- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02147041
Vihreän teen uutteen vaikutus liikalihaviin naisiin ja liikalihaviin liittyviin hormonipeptideihin
keskiviikko 21. toukokuuta 2014 päivittänyt: Chung-Hua Hsu, Taipei City Hospital
Vihreän teen uutteen vaikutus liikalihaviin naisiin, liikalihaviin liittyviin hormonipeptideihin
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia vihreän teen terapeuttista vaikutusta lihavilla naisilla sekä korrelaatioanalyysiä perinteisen kiinalaisen lääketieteen oireyhtymän ja liikalihavuuteen liittyvien hormonipeptidien välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lihavuudesta on viime aikoina tullut huomattava ja maailmanlaajuinen kansanterveysongelma.
WHO:n vuonna 2005 tekemän tutkimuksen mukaan 1,6 miljardia aikuista oli ylipainoinen ja 400 miljoonaa lihavia.
Taiwanissa vuoden 2009 kansallisessa tutkimuksessa yli 30 prosenttia todettiin ylipainoiseksi.
Verrattuna vuosina 1999 ja 2005 tehtyihin, lihavuuden esiintyvyyden trendi on nouseva.
Lisäksi liikalihavuuden ilmaantuvuus ja esiintyvyys lisääntyvät myös maailmanlaajuisesti, erityisesti kehitysmaissa ja vasta teollistuneissa maissa.
Lisäksi liikalihavuus liittyy joihinkin kroonisiin sairauksiin, kuten diabetes mellitukseen, hyperlipidemiaan ja sydän- ja verisuonisairauksiin, jotka ovat merkittäviä tappavia terveysongelmia Taiwanissa ja monissa kehitysmaissa.
Yhdessä lihavuus on noussut tärkeäksi ongelmaksi viime aikoina.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida vihreän teeuutteen terapeuttista vaikutusta ja turvallisuutta liikalihavien naisten demografisiin ominaisuuksiin ja liikalihavuuteen liittyvään hormonipeptidiin sekä laatia liikalihavuuden perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) oireyhtymiä koskeva kyselylomake, jonka luotettavuus arvioidaan hyvin. ja pätevyys.
Toiseksi aiomme käyttää TCM-oireyhtymiä ja elämänlaatua (SF-12, WHO) koskevaa kyselylomaketta 200 lihavaan naiseen TCM-oireyhtymien, liikalihavuuteen liittyvien hormonipeptidien ja elämänlaadun korrelaatioanalyysiin.
Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan arvioivan vihreän teen uutteen vaikutusta ja turvallisuutta liikalihaviin naisiin ja parantavan TCM:n tieteellistä diagnoosia tämän kyselylomakkeen kvantitatiivisella mittauksella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
92
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Taipei City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20-60-vuotiaat naiset
- Kiinalainen
- painoindeksi (BMI) > 27 kg/m2
- vyötärön ympärysmitta (WC) > 80 cm
- halukas osallistumaan tähän kokeeseen ja täyttämään kyselylomakkeet.
Poissulkemiskriteerit:
- GPT > 80 U/L, seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl
- imetys tai raskaus
- sydämen vajaatoiminta
- akuutti sydäninfarkti
- Aivohalvaus
- muut olosuhteet, jotka eivät sovi tutkimukseen lääkärin arvioiden mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: EGCG (epigallokatekiinigallaatti)
EGCG (epigallokatekiinigallaatti) (500 mg, kolme kertaa päivässä, 12 viikkoa)
|
500 mg, kolme kertaa päivässä, kesto: 12 viikkoa
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: plasebo
selluloosa (500 mg, kolme kertaa päivässä, 12 viikkoa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
antropometristen mittausten yhdistelmä
Aikaikkuna: vertailla tutkimuksen alun ja 12 viikon hoidon jälkeen.
|
komposiitti sisältää kehon painon, vyötärön ympärysmitan ja lantion ympärysmitan
|
vertailla tutkimuksen alun ja 12 viikon hoidon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hormonipeptidin muutos
Aikaikkuna: verrattuna tutkimuksen alun ja 12 viikon hoidon jälkeen
|
hormonipeptidit, kuten leptiini, adiponektiini, greliini, paastoinsuliiniresistenssi, APOB, APOA1
|
verrattuna tutkimuksen alun ja 12 viikon hoidon jälkeen
|
biokemiallinen ominaisuusmuutos
Aikaikkuna: vertailla tutkimuksen alun ja 12 viikon hoidon jälkeen.
|
verensokeri, kreatiniini, aminotransferaasit aspartaatti, aminotransferaasit alaniini, virtsahappo ja
|
vertailla tutkimuksen alun ja 12 viikon hoidon jälkeen.
|
perinteisen kiinalaisen lääketieteen oireyhtymän luokitus
Aikaikkuna: vertailla tutkimuksen alun ja 12 viikon hoidon jälkeen.
|
Luokittele perinteisen kiinalaisen lääketieteen oireyhtymä lihavilla naisilla kyselylomakkeen avulla
|
vertailla tutkimuksen alun ja 12 viikon hoidon jälkeen.
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: vertailla tutkimuksen alun ja 12 viikon hoidon jälkeen.
|
(1)12-kohtainen lyhytmuotoinen terveyskysely (2)WHOQoL-BREF
|
vertailla tutkimuksen alun ja 12 viikon hoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Chung-Hua Hsu, PHD, Taipei medical hospital, Linsen Chinese Medicine branch
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hsu CH, Tsai TH, Kao YH, Hwang KC, Tseng TY, Chou P. Effect of green tea extract on obese women: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Clin Nutr. 2008 Jun;27(3):363-70. doi: 10.1016/j.clnu.2008.03.007. Epub 2008 May 12.
- Chen IJ, Liu CY, Chiu JP, Hsu CH. Therapeutic effect of high-dose green tea extract on weight reduction: A randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Clin Nutr. 2016 Jun;35(3):592-9. doi: 10.1016/j.clnu.2015.05.003. Epub 2015 May 29.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 26. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 26. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Dyslipidemiat
- Diabetes mellitus
- Hyperlipidemiat
- Hyperlipoproteinemiat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Antioksidantit
- Karsinogeeniset aineet
- Mutageeniset aineet
- Epigallokatekiinigallaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 100XDAA00110 (Muu apuraha/rahoitusnumero: 100XDAA00110)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Meir Medical CenterValmisTyypin 2 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, ei-insuliiniriippuvainen | Diabetes mellitus, suun hypoglykeemisestä hoidosta | Aikuisten tyypin diabetes mellitusIsrael
-
Guang NingRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Monogeneettinen diabetes | Pankreatogeeninen diabetes | Huumeiden aiheuttama diabetes mellitus | Muut diabetes mellituksen muodotKiina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaValmisDiabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes mellitus | Aikuisten alkava diabetes mellitus | Insuliinista riippumaton diabetes mellitus | Ei-insuliiniriippuvainen diabetes, tyyppi IIYhdysvallat
-
Peking Union Medical College HospitalTuntematonTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Raskausdiabetes mellitus | Pankreatogeeninen diabetes mellitus | Pregestational Diabetes mellitus | Diabetespotilaat perioperatiivisella kaudellaKiina
-
SanofiValmisTyypin 1 diabetes - tyypin 2 diabetes mellitusUnkari, Venäjän federaatio, Saksa, Puola, Japani, Yhdysvallat, Suomi
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | IDDMYhdysvallat, Australia
-
University Hospital, CaenValmisTyypin 1 diabetes mellitus kypsyys alkaaRanska
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and...Aktiivinen, ei rekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes mellitus, tyyppi II | Diabetes mellitus, aikuisilla alkava | Diabetes mellitus, insuliinista riippumaton | Diabetes mellitus, insuliinista riippumatonYhdysvallat
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes mellitus, tyyppi II | Diabetes mellitus, aikuisilla alkava | Diabetes mellitus, insuliinista riippumaton | Diabetes mellitus, insuliinista riippumatonYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico