Gcsf-injektion hos kvinnor med upprepade implantationsfel
25 april 2022 uppdaterad av: Clinique Ovo
Effekter av exogent rekombinant GCSF hos patienter med upprepad implantationsfel - en randomiserad enkelblind studie
Syftet med studien är att se effekten av intrauterin injektion av rekombinant GCSF på graviditet och implantationshastighet under IVF-ICSI (intracytoplasmatisk spermieinjektion) protokoll samt vid fryst embryoöverföring.
Dessutom kommer nivån av G-CSF i blodomloppet att verifieras efter injektionen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nyligen har forskare varit intresserade av G-CSF (Granulocyte - Colony Stimulating Factor) och den senare har sett dess användning växa inom reproduktiv patologi.
G-CSF, en äkta centrumpivot, skulle verka samtidigt på oocytkvalitet och endometriemottaglighet, vilket förbättrar:
- Immuntolerans
- Självläkning av oocytkromosomavvikelser
- Embryots vidhäftning
Injektionen av G-CSF-molekyl har använts under olika omständigheter. En av dess användningsområden är bland annat att hjälpa till att återuppbygga immunförsvaret hos patienter som genomgår kemoterapi. Vissa studier har utförts på patienter med embryoimplantationsproblem; de har visat förbättrade frekvenser av graviditet och förlossning efter behandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4P 2S4
- Clinique ovo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 33 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor mellan 18 och 37 år
- Indikation på antagonist IVF-protokoll eller indikation på en substituerad fryst embryoöverföring
- Försökspersoner med upprepad embryonimplantationsmisslyckande betydelse: en historia med 3 embryon överförda inklusive frysta embryon utan positivt graviditetstest för kvinnor 35 år och yngre
- Försökspersoner med repetitiv embryonimplantationsmisslyckande betydelse: en historia av 4 embryon som överförts inklusive frysta embryon utan positivt graviditetstest för kvinnor mellan 35 och 37 år.
- Negativa repetitiva implantationsfel fungerar
Exklusions kriterier:
- Njursvikt eller hjärtsvikt
- Kronisk neutropeni
- Tidigare eller nuvarande cancerhistoria
- Sicklecellanemi
- Litiumbehandling
- Frivilligt tillbakadragande från studien
- Användning av samtidig medicinering: DHEA (dehydroepiandrosteron), CoQ10 (koenzym Q10), tillväxthormon och Viagra
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Filgrastim
Injektion Filgrastim 300 ug intravaginalt under en IVF-cykel eller under en embryoöverföring
|
Fertilitetsspecialisten kommer att injicera studieläkemedlet eller dess placebo på den sjätte dagen av gonadotropinstimulering för IVF-personer.
För de försökspersoner som genomgår embryoöverföring kommer injektionen att göras när livmoderslemhinnan mäter mer än 8 mm.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Natriumklorid
Injektion av 1 ml natriumklorid intravaginalt under en IVF-cykel eller under en embryoöverföringscykel.
|
Fertilitetsspecialisten kommer att injicera studieläkemedlet eller dess placebo på den sjätte dagen av gonadotropinstimulering för IVF-personer.
För de försökspersoner som genomgår embryoöverföring kommer injektionen att göras när livmoderslemhinnan mäter mer än 8 mm.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dosering av G-CSF
Tidsram: upp till 3 år
|
Mät doseringen av G-CSF i blodomloppet på dagen för oocythämtning och mät implantationshastigheten såväl som graviditetsfrekvensen efter G-CSF-injektionen
|
upp till 3 år
|
|
Graviditet och implantation
Tidsram: upp till 3 år
|
Mät graviditeten och embryoimplantationshastigheten efter G-CSF-injektion
|
upp till 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 mars 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
29 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ovo-12-06
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .