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Iniezione di Gcsf nelle donne con ripetuti fallimenti di impianto

25 aprile 2022 aggiornato da: Clinique Ovo

Effetti del GCSF ricombinante esogeno in pazienti con ripetuti fallimenti di impianto - Uno studio randomizzato in singolo cieco

Lo scopo dello studio è vedere l'impatto dell'iniezione intrauterina di GCSF ricombinante sulla gravidanza e sul tasso di impianto durante i protocolli IVF-ICSI (iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi) e nel trasferimento di embrioni congelati. Inoltre, dopo l'iniezione, verrà verificato il livello di G-CSF nel flusso sanguigno.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Recentemente, gli scienziati si sono interessati al G-CSF (Granulocyte - Colony Stimulating Factor) e quest'ultimo ha visto crescere il suo utilizzo nella patologia riproduttiva.

Il G-CSF, vero perno centrale, agirebbe contemporaneamente sulla qualità degli ovociti e sulla ricettività endometriale, migliorando:

  • Tolleranza immunitaria
  • L'autoguarigione delle anomalie cromosomiche degli ovociti
  • L'aderenza dell'embrione

L'iniezione della molecola G-CSF è stata utilizzata in diverse circostanze. Uno dei suoi usi, tra gli altri, è aiutare a ricostruire il sistema immunitario nei pazienti sottoposti a chemioterapia. Alcuni studi sono stati condotti su pazienti con problemi di impianto di embrioni; hanno dimostrato un miglioramento dei tassi di gravidanza e parto dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4P 2S4
        • Clinique OVO

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 18 e 37 anni
  • Indicazione del protocollo Antagonist IVF o indicazione di un trasferimento embrionale congelato sostituito
  • Soggetti con fallimento ripetuto dell'impianto di embrioni: una storia di 3 embrioni trasferiti, incluso un embrione congelato senza un test di gravidanza positivo per le donne di età pari o inferiore a 35 anni
  • Soggetti con fallimenti ripetuti di impianto di embrioni: una storia di 4 embrioni trasferiti, incluso un embrione congelato senza un test di gravidanza positivo per donne di età compresa tra 35 e 37 anni.
  • I fallimenti di impianto ripetitivi negativi funzionano

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza renale o insufficienza cardiaca
  • Neutropenia cronica
  • Storia di cancro passata o presente
  • Anemia falciforme
  • Trattamento al litio
  • Ritiro volontario dallo studio
  • Uso di farmaci concomitanti: DHEA (deidroepiandrosterone), CoQ10 (coenzima Q10), ormone della crescita e Viagra

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Filgrastim
Iniezione Filgrastim 300 ug per via intravaginale durante un ciclo di fecondazione in vitro o durante un trasferimento di embrioni
Droga: Filgrastim
Lo specialista della fertilità inietterà il farmaco in studio o il suo placebo il 6 ° giorno di stimolazione delle gonadotropine per i soggetti IVF. Per i soggetti sottoposti a trasferimento embrionale, l'iniezione verrà eseguita quando il rivestimento endometriale misura più di 8 mm.
Altri nomi:
  • Neupogen
Comparatore placebo: Cloruro di sodio
Iniezione di 1 ml di cloruro di sodio per via intravaginale durante un ciclo di fecondazione in vitro o durante un ciclo di trasferimento di embrioni.
Droga: Filgrastim
Lo specialista della fertilità inietterà il farmaco in studio o il suo placebo il 6 ° giorno di stimolazione delle gonadotropine per i soggetti IVF. Per i soggetti sottoposti a trasferimento embrionale, l'iniezione verrà eseguita quando il rivestimento endometriale misura più di 8 mm.
Altri nomi:
  • Neupogen

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dosaggio di G-CSF
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Misurare il dosaggio di G-CSF nel flusso sanguigno il giorno del prelievo degli ovociti e misurare il tasso di impianto e il tasso di gravidanza dopo l'iniezione di G-CSF
fino a 3 anni
Gravidanza e impianto
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Misurare la gravidanza e il tasso di impianto dell'embrione dopo l'iniezione di G-CSF
fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinique Ovo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

29 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ovo-12-06

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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