- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02147041
L'effetto dell'estratto di tè verde sulle donne obese e sui peptidi ormonali correlati all'obesità
21 maggio 2014 aggiornato da: Chung-Hua Hsu, Taipei City Hospital
L'effetto dell'estratto di tè verde sulle donne obese Peptidi ormonali correlati all'obesità
Lo scopo di questo studio è esaminare l'effetto terapeutico dell'estratto di tè verde sulle donne obese e l'analisi di correlazione tra la sindrome della medicina tradizionale cinese e i peptidi ormonali correlati all'obesità.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obesità è diventata recentemente un problema di salute pubblica notevole e mondiale.
Secondo l'indagine dell'OMS del 2005, 1,6 miliardi e 400 milioni di adulti sono stati trovati rispettivamente in sovrappeso e obesi.
A Taiwan, oltre il 30% è risultato in sovrappeso nel sondaggio nazionale del 2009.
Rispetto a quelli realizzati nel 1999 e nel 2005, si riscontra una tendenza all'aumento della prevalenza dell'obesità.
Inoltre, anche l'incidenza e la prevalenza dell'obesità sono in aumento in tutto il mondo, specialmente nei paesi in via di sviluppo e di recente industrializzazione.
Inoltre, l'obesità è correlata ad alcune malattie croniche, come il diabete mellito, l'iperlipidemia e le malattie cardiovascolari, che sono le principali preoccupazioni letali per la salute a Taiwan e in molti paesi in via di sviluppo.
Nel loro insieme, l'obesità emerge come una questione importante ultimamente.
Lo scopo dello studio è valutare l'effetto terapeutico e la sicurezza dell'estratto di tè verde sulle caratteristiche demografiche e sul peptide ormonale correlato all'obesità delle donne obese e stabilire un questionario sulle sindromi della medicina tradizionale cinese (MTC) sull'obesità, che sarà sottoposto a una buona valutazione dell'affidabilità e validità.
In secondo luogo, intendiamo utilizzare il questionario sulle sindromi della MTC e sulla qualità della vita (SF-12, OMS) a 200 donne obese per l'analisi di correlazione delle sindromi della MTC, i peptidi ormonali correlati all'obesità e la qualità della vita.
I risultati di questo studio dovrebbero valutare l'effetto e la sicurezza dell'estratto di tè verde sulle donne obese e migliorare la diagnosi scientifica della MTC con una misurazione quantitativa mediante questo questionario.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
92
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Taipei City Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne di età compresa tra i 20 e i 60 anni
- Cinese
- indice di massa corporea (BMI) > 27 kg/m2
- circonferenza vita (WC) > 80 cm
- disposti a partecipare e compilare i questionari per questo studio.
Criteri di esclusione:
- GPT > 80 U/L, creatinina sierica > 2,0 mg/dl
- allattamento o gravidanza
- insufficienza cardiaca
- infarto miocardico acuto
- Colpo
- qualsiasi altra condizione non idonea alla sperimentazione secondo la valutazione del medico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: EGCG (epigallocatechina gallato)
EGCG (epigallocatechina gallato) (500 mg, tre volte al giorno, 12 settimane)
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500 mg, tre volte al giorno, durata: 12 settimane
Altri nomi:
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Comparatore placebo: placebo
cellulosa (500 mg, tre volte al giorno, 12 settimane)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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composto di misure antropometriche
Lasso di tempo: confronto tra l'inizio dello studio e dopo 12 settimane di trattamento.
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il composito include il peso corporeo, la circonferenza della vita, la circonferenza dell'anca
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confronto tra l'inizio dello studio e dopo 12 settimane di trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento del peptide ormonale
Lasso di tempo: confrontato tra l'inizio dello studio e dopo 12 settimane di trattamento
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peptidi ormonali come leptina, adiponectina, grelina, insulino-resistenza a digiuno, APOB, APOA1
|
confrontato tra l'inizio dello studio e dopo 12 settimane di trattamento
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cambiamento delle caratteristiche biochimiche
Lasso di tempo: confronto tra l'inizio dello studio e dopo 12 settimane di trattamento.
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glicemia, creatinina, aminotransferasi aspartato, aminotransferasi alanina, acido urico e
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confronto tra l'inizio dello studio e dopo 12 settimane di trattamento.
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Classificazione della sindrome della medicina tradizionale cinese
Lasso di tempo: confronto tra l'inizio dello studio e dopo 12 settimane di trattamento.
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Usa il questionario per classificare la sindrome della medicina tradizionale cinese nelle donne obese
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confronto tra l'inizio dello studio e dopo 12 settimane di trattamento.
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Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: confronto tra l'inizio dello studio e dopo 12 settimane di trattamento.
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(1) Indagine sulla salute in forma abbreviata a 12 voci (2) WHOQoL-BREF
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confronto tra l'inizio dello studio e dopo 12 settimane di trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Chung-Hua Hsu, PHD, Taipei medical hospital, Linsen Chinese Medicine branch
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hsu CH, Tsai TH, Kao YH, Hwang KC, Tseng TY, Chou P. Effect of green tea extract on obese women: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Clin Nutr. 2008 Jun;27(3):363-70. doi: 10.1016/j.clnu.2008.03.007. Epub 2008 May 12.
- Chen IJ, Liu CY, Chiu JP, Hsu CH. Therapeutic effect of high-dose green tea extract on weight reduction: A randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Clin Nutr. 2016 Jun;35(3):592-9. doi: 10.1016/j.clnu.2015.05.003. Epub 2015 May 29.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2012
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2014
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 maggio 2014
Primo Inserito (Stima)
26 maggio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 maggio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 maggio 2014
Ultimo verificato
1 maggio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Dislipidemie
- Diabete mellito
- Iperlipidemie
- Iperlipoproteinemie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Antiossidanti
- Agenti anticancerogeni
- Agenti antimutageni
- Epigallocatechina gallato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 100XDAA00110 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: 100XDAA00110)
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