- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02149238
Interacción de metilxantinas de cacao con efectos vasculares relacionados con flavanoles de cacao (New Drink)
Estudio agudo para investigar la interacción de las metilxantinas de cacao con los efectos vasculares relacionados con los flavonoides de cacao
Los estudios epidemiológicos sugieren que ciertos alimentos ricos en flavanoles, incluidos los productos de cacao, el vino tinto y el té, están asociados con una disminución de la mortalidad y morbilidad cardiovascular. Los estudios de intervención dietética han corroborado este hallazgo y han demostrado que los flavanoles pueden mejorar de forma aguda y después de una ingestión sostenida los marcadores sustitutos del riesgo cardiovascular, incluida la función endotelial. La disfunción endotelial es el evento clave en el desarrollo y progresión de la enfermedad cardiovascular. El envejecimiento es el principal factor de riesgo cardiovascular no modificable asociado con la disminución progresiva de la función endotelial, la rigidez vascular y el aumento de la presión arterial.
Sin embargo, además de los flavanoles, el cacao contiene otros compuestos potencialmente bioactivos, en particular las metilxantinas. Se sabe poco sobre los efectos vasculares de las metilxantinas del cacao, es decir, principalmente la teobromina, en particular cuando se consumen junto con flavanoles en productos de cacao. El objetivo del estudio es caracterizar la interacción nutriente-nutriente entre los flavanoles del cacao y las metilxantinas del cacao.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Duesseldorf, Alemania, 40225
- Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos masculinos sanos
- >18 años
Criterio de exclusión:
- Inflamación aguda
- arritmia cardiaca
- insuficiencia renal
- insuficiencia cardiaca (NYHA II-IV)
- diabetes mellitus
- PCR > 1 mg/dl
- enfermedad maligna
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: intervención bebida rica en flavonoides
bebida rica en flavonoides
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Comparador activo: intervención de bebida rica en metilxantina
bebida rica en metilxantina
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Comparador activo: Intervención de bebida rica en flavanol + metilxantina
Bebida rica en flavonoides + metilxantina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función endotelial
Periodo de tiempo: 2 horas
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Dilatación mediada por flujo (FMD)
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2 horas
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Metabolitos plasmáticos de flavonoides
Periodo de tiempo: 2 horas
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Medido por HPLC
|
2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Velocidad de onda de pulso
Periodo de tiempo: 2 horas
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Medido por SphygmoCor
|
2 horas
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Presión arterial ambulatoria
Periodo de tiempo: 2 horas
|
mediciones automáticas
|
2 horas
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Células angiogenéticas de circulación
Periodo de tiempo: 2 horas
|
2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian Heiss, MD, Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine
- Silla de estudio: Malte Kelm, MD, Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- New Drink
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