Gcsf injekció ismételt implantációs kudarc esetén
2022. április 25. frissítette: Clinique Ovo
Az exogén rekombináns GCSF hatása ismétlődő beültetési kudarcban szenvedő betegeknél – Randomizált, egy-vak vizsgálat
A vizsgálat célja, hogy megvizsgálja a rekombináns GCSF méhen belüli injekciójának hatását a terhességre és az implantációs rátára az IVF-ICSI (intracitoplazmatikus spermium injekció) protokollok során, valamint a fagyasztott embriótranszfer során.
Ezenkívül az injekció beadását követően ellenőrizni fogják a G-CSF szintjét a véráramban.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A közelmúltban a tudósok érdeklődést mutattak a G-CSF (Granulocyte – Colony Stimulating Factor) iránt, és ez utóbbi alkalmazása a szaporodási patológiákban egyre nőtt.
A G-CSF egy igazi központi forgópont, amely egyidejűleg hat a petesejtek minőségére és az endometrium fogékonyságára, javítva:
- Immun tolerancia
- A petesejtek kromoszóma rendellenességeinek öngyógyítása
- Az embrió tapadása
A G-CSF molekula injekcióját különböző körülmények között alkalmazták. Egyik felhasználási területe többek között az, hogy segítse a kemoterápiás kezelés alatt álló betegek immunrendszerének újjáépítését. Néhány vizsgálatot végeztek embrióbeültetési problémákkal küzdő betegeken; a kezelést követően javult a terhesség és a szülés aránya.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4P 2S4
- Clinique ovo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 37 év közötti nők
- Az Antagonista IVF protokoll jelzése vagy helyettesített fagyasztott embriótranszfer jelzése
- Ismétlődő embrióbeültetési kudarcban szenvedő alanyok jelentése: 3 embrió áthelyezése, beleértve a fagyasztott embriót, pozitív terhességi teszt nélkül 35 éves és fiatalabb nőknél
- Ismétlődő embrióbeültetési sikertelenséggel rendelkező alanyok jelentése: 4 átvitt embrió anamnézisében, beleértve a fagyasztott embriót, pozitív terhességi teszt nélkül, 35 és 37 év közötti nők esetében.
- A negatív ismétlődő beültetési kudarc feljavul
Kizárási kritériumok:
- Veseelégtelenség vagy szívelégtelenség
- Krónikus neutropenia
- Rák múltbeli vagy jelenlegi története
- Sarlósejtes vérszegénység
- Lítium kezelés
- Önkéntes kilépés a vizsgálatból
- Egyidejű gyógyszerek alkalmazása: DHEA (dehidroepiandroszteron), CoQ10 (koenzim Q10), növekedési hormon és Viagra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Filgrastim
300 ug Filgrastim injekció intravaginálisan IVF ciklus vagy embrióátültetés során
|
A termékenységi szakember beadja a vizsgálati gyógyszert vagy annak placebót a gonadotropin stimuláció 6. napján az IVF alanyok számára.
Az embriótranszferen átesett alanyoknál az injekciót akkor kell elvégezni, ha az endometrium bélésének mérete meghaladja a 8 mm-t.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Nátrium-klorid
1 ml nátrium-klorid intravaginális injekciója IVF ciklus vagy embriótranszfer ciklus alatt.
|
A termékenységi szakember beadja a vizsgálati gyógyszert vagy annak placebót a gonadotropin stimuláció 6. napján az IVF alanyok számára.
Az embriótranszferen átesett alanyoknál az injekciót akkor kell elvégezni, ha az endometrium bélésének mérete meghaladja a 8 mm-t.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A G-CSF adagolása
Időkeret: legfeljebb 3 évig
|
Mérje meg a G-CSF dózisát a véráramban a petesejtek eltávolításának napján, és mérje meg a beágyazódási arányt, valamint a terhesség arányát a G-CSF injekció beadását követően
|
legfeljebb 3 évig
|
|
Terhesség és beültetés
Időkeret: legfeljebb 3 évig
|
Mérje meg a terhesség és az embrió beültetési arányát a G-CSF injekció után
|
legfeljebb 3 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. március 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 26.
Első közzététel (Becslés)
2014. május 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 25.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ovo-12-06
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .