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Inyección de Gcsf en mujeres con fracaso repetido de la implantación

25 de abril de 2022 actualizado por: Clinique Ovo

Efectos del GCSF recombinante exógeno en pacientes con fracaso repetido de la implantación: un ensayo aleatorizado simple ciego

El propósito del estudio es ver el impacto de la inyección intrauterina de GCSF recombinante en la tasa de embarazo e implantación durante los protocolos de FIV-ICSI (inyección intracitoplasmática de espermatozoides), así como en la transferencia de embriones congelados. Además, luego de la inyección, se verificará el nivel de G-CSF en el torrente sanguíneo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Recientemente, los científicos se han interesado por el G-CSF (Granulocyte - Colony Stimulating Factor) y este último ha visto crecer su uso en patología reproductiva.

G-CSF, un verdadero pivote central, actuaría simultáneamente sobre la calidad de los ovocitos y la receptividad del endometrio, mejorando:

  • Tolerancia inmune
  • La autocuración de las anomalías cromosómicas de los ovocitos
  • La adherencia del embrión

La inyección de la molécula de G-CSF se ha utilizado en diferentes circunstancias. Uno de sus usos, entre otros, es ayudar a reconstruir el sistema inmunológico en pacientes sometidos a quimioterapia. Se han realizado algunos estudios en pacientes con problemas de implantación embrionaria; han demostrado mejores tasas de embarazo y parto después del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4P 2S4
        • Clinique OVO

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 18 a 37 años
  • Indicación del protocolo Antagonist IVF o indicación de transferencia de embriones congelados sustituidos
  • Sujetos con falla repetitiva de implantación de embriones, lo que significa: un historial de 3 embriones transferidos, incluido un embrión congelado sin una prueba de embarazo positiva para mujeres de 35 años o menos.
  • Sujetos con falla repetitiva de implantación embrionaria significando: antecedentes de 4 embriones transferidos incluyendo embrión congelado sin prueba de embarazo positiva para mujeres entre 35 y 37 años.
  • Evaluación de falla de implantación repetitiva negativa

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia renal o insuficiencia cardiaca
  • neutropenia crónica
  • Historial de cáncer pasado o presente
  • Anemia falciforme
  • tratamiento de litio
  • Retiro voluntario del estudio
  • Uso de medicación concomitante: DHEA (dehidroepiandrosterona), CoQ10 (coenzima Q10), Hormona de Crecimiento y Viagra

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Filgrastim
Inyección Filgrastim 300 ug por vía intravaginal durante un ciclo de FIV o durante una transferencia de embriones
Droga: Filgrastim
El especialista en fertilidad inyectará el medicamento del estudio o su placebo el sexto día de estimulación con gonadotropinas para los sujetos de FIV. Para los sujetos sometidos a transferencia de embriones, la inyección se realizará una vez que el revestimiento endometrial mida más de 8 mm.
Otros nombres:
  • Neupogen
Comparador de placebos: Cloruro de sodio
Inyección de 1 ml de Cloruro de Sodio por vía intravaginal durante un ciclo de FIV o durante un ciclo de transferencia de embriones.
Droga: Filgrastim
El especialista en fertilidad inyectará el medicamento del estudio o su placebo el sexto día de estimulación con gonadotropinas para los sujetos de FIV. Para los sujetos sometidos a transferencia de embriones, la inyección se realizará una vez que el revestimiento endometrial mida más de 8 mm.
Otros nombres:
  • Neupogen

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis de G-CSF
Periodo de tiempo: hasta 3 años
Mida la dosis de G-CSF en el torrente sanguíneo el día de la recuperación de ovocitos y mida la tasa de implantación y la tasa de embarazo después de la inyección de G-CSF
hasta 3 años
Embarazo e Implantación
Periodo de tiempo: hasta 3 años
Medir el embarazo y la tasa de implantación de embriones después de la inyección de G-CSF
hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Clinique Ovo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ovo-12-06

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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