GCSf-injeksjon hos kvinner med gjentatt implantasjonssvikt
25. april 2022 oppdatert av: Clinique Ovo
Effekter av eksogen rekombinant GCSF hos pasienter med gjentatt implantasjonssvikt – en randomisert enkeltblind studie
Hensikten med studien er å se virkningen av intrauterin injeksjon av rekombinant GCSF på graviditet og implantasjonshastighet under IVF-ICSI (intracytoplasmatisk sperminjeksjon) protokoller samt i frossen embryooverføring.
I tillegg, etter injeksjonen, vil nivået av G-CSF i blodet bli verifisert.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nylig har forskere vært interessert i G-CSF (Granulocyte - Colony Stimulating Factor), og sistnevnte har sett bruken av det vokse i reproduktiv patologi.
G-CSF, en ekte senterpivot, vil virke samtidig på oocyttkvalitet og endometrial mottakelighet, og forbedre:
- Immuntoleranse
- Selvhelbredelse av oocyttkromosomavvik
- Vedheft av embryoet
Injeksjonen av G-CSF-molekyl har blitt brukt under forskjellige omstendigheter. En av bruksområdene er blant annet å hjelpe til med å gjenoppbygge immunsystemet hos pasienter som gjennomgår kjemoterapi. Noen studier er utført på pasienter med embryoimplantasjonsproblemer; de har vist forbedrede frekvenser av graviditet og fødsel etter behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4P 2S4
- Clinique ovo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 33 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner mellom 18 og 37 år
- Indikasjon på antagonist IVF-protokoll eller indikasjon på en substituert frossen embryooverføring
- Personer med gjentatt embryoimplantasjonssvikt som betyr: en historie med 3 embryoer overført inkludert frosne embryoer uten positiv graviditetstest for kvinner 35 år og yngre
- Personer med gjentatt embryoimplantasjonssvikt som betyr: en historie med 4 embryoer overført inkludert frosne embryoer uten positiv graviditetstest for kvinner mellom 35 og 37 år.
- Negativ repeterende implantasjonssvikt fungerer opp
Ekskluderingskriterier:
- Nyresvikt eller hjertesvikt
- Kronisk nøytropeni
- Tidligere eller nåværende krefthistorie
- Sigdcelleanemi
- Litium behandling
- Frivillig tilbaketrekking fra studiet
- Bruk av samtidig medisinering: DHEA (dehydroepiandrosteron), CoQ10 (koenzym Q10), veksthormon og Viagra
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Filgrastim
Injeksjon Filgrastim 300 ug intravaginalt under en IVF-syklus eller under en embryooverføring
|
Fertilitetsspesialisten vil injisere studiemedisinen eller placeboen på den 6. dagen med gonadotropinstimulering for IVF-personer.
For forsøkspersonene som gjennomgår embryooverføring, vil injeksjonen gjøres når endometrieforingen måler mer enn 8 mm.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Natriumklorid
Injeksjon av 1 ml natriumklorid intravaginalt under en IVF-syklus eller under en embryooverføringssyklus.
|
Fertilitetsspesialisten vil injisere studiemedisinen eller placeboen på den 6. dagen med gonadotropinstimulering for IVF-personer.
For forsøkspersonene som gjennomgår embryooverføring, vil injeksjonen gjøres når endometrieforingen måler mer enn 8 mm.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosering av G-CSF
Tidsramme: opptil 3 år
|
Mål doseringen av G-CSF i blodet på dagen for oocytthenting og mål implantasjonshastigheten samt graviditetsfrekvensen etter G-CSF-injeksjonen
|
opptil 3 år
|
|
Graviditet og implantasjon
Tidsramme: opptil 3 år
|
Mål graviditet og embryoimplantasjonshastighet etter G-CSF-injeksjon
|
opptil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
29. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ovo-12-06
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .