- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02147041
O efeito do extrato de chá verde em mulheres obesas e peptídeos hormonais relacionados à obesidade
21 de maio de 2014 atualizado por: Chung-Hua Hsu, Taipei City Hospital
O efeito do extrato de chá verde em mulheres obesas Peptídeos hormonais relacionados à obesidade
O objetivo deste estudo é examinar o efeito terapêutico do extrato de chá verde em mulheres obesas e a análise de correlação entre a síndrome da medicina tradicional chinesa e os peptídeos hormonais relacionados à obesidade.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A obesidade tornou-se recentemente um problema de saúde pública perceptível e mundial.
De acordo com a pesquisa da OMS em 2005, 1,6 bilhão e 400 milhões de adultos foram encontrados com sobrepeso e obesidade, respectivamente.
Em Taiwan, foram encontrados mais de 30% acima do peso na pesquisa nacional de 2009.
Comparando com os feitos em 1999 e 2005, verifica-se uma tendência crescente da prevalência da obesidade.
Além disso, a incidência e a prevalência da obesidade também estão aumentando em todo o mundo, especialmente nos países em desenvolvimento e recém-industrializados.
Além disso, a obesidade está relacionada a algumas doenças crônicas, como diabetes mellitus, hiperlipidemia e doenças cardiovasculares, que são os principais problemas de saúde letais em Taiwan e em muitos países em desenvolvimento.
Em conjunto, a obesidade surge como uma questão importante ultimamente.
O objetivo do estudo é avaliar o efeito terapêutico e a segurança do extrato de chá verde nas características demográficas e no peptídeo hormonal relacionado à obesidade de mulheres obesas e estabelecer um questionário de síndromes da Medicina Tradicional Chinesa (MTC) de obesidade, que será submetido a uma boa avaliação de confiabilidade e validade.
Em segundo lugar, pretendemos utilizar o questionário de síndromes da MTC e qualidade de vida (SF-12, OMS) para 200 mulheres obesas para a análise de correlação das síndromes da MTC, peptídeos hormonais relacionados à obesidade e qualidade de vida.
Espera-se que os resultados deste estudo avaliem o efeito e a segurança do extrato de chá verde em mulheres obesas e melhorem o diagnóstico científico da MTC com uma medição quantitativa por este questionário.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
92
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Taipei City Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres de 20 a 60 anos
- chinês
- índice de massa corporal (IMC) > 27 kg/m2
- circunferência da cintura (CC) > 80 cm
- dispostos a participar e preencher os questionários para este estudo.
Critério de exclusão:
- GPT > 80 U/L, creatinina sérica > 2,0 mg/dl
- amamentação ou gravidez
- insuficiência cardíaca
- infarto agudo do miocárdio
- AVC
- quaisquer outras condições não adequadas para o teste avaliadas pelo médico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: EGCG (Galato de Epigalocatequina)
EGCG (Galato de Epigalocatequina) (500 mg, três vezes ao dia, 12 semanas)
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500mg, três vezes ao dia, duração: 12 semanas
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: placebo
celulose (500mg, três vezes ao dia, 12 semanas)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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composto de medidas antropométricas
Prazo: comparar entre o início do estudo e após 12 semanas de tratamento.
|
compostos incluem peso corporal, circunferência da cintura, circunferência do quadril
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comparar entre o início do estudo e após 12 semanas de tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do peptídeo hormonal
Prazo: comparado entre o início do estudo e após 12 semanas de tratamento
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peptídeos hormonais como leptina, adiponectina, grelina, resistência à insulina em jejum, APOB, APOA1
|
comparado entre o início do estudo e após 12 semanas de tratamento
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mudança de característica bioquímica
Prazo: comparar entre o início do estudo e após 12 semanas de tratamento.
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açúcar no sangue, creatinina, aminotransferases aspartato, aminotransferases alanina, ácido úrico e
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comparar entre o início do estudo e após 12 semanas de tratamento.
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classificação da síndrome da medicina tradicional chinesa
Prazo: comparar entre o início do estudo e após 12 semanas de tratamento.
|
Use questionário para classificar a síndrome da medicina tradicional chinesa em mulheres obesas
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comparar entre o início do estudo e após 12 semanas de tratamento.
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Avaliação de qualidade de vida
Prazo: comparar entre o início do estudo e após 12 semanas de tratamento.
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(1)Pesquisa de saúde de formulário curto de 12 itens (2)WHOQoL-BREF
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comparar entre o início do estudo e após 12 semanas de tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Chung-Hua Hsu, PHD, Taipei medical hospital, Linsen Chinese Medicine branch
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hsu CH, Tsai TH, Kao YH, Hwang KC, Tseng TY, Chou P. Effect of green tea extract on obese women: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Clin Nutr. 2008 Jun;27(3):363-70. doi: 10.1016/j.clnu.2008.03.007. Epub 2008 May 12.
- Chen IJ, Liu CY, Chiu JP, Hsu CH. Therapeutic effect of high-dose green tea extract on weight reduction: A randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Clin Nutr. 2016 Jun;35(3):592-9. doi: 10.1016/j.clnu.2015.05.003. Epub 2015 May 29.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
26 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Dislipidemias
- Diabetes Mellitus
- Hiperlipidemias
- Hiperlipoproteinemias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Antioxidantes
- Agentes Anticarcinogênicos
- Agentes Antimutagênicos
- Galato de epigalocatequina
Outros números de identificação do estudo
- 100XDAA00110 (Número de outro subsídio/financiamento: 100XDAA00110)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .