- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02147041
El efecto del extracto de té verde en mujeres obesas y péptidos hormonales relacionados con la obesidad
21 de mayo de 2014 actualizado por: Chung-Hua Hsu, Taipei City Hospital
El efecto del extracto de té verde en mujeres obesas Péptidos hormonales relacionados con la obesidad
El objetivo de este estudio es examinar el efecto terapéutico del extracto de té verde en mujeres obesas y el análisis de correlación entre el síndrome de la medicina tradicional china y los péptidos hormonales relacionados con la obesidad.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad se ha convertido recientemente en un problema de salud pública notable y mundial.
Según la encuesta de la OMS de 2005, 1600 millones y 400 millones de adultos tenían sobrepeso y obesidad, respectivamente.
En Taiwán, hay más del 30% con sobrepeso en la encuesta nacional de 2009.
Comparando con los realizados en 1999 y 2005, se encuentra una tendencia ascendente de la prevalencia de obesidad.
Además, la incidencia y la prevalencia de la obesidad también están aumentando en todo el mundo, especialmente en los países en desarrollo y recientemente industrializados.
Además, la obesidad está relacionada con algunas enfermedades crónicas, como la diabetes mellitus, la hiperlipidemia y las enfermedades cardiovasculares, que son los principales problemas de salud letales en Taiwán y muchos países en desarrollo.
En conjunto, la obesidad emerge como un tema importante últimamente.
El objetivo del estudio es evaluar el efecto terapéutico y la seguridad del extracto de té verde sobre las características demográficas y el péptido hormonal relacionado con la obesidad de mujeres obesas y establecer un cuestionario de síndromes de obesidad de la Medicina Tradicional China (MTC), que se someterá a una buena evaluación de la confiabilidad. y validez.
En segundo lugar, intentamos utilizar el cuestionario de síndromes de MTC y calidad de vida (SF-12, OMS) a 200 mujeres obesas para el análisis de correlación de los síndromes de MTC, los péptidos hormonales relacionados con la obesidad y la calidad de vida.
Se espera que los resultados de este estudio evalúen el efecto y la seguridad del extracto de té verde en mujeres obesas y mejoren el diagnóstico científico de la MTC con una medición cuantitativa mediante este cuestionario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
92
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán
- Taipei City Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres entre 20 y 60 años
- Chino
- índice de masa corporal (IMC) > 27 kg/m2
- circunferencia de la cintura (CC) > 80 cm
- dispuestos a participar y llenar los cuestionarios para este ensayo.
Criterio de exclusión:
- GPT > 80 U/L, creatinina sérica > 2,0 mg/dl
- lactancia o embarazo
- insuficiencia cardiaca
- infarto agudo del miocardio
- Ataque
- cualquier otra condición no adecuada para el ensayo según lo evaluado por el médico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: EGCG (galato de epigalocatequina)
EGCG (galato de epigalocatequina) (500 mg, tres veces al día, 12 semanas)
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500 mg, tres veces al día, duración: 12 semanas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: placebo
celulosa (500 mg, tres veces al día, 12 semanas)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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compuesto de medidas antropométricas
Periodo de tiempo: comparar entre el comienzo del estudio y después de 12 semanas de tratamiento.
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compuestos incluyen el peso corporal, la circunferencia de la cintura, la circunferencia de la cadera
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comparar entre el comienzo del estudio y después de 12 semanas de tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de péptido hormonal
Periodo de tiempo: comparado entre el comienzo del estudio y después de 12 semanas de tratamiento
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péptidos hormonales como leptina, adiponectina, grelina, resistencia a la insulina en ayunas, APOB, APOA1
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comparado entre el comienzo del estudio y después de 12 semanas de tratamiento
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cambio de característica bioquímica
Periodo de tiempo: comparar entre el comienzo del estudio y después de 12 semanas de tratamiento.
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azúcar en sangre, creatinina, aminotransferasas aspartato, aminotransferasas alanina, ácido úrico y
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comparar entre el comienzo del estudio y después de 12 semanas de tratamiento.
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clasificación del síndrome de la medicina tradicional china
Periodo de tiempo: comparar entre el comienzo del estudio y después de 12 semanas de tratamiento.
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Utilice un cuestionario para clasificar el síndrome de la medicina tradicional china en mujeres obesas
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comparar entre el comienzo del estudio y después de 12 semanas de tratamiento.
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Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: comparar entre el comienzo del estudio y después de 12 semanas de tratamiento.
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(1)Encuesta de salud de formato corto de 12 ítems (2)WHOQoL-BREF
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comparar entre el comienzo del estudio y después de 12 semanas de tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Chung-Hua Hsu, PHD, Taipei medical hospital, Linsen Chinese Medicine branch
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hsu CH, Tsai TH, Kao YH, Hwang KC, Tseng TY, Chou P. Effect of green tea extract on obese women: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Clin Nutr. 2008 Jun;27(3):363-70. doi: 10.1016/j.clnu.2008.03.007. Epub 2008 May 12.
- Chen IJ, Liu CY, Chiu JP, Hsu CH. Therapeutic effect of high-dose green tea extract on weight reduction: A randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Clin Nutr. 2016 Jun;35(3):592-9. doi: 10.1016/j.clnu.2015.05.003. Epub 2015 May 29.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Dislipidemias
- Diabetes mellitus
- Hiperlipidemias
- Hiperlipoproteinemias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- Agentes anticancerígenos
- Agentes antimutagénicos
- Galato de epigalocatequina
Otros números de identificación del estudio
- 100XDAA00110 (Otro número de subvención/financiamiento: 100XDAA00110)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .