- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02149238
Interaksjon mellom kakaometylxantiner og kakaoflavanolrelaterte vaskulære effekter (New Drink)
Akutt studie for å undersøke interaksjonen mellom kakaometylxantiner og kakaoflavanolrelaterte vaskulære effekter
Epidemiologiske studier tyder på at visse matvarer rike på flavanoler, inkludert kakaoprodukter, rødvin og te, er assosiert med redusert kardiovaskulær dødelighet og sykelighet. Diettintervensjonsstudier har bekreftet dette funnet og viste at flavanoler akutt og etter vedvarende inntak kan forbedre surrogatmarkører for kardiovaskulær risiko inkludert endotelfunksjon. Endotelial dysfunksjon er nøkkelhendelsen i utviklingen og progresjonen av hjerte- og karsykdommer. Aldring er den viktigste ikke-modifiserbare kardiovaskulære risikofaktoren assosiert med progressiv reduksjon i endotelfunksjon, vaskulær stivning og økning i blodtrykk.
Men i tillegg til flavanoler er andre potensielt bioaktive forbindelser til stede i kakao, spesielt metylxantiner. Lite er kjent om de vaskulære effektene av kakaometylxantiner, det vil si hovedsakelig teobromin, spesielt når det konsumeres sammen med flavanoler i kakaoprodukter. Målet med studien er å karakterisere næringsstoff-næringsstoffinteraksjonen mellom kakaoflavanoler og kakaometylxantiner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Duesseldorf, Tyskland, 40225
- Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- friske mannlige forsøkspersoner
- >18 år
Ekskluderingskriterier:
- akutt betennelse
- hjertearytmi
- nyresvikt
- hjertesvikt (NYHA II-IV)
- sukkersyke
- CRP > 1 mg/dl
- ondartet sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: flavanolrik drikkeintervensjon
flavanol rik drikke
|
|
|
Aktiv komparator: metylxantinrik drikkeintervensjon
metylxantin rik drikke
|
|
|
Aktiv komparator: flavanol + metylxantin rik drikkeintervensjon
flavanol + metylxantin rik drikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endotelfunksjon
Tidsramme: 2 timer
|
Strømningsmediert dilatasjon (FMD)
|
2 timer
|
|
Plasmaflavanolmetabolitter
Tidsramme: 2 timer
|
Målt ved HPLC
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulsbølgehastighet
Tidsramme: 2 timer
|
Målt med SphygmoCor
|
2 timer
|
|
Ambulant blodtrykk
Tidsramme: 2 timer
|
automatiske målinger
|
2 timer
|
|
Sirkulasjonsangiogenetiske celler
Tidsramme: 2 timer
|
2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christian Heiss, MD, Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine
- Studiestol: Malte Kelm, MD, Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- New Drink
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .