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Gcsf-Injektion bei Frauen mit wiederholtem Implantationsversagen

25. April 2022 aktualisiert von: Clinique Ovo

Auswirkungen von exogenem rekombinantem GCSF bei Patienten mit wiederholtem Implantationsversagen – eine randomisierte, einfach verblindete Studie

Der Zweck der Studie besteht darin, die Auswirkungen der intrauterinen Injektion von rekombinantem GCSF auf die Schwangerschafts- und Implantationsrate während IVF-ICSI-Protokollen (intrazytoplasmatische Spermieninjektion) sowie beim Transfer gefrorener Embryonen zu untersuchen. Darüber hinaus wird nach der Injektion der G-CSF-Spiegel im Blutkreislauf überprüft.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kürzlich interessierten sich Wissenschaftler für G-CSF (Granulocyte – Colony Stimulating Factor), und letzterer hat eine zunehmende Verwendung in der Reproduktionspathologie erlebt.

G -CSF, ein echter zentraler Drehpunkt, würde gleichzeitig auf die Oozytenqualität und die Empfänglichkeit des Endometriums wirken und Folgendes verbessern:

  • Immuntoleranz
  • Die Selbstheilung von Eizellen-Chromosomenanomalien
  • Die Anhaftung des Embryos

Die Injektion von G-CSF-Molekülen wurde unter verschiedenen Umständen verwendet. Eine seiner Anwendungen ist unter anderem der Wiederaufbau des Immunsystems bei Patienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen. Einige Studien wurden bei Patienten mit Problemen bei der Einnistung des Embryos durchgeführt; Sie haben verbesserte Schwangerschafts- und Geburtsraten nach der Behandlung gezeigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4P 2S4
        • Clinique OVO

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen zwischen 18 und 37 Jahren
  • Angabe des Antagonisten-IVF-Protokolls oder Angabe eines ersetzten gefrorenen Embryotransfers
  • Probanden mit repetitivem Embryo-Implantationsversagen, d. h.: eine Vorgeschichte von 3 transferierten Embryonen, einschließlich eingefrorener Embryonen, ohne positiven Schwangerschaftstest für Frauen im Alter von 35 Jahren und jünger
  • Probanden mit repetitivem Embryo-Implantationsversagen, d. h.: eine Vorgeschichte von 4 transferierten Embryonen, einschließlich eingefrorener Embryonen, ohne positiven Schwangerschaftstest für Frauen im Alter zwischen 35 und 37.
  • Negative wiederholte Implantationsfehleraufarbeitung

Ausschlusskriterien:

  • Nierenversagen oder Herzversagen
  • Chronische Neutropenie
  • Vergangene oder gegenwärtige Krebsgeschichte
  • Sichelzellenanämie
  • Lithiumbehandlung
  • Freiwilliges Ausscheiden aus dem Studium
  • Verwendung von Begleitmedikation: DHEA (Dehydroepiandrosteron), CoQ10 (Coenzym Q10), Wachstumshormon und Viagra

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Filgrastim
Injektion Filgrastim 300 ug intravaginal während eines IVF-Zyklus oder während eines Embryotransfers
Arzneimittel: Filgrastim
Der Fertilitätsspezialist injiziert das Studienmedikament oder sein Placebo am 6. Tag der Gonadotropin-Stimulation für IVF-Probanden. Bei Personen, die sich einem Embryotransfer unterziehen, wird die Injektion durchgeführt, sobald die Gebärmutterschleimhaut mehr als 8 mm misst.
Andere Namen:
  • Neupogen
Placebo-Komparator: Natriumchlorid
Injektion von 1 ml Natriumchlorid intravaginal während eines IVF-Zyklus oder während eines Embryotransferzyklus.
Arzneimittel: Filgrastim
Der Fertilitätsspezialist injiziert das Studienmedikament oder sein Placebo am 6. Tag der Gonadotropin-Stimulation für IVF-Probanden. Bei Personen, die sich einem Embryotransfer unterziehen, wird die Injektion durchgeführt, sobald die Gebärmutterschleimhaut mehr als 8 mm misst.
Andere Namen:
  • Neupogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosierung von G-CSF
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Messen Sie die Dosierung von G-CSF im Blutstrom am Tag der Oozytenentnahme und messen Sie die Implantationsrate sowie die Schwangerschaftsrate nach der G-CSF-Injektion
bis 3 Jahre
Schwangerschaft und Implantation
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Messen Sie die Schwangerschafts- und Embryonenimplantationsrate nach der G-CSF-Injektion
bis 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Clinique Ovo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ovo-12-06

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