Инъекция Gcsf у женщин с повторной неудачей имплантации
25 апреля 2022 г. обновлено: Clinique Ovo
Эффекты экзогенного рекомбинантного GCSF у пациентов с повторной неудачей имплантации - рандомизированное одинарное слепое исследование
Цель исследования - увидеть влияние внутриматочной инъекции рекомбинантного GCSF на беременность и частоту имплантации во время протоколов ЭКО-ИКСИ (интрацитоплазматическая инъекция сперматозоидов), а также при переносе замороженных эмбрионов.
Кроме того, после инъекции будет проверен уровень Г-КСФ в кровотоке.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В последнее время ученые заинтересовались G-CSF (Granulocyte - Colony Stimulator Factor), и в последнее время наблюдается рост его использования при репродуктивной патологии.
G-CSF, настоящий стержень, будет действовать одновременно на качество ооцитов и рецептивность эндометрия, улучшая:
- Иммунная толерантность
- Самовосстановление хромосомных аномалий ооцитов
- Прикрепление эмбриона
Инъекция молекулы G-CSF использовалась при различных обстоятельствах. Одним из его применений, среди прочего, является помощь в восстановлении иммунной системы у пациентов, проходящих химиотерапию. Некоторые исследования были проведены на пациентах, имеющих проблемы с имплантацией эмбриона; они продемонстрировали улучшение показателей беременности и родов после лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4P 2S4
- Clinique ovo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 33 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте от 18 до 37 лет
- Указание на протокол ЭКО с антагонистами или указание на перенос замещенного замороженного эмбриона
- Субъекты с повторяющейся неудачной имплантацией эмбриона, что означает: история переноса 3 эмбрионов, включая замороженный эмбрион без положительного теста на беременность для женщин 35 лет и моложе.
- Субъекты с повторяющейся неудачной имплантацией эмбриона, что означает: история переноса 4 эмбрионов, включая замороженный эмбрион без положительного теста на беременность для женщин в возрасте от 35 до 37 лет.
- Отрицательный результат повторной неудачи имплантации
Критерий исключения:
- Почечная недостаточность или сердечная недостаточность
- Хроническая нейтропения
- Прошлая или настоящая история рака
- Серповидноклеточная анемия
- Лечение литием
- Добровольный выход из исследования
- Использование сопутствующих препаратов: DHEA (дегидроэпиандростерон), CoQ10 (коэнзим Q10), гормон роста и виагра.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Филграстим
Инъекции Филграстим 300 мкг интравагинально во время цикла ЭКО или во время переноса эмбриона
|
Специалист по фертильности введет исследуемое лекарство или его плацебо на 6-й день стимуляции гонадотропином для субъектов ЭКО.
Субъектам, подвергающимся переносу эмбрионов, инъекция будет сделана, когда толщина слизистой оболочки эндометрия превысит 8 мм.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Хлорид натрия
Инъекция 1 мл хлорида натрия интравагинально во время цикла ЭКО или во время цикла переноса эмбрионов.
|
Специалист по фертильности введет исследуемое лекарство или его плацебо на 6-й день стимуляции гонадотропином для субъектов ЭКО.
Субъектам, подвергающимся переносу эмбрионов, инъекция будет сделана, когда толщина слизистой оболочки эндометрия превысит 8 мм.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дозировка Г-КСФ
Временное ограничение: до 3 лет
|
Измерьте дозу Г-КСФ в кровотоке в день извлечения ооцитов и измерьте скорость имплантации, а также частоту наступления беременности после инъекции Г-КСФ.
|
до 3 лет
|
|
Беременность и имплантация
Временное ограничение: до 3 лет
|
Измерьте беременность и скорость имплантации эмбриона после инъекции G-CSF
|
до 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ovo-12-06
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .