- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02147041
Effekten av extrakt av grönt te på överviktiga kvinnor och överviktiga relaterade hormonpeptider
21 maj 2014 uppdaterad av: Chung-Hua Hsu, Taipei City Hospital
Effekten av extrakt av grönt te på överviktiga kvinnor Överviktiga relaterade hormonpeptider
Syftet med denna studie är att undersöka den terapeutiska effekten av grönt teextrakt på överviktiga kvinnor och korrelationsanalysen mellan traditionell kinesisk medicinsyndrom och fetmarelaterade hormonpeptider.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fetma har blivit ett märkbart och världsomspännande folkhälsoproblem nyligen.
Enligt WHO-undersökningen 2005 konstaterades 1,6 miljarder och 400 miljoner vuxna överviktiga respektive feta.
I Taiwan finns mer än 30 % överviktiga i den nationella undersökningen 2009.
Jämför med de som gjordes 1999 och 2005, konstateras en stigande trend av förekomsten av fetma.
Dessutom ökar förekomsten och prevalensen av fetma också över hela världen, särskilt i utvecklingsländer och nyligen industrialiserade länder.
Dessutom är fetma relaterad till vissa kroniska sjukdomar, som diabetes mellitus, hyperlipidemi och hjärt-kärlsjukdomar, som är stora dödliga hälsoproblem i Taiwan och många utvecklingsländer.
Sammantaget dyker fetma upp som en viktig fråga på sistone.
Syftet med studien är att utvärdera den terapeutiska effekten och säkerheten av grönt teextrakt på demografiska egenskaper och fetmarelaterade hormonpeptider hos överviktiga kvinnor och att upprätta ett frågeformulär för traditionell kinesisk medicin (TCM) syndrom över fetma, som kommer att genomgå en väl utvärderad tillförlitlighet och giltighet.
För det andra har vi för avsikt att använda frågeformuläret TCM-syndrom och livskvalitet (SF-12, WHO) till 200 kvinnor med fetma för korrelationsanalys av TCM-syndrom, fetmarelaterade hormonpeptider och livskvalitet.
Resultaten av denna studie förväntas bedöma effekten och säkerheten av grönt teextrakt på överviktiga kvinnor och förbättra den vetenskapliga diagnosen av TCM med en kvantitativ mätning av detta frågeformulär.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
92
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Taipei City Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnor mellan 20 och 60 år
- kinesiska
- body mass index (BMI) > 27 kg/m2
- midjemått (WC) > 80 cm
- villig att delta i och fylla i frågeformulären för detta försök.
Exklusions kriterier:
- GPT > 80 U/L, serumkreatinin > 2,0 mg/dl
- amning eller graviditet
- hjärtsvikt
- akut hjärtinfarkt
- Stroke
- andra tillstånd som inte är lämpliga för prövning enligt läkarens utvärdering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: EGCG (Epigallocatechin Gallate)
EGCG (Epigallocatechin Gallate) (500 mg, tre gånger om dagen, 12 veckor)
|
500 mg, tre gånger om dagen, varaktighet: 12 veckor
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: placebo
cellulosa (500 mg, tre gånger om dagen, 12 veckor)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sammansatt av antropometriska mått
Tidsram: jämför mellan början av studien och efter 12 veckors behandling.
|
komposit inkluderar kroppsvikt, midjeomkrets, höftomkrets
|
jämför mellan början av studien och efter 12 veckors behandling.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hormonpeptidförändring
Tidsram: jämfört med början av studien och efter 12 veckors behandling
|
hormonpeptider som leptin、adiponectin、ghrelin、fasteinsulinresistens、APOB、APOA1
|
jämfört med början av studien och efter 12 veckors behandling
|
|
biokemiska egenskaper förändring
Tidsram: jämför mellan början av studien och efter 12 veckors behandling.
|
blodsocker, kreatinin, aminotransferaser aspartat, aminotransferaser alanin, urinsyra och
|
jämför mellan början av studien och efter 12 veckors behandling.
|
|
klassificering av traditionell kinesisk medicin syndrom
Tidsram: jämför mellan början av studien och efter 12 veckors behandling.
|
Använd frågeformulär för att klassificera traditionell kinesisk medicin syndrom hos överviktiga kvinnor
|
jämför mellan början av studien och efter 12 veckors behandling.
|
|
Livskvalitetsutvärdering
Tidsram: jämför mellan början av studien och efter 12 veckors behandling.
|
(1)12-punkters kortformig hälsoundersökning (2)WHOQoL-BREF
|
jämför mellan början av studien och efter 12 veckors behandling.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Chung-Hua Hsu, PHD, Taipei medical hospital, Linsen Chinese Medicine branch
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hsu CH, Tsai TH, Kao YH, Hwang KC, Tseng TY, Chou P. Effect of green tea extract on obese women: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Clin Nutr. 2008 Jun;27(3):363-70. doi: 10.1016/j.clnu.2008.03.007. Epub 2008 May 12.
- Chen IJ, Liu CY, Chiu JP, Hsu CH. Therapeutic effect of high-dose green tea extract on weight reduction: A randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Clin Nutr. 2016 Jun;35(3):592-9. doi: 10.1016/j.clnu.2015.05.003. Epub 2015 May 29.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2014
Avslutad studie (Förväntat)
1 augusti 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 januari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
26 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 maj 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2014
Senast verifierad
1 maj 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Lipidmetabolismstörningar
- Dyslipidemier
- Diabetes mellitus
- Hyperlipidemier
- Hyperlipoproteinemier
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Neuroprotektiva medel
- Skyddsmedel
- Antioxidanter
- Antikarcinogena medel
- Antimutagena medel
- Epigallokatekin gallat
Andra studie-ID-nummer
- 100XDAA00110 (Annat bidrag/finansieringsnummer: 100XDAA00110)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .