten Problem der öffentlichen Gesundheit geworden.
Laut der WHO-Umfrage aus dem Jahr 2005 wurden 1,6 Milliarden bzw. 400 Millionen Erwachsene als übergewichtig bzw. fettleibig eingestuft.
In Taiwan wurden 2009 in der nationalen Umfrage mehr als 30 % als übergewichtig eingestuft.
Im Vergleich zu denen von 1999 und 2005 ist ein steigender Trend der Prävalenz von Adipositas festzustellen.
Darüber hinaus nehmen auch die Inzidenz und Prävalenz von Adipositas weltweit zu, insbesondere in den Entwicklungs- und Schwellenländern.
Darüber hinaus ist Fettleibigkeit mit einigen chronischen Krankheiten wie Diabetes mellitus, Hyperlipidämie und Herz-Kreislauf-Erkrankungen verbunden, die in Taiwan und vielen Entwicklungsländern große tödliche Gesundheitsprobleme darstellen.
Zusammengenommen taucht Fettleibigkeit in letzter Zeit als ein wichtiges Thema auf.
Ziel der Studie ist es, die therapeutische Wirkung und Sicherheit von Grüntee-Extrakt auf demografische Merkmale und fettleibigkeitsbedingte Hormonpeptide von fettleibigen Frauen zu bewerten und einen Fragebogen zu Syndromen der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) von Fettleibigkeit zu erstellen, der einer guten Bewertung der Zuverlässigkeit unterzogen wird und Gültigkeit.
Zweitens beabsichtigen wir, den Fragebogen zu TCM-Syndromen und Lebensqualität (SF-12, WHO) an 200 fettleibigen Frauen für die Korrelationsanalyse von TCM-Syndromen, fettleibigen Hormonpeptiden und Lebensqualität zu verwenden.
Die Ergebnisse dieser Studie sollen die Wirkung und Sicherheit von Grüntee-Extrakt bei übergewichtigen Frauen bewerten und die wissenschaftliche Diagnose der TCM mit einer quantitativen Messung durch diesen Fragebogen verbessern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
92
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Taipei City Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- zwischen 20 und 60 Jahre alte Frauen
- Chinesisch
- Body-Mass-Index (BMI) > 27 kg/m2
- Taillenumfang (WC) > 80 cm
- bereit, an dieser Studie teilzunehmen und die Fragebögen für diese Studie auszufüllen.
Ausschlusskriterien:
- GPT > 80 U/l, Serumkreatinin > 2,0 mg/dl
- Stillen oder Schwangerschaft
- Herzinsuffizienz
- akuter Myokardinfarkt
- Schlaganfall
- alle anderen Bedingungen, die nach Einschätzung des Arztes nicht für die Studie geeignet sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: EGCG (Epigallocatechingallat)
EGCG (Epigallocatechingallat) (500 mg, dreimal täglich, 12 Wochen)
|
500 mg, dreimal täglich, Dauer: 12 Wochen
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo
Zellulose (500 mg, dreimal täglich, 12 Wochen)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
zusammengesetzt aus anthropometrischen Maßen
Zeitfenster: vergleichen Sie zwischen dem Beginn der Studie und nach 12 Wochen Behandlung.
|
zusammengesetzt sind Körpergewicht, Taillenumfang, Hüftumfang
|
vergleichen Sie zwischen dem Beginn der Studie und nach 12 Wochen Behandlung.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des Hormonpeptids
Zeitfenster: verglichen zwischen dem Beginn der Studie und nach 12 Wochen Behandlung
|
Hormonpeptide wie Leptin, Adiponektin, Ghrelin, Fasten-Insulinresistenz, APOB, APOA1
|
verglichen zwischen dem Beginn der Studie und nach 12 Wochen Behandlung
|
biochemische Eigenschaftsänderung
Zeitfenster: vergleichen Sie zwischen dem Beginn der Studie und nach 12 Wochen Behandlung.
|
Blutzucker, Kreatinin, Aminotransferasen Aspartat, Aminotransferasen Alanin, Harnsäure u
|
vergleichen Sie zwischen dem Beginn der Studie und nach 12 Wochen Behandlung.
|
Klassifikation des Syndroms der traditionellen chinesischen Medizin
Zeitfenster: vergleichen Sie zwischen dem Beginn der Studie und nach 12 Wochen Behandlung.
|
Verwenden Sie den Fragebogen, um das Syndrom der traditionellen chinesischen Medizin bei übergewichtigen Frauen zu klassifizieren
|
vergleichen Sie zwischen dem Beginn der Studie und nach 12 Wochen Behandlung.
|
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: vergleichen Sie zwischen dem Beginn der Studie und nach 12 Wochen Behandlung.
|
(1)Kurzform-Gesundheitsbefragung mit 12 Punkten (2)WHOQoL-BREF
|
vergleichen Sie zwischen dem Beginn der Studie und nach 12 Wochen Behandlung.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Chung-Hua Hsu, PHD, Taipei medical hospital, Linsen Chinese Medicine branch
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hsu CH, Tsai TH, Kao YH, Hwang KC, Tseng TY, Chou P. Effect of green tea extract on obese women: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Clin Nutr. 2008 Jun;27(3):363-70. doi: 10.1016/j.clnu.2008.03.007. Epub 2008 May 12.
- Chen IJ, Liu CY, Chiu JP, Hsu CH. Therapeutic effect of high-dose green tea extract on weight reduction: A randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Clin Nutr. 2016 Jun;35(3):592-9. doi: 10.1016/j.clnu.2015.05.003. Epub 2015 May 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2012
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2014
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. August 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Januar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Mai 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Mai 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. Mai 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Mai 2014
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Störungen des Fettstoffwechsels
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- Diabetes Mellitus
- Hyperlipidämien
- Hyperlipoproteinämien
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Neuroprotektive Wirkstoffe
- Schutzmittel
- Antioxidantien
- Antikarzinogene Mittel
- Antimutagene Mittel
- Epigallocatechingallat
Andere Studien-ID-Nummern
- 100XDAA00110 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: 100XDAA00110)
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