- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02147041
Effekten af ekstrakt af grøn te på overvægtige kvinder og overvægtige relaterede hormonpeptider
21. maj 2014 opdateret af: Chung-Hua Hsu, Taipei City Hospital
Effekten af ekstrakt af grøn te på overvægtige kvinder Overvægtige relaterede hormonpeptider
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den terapeutiske effekt af grøn te-ekstrakt på overvægtige kvinder og korrelationsanalysen mellem traditionel kinesisk medicin syndrom og overvægtige relaterede hormonpeptider.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fedme er for nylig blevet et mærkbart og verdensomspændende folkesundhedsproblem.
Ifølge WHO-undersøgelsen i 2005 blev henholdsvis 1,6 milliarder og 400 millioner voksne fundet overvægtige og fede.
I Taiwan er mere end 30 % fundet overvægtige i den nationale undersøgelse i 2009.
Sammenlign med dem, der blev gjort i 1999 og 2005, ses en stigende tendens i forekomsten af fedme.
Desuden er forekomsten og udbredelsen af fedme også stigende på verdensplan, især i udviklingslandene og nyindustrialiserede nationer.
Derudover er fedme relateret til nogle kroniske sygdomme, såsom diabetes mellitus, hyperlipidæmi og hjerte-kar-sygdomme, som er store dødelige sundhedsproblemer i Taiwan og mange udviklingslande.
Tilsammen dukker fedme op som et vigtigt emne på det seneste.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere den terapeutiske effekt og sikkerhed af ekstrakt af grøn te på demografiske karakteristika og fedme-relaterede hormonpeptider hos overvægtige kvinder og at etablere et spørgeskema til fedme Traditional Chinese Medicine (TCM) syndromer, som vil gennemgå en grundig vurdering af pålideligheden. og gyldighed.
For det andet har vi til hensigt at bruge spørgeskemaet TCM-syndromer og livskvalitet (SF-12, WHO) til 200 fedmekvinder til korrelationsanalyse af TCM-syndromer, fedmerelaterede hormonpeptider og livskvalitet.
Resultaterne af denne undersøgelse forventes at vurdere effekten og sikkerheden af grøn te-ekstrakt på overvægtige kvinder og forbedre den videnskabelige diagnose af TCM med en kvantitativ måling af dette spørgeskema.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
92
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Taipei City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinder mellem 20 og 60 år
- kinesisk
- body mass index (BMI) > 27 kg/m2
- taljeomkreds (WC) > 80 cm
- villig til at deltage i og udfylde spørgeskemaerne til dette forsøg.
Ekskluderingskriterier:
- GPT > 80 U/L, serumkreatinin > 2,0 mg/dl
- amning eller graviditet
- hjertefejl
- akut myokardieinfarkt
- Slag
- andre forhold, der ikke er egnede til afprøvning som vurderet af lægen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: EGCG (Epigallocatechin Gallat)
EGCG (Epigallocatechin Gallate) (500 mg, tre gange om dagen, 12 uger)
|
500 mg, tre gange om dagen, varighed: 12 uger
Andre navne:
|
Placebo komparator: placebo
cellulose (500 mg, tre gange om dagen, 12 uger)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
sammensat af antropometriske mål
Tidsramme: sammenligne mellem begyndelsen af undersøgelsen og efter 12 ugers behandling.
|
komposit omfatter kropsvægt, taljeomkreds, hofteomkreds
|
sammenligne mellem begyndelsen af undersøgelsen og efter 12 ugers behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hormon peptid ændring
Tidsramme: sammenlignet mellem begyndelsen af undersøgelsen og efter 12 ugers behandling
|
hormonpeptider såsom leptin, adiponectin, ghrelin, fastende insulinresistens, APOB, APOA1
|
sammenlignet mellem begyndelsen af undersøgelsen og efter 12 ugers behandling
|
biokemisk karakteristisk ændring
Tidsramme: sammenligne mellem begyndelsen af undersøgelsen og efter 12 ugers behandling.
|
blodsukker, kreatinin, aminotransferaser aspartat, aminotransferaser alanin, urinsyre og
|
sammenligne mellem begyndelsen af undersøgelsen og efter 12 ugers behandling.
|
klassificering af traditionel kinesisk medicin syndrom
Tidsramme: sammenligne mellem begyndelsen af undersøgelsen og efter 12 ugers behandling.
|
Brug spørgeskema til at klassificere traditionel kinesisk medicin syndrom hos overvægtige kvinder
|
sammenligne mellem begyndelsen af undersøgelsen og efter 12 ugers behandling.
|
Evaluering af livskvalitet
Tidsramme: sammenligne mellem begyndelsen af undersøgelsen og efter 12 ugers behandling.
|
(1)12-elements kortformede sundhedsundersøgelse (2)WHOQoL-BREF
|
sammenligne mellem begyndelsen af undersøgelsen og efter 12 ugers behandling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Chung-Hua Hsu, PHD, Taipei medical hospital, Linsen Chinese Medicine branch
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hsu CH, Tsai TH, Kao YH, Hwang KC, Tseng TY, Chou P. Effect of green tea extract on obese women: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Clin Nutr. 2008 Jun;27(3):363-70. doi: 10.1016/j.clnu.2008.03.007. Epub 2008 May 12.
- Chen IJ, Liu CY, Chiu JP, Hsu CH. Therapeutic effect of high-dose green tea extract on weight reduction: A randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Clin Nutr. 2016 Jun;35(3):592-9. doi: 10.1016/j.clnu.2015.05.003. Epub 2015 May 29.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2012
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2014
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. januar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. maj 2014
Først opslået (Skøn)
26. maj 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. maj 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. maj 2014
Sidst verificeret
1. maj 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Dyslipidæmi
- Diabetes mellitus
- Hyperlipidæmi
- Hyperlipoproteinæmier
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Neuroprotektive midler
- Beskyttelsesagenter
- Antioxidanter
- Antikarcinogene midler
- Antimutagene midler
- Epigallocatechin gallat
Andre undersøgelses-id-numre
- 100XDAA00110 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: 100XDAA00110)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaAfsluttetDiabetes mellitus | Type 2 diabetes mellitus | Voksen-debuterende diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus, type IIForenede Stater
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinafhængig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | Diabetes mellitus, skør | Diabetes Mellitus... og andre forholdForenede Stater
-
SanofiAfsluttetType 1-diabetes mellitus-type 2-diabetes mellitusUngarn, Den Russiske Føderation, Tyskland, Polen, Japan, Forenede Stater, Finland
-
Meir Medical CenterAfsluttetDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykæmisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
Peking Union Medical College HospitalUkendtType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskabsdiabetes mellitus | Pancreatogen diabetes mellitus | Prægestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periodeKina
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and...Aktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...AfsluttetDiabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, ikke insulinafhængigForenede Stater, Polen, Bulgarien, Indien, Malaysia, Rumænien, Canada, Den Russiske Føderation, Argentina, Puerto Rico, Tjekkiet, Det Forenede Kongerige, Mexico
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pancreatogen diabetes | Lægemiddel-induceret diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AfsluttetSund og rask | Kropssammensætning