T-cellereseptorimmunterapi rettet mot MAGE-A3 for pasienter med metastatisk kreft som er HLA-A*01-positive
4. juni 2019 oppdatert av: Steven Rosenberg, M.D., National Cancer Institute (NCI)
En fase I-II-studie av behandling av metastatisk kreft som uttrykker MAGE-A3 ved bruk av lymfodepletterende kondisjonering etterfulgt av infusjon av anti-MAGE-A3 HLA-A*01-begrensede TCR-genmanipulerte lymfocytter og Aldesleukin
Bakgrunn:
National Cancer Institute (NCI) Surgery Branch har utviklet en eksperimentell terapi for behandling av pasienter med kreft som innebærer å ta hvite blodceller fra pasienten, dyrke dem i laboratoriet i stort antall, genmodifisere disse spesifikke cellene med en type virus (retrovirus). ) å angripe kun tumorcellene, og deretter gi cellene tilbake til pasienten. Denne typen terapi kalles genoverføring. I denne protokollen modifiserer vi pasientens hvite blodceller med et retrovirus som har genet for anti-MAGE-A3 inkorporert i retroviruset.
Objektiv:
Hensikten med denne studien er å bestemme et sikkert antall av disse cellene å infundere og se om disse spesielle tumorbekjempende cellene (anti-MAGE A3-celler) får svulster til å krympe og for å være sikker på at behandlingen er trygg
Kvalifisering:
- Voksne i alderen 18-66 år med kreft som uttrykker MAGE-A3-molekylet.
Design:
- Opparbeidingsstadiet: Pasienter vil bli sett på som polikliniske pasienter ved National Institutes of Health (NIH) kliniske senter og gjennomgå en historie og fysisk undersøkelse, skanninger, røntgenbilder, laboratorietester og andre tester etter behov
- Leukaferese: Hvis pasientene oppfyller alle kravene til studien, vil de gjennomgå leukaferese for å få hvite blodceller for å lage anti-MAGE-A3-cellene. {Leukaferese er en vanlig prosedyre som fjerner bare de hvite blodcellene fra pasienten.}
- Behandling: Når cellene deres har vokst, vil pasientene bli innlagt på sykehuset for kondisjonerende kjemoterapi, anti-MAGE-A3-cellene og aldesleukin. De vil bli på sykehuset i ca. 4 uker for behandling.
Oppfølging: Pasienter vil returnere til klinikken for en fysisk undersøkelse, gjennomgang av bivirkninger, laboratorietester og skanninger omtrent hver 1-3 måned det første året, og deretter hver 6. måned til 1 år så lenge svulstene krymper . Oppfølgingsbesøk tar opptil 2 dager.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
- Vi har konstruert en enkelt retroviral vektor som inneholder både alfa- og beta-kjeder av en T-cellereseptor (TCR) som gjenkjenner den humane leukocyttantigen-serotypen innenfor HLA-A "A" serotypegruppen (HLA-A 01) begrenset MAGE-A3 tumorantigen , som kan brukes til å formidle genetisk overføring av denne TCR med høy effektivitet.
- I samkulturer med human leukocyttantigen serotype innenfor HLA-A A serotypegruppe (HLA-A 01) og MAGE-A3 dobbeltpositive svulster, begrenset anti-MAGE-A3-A 01 (anti-MAGE-A3-01) TCR transduserte T-celler utskilte betydelige mengder interferon (IFN)->= med høy spesifisitet.
Mål:
Primære mål:
- Bestem en sikker dose av administrering av autologe T-celler transdusert med en anti-MAGE-A3 HLA-A 01-begrenset TCR (MAGE-A3-01) TCR og aldesleukin til pasienter som følger et ikke-myeloablativt, men lymfoid-depleterende preparativt regime.
- Bestem om denne tilnærmingen vil resultere i objektiv tumorregresjon hos pasienter med metastatisk kreft som uttrykker MAGE-A3.
- Bestem toksisitetsprofilen til dette behandlingsregimet.
Kvalifisering:
Pasienter som er HLA-A 01 positive og 18 år eller eldre må ha
- Metastatisk kreft hvis svulster uttrykker MAGE-A3-antigenet
- Tidligere mottatt og har vært en ikke-responder på eller gjentatt etter minst én førstelinjebehandling for metastatisk sykdom
Pasienter har kanskje ikke:
- Kontraindikasjoner for høydose aldesleukinadministrasjon.
Design:
- Perifere mononukleære blodceller (PBMC) oppnådd ved leukaferese vil bli transdusert med den retrovirale vektorsupernatanten som koder for den anti-MAGE-A3 HLA-A 01-begrensede TCR.
- Studien vil begynne med en fase I doseøkning. Etter at den maksimale tolererte dosen (MTD) celledose er bestemt, vil pasienter bli registrert i fase II-delen av studien ved MTDen etablert under fase I-delen av studien. I fase II-delen vil pasienter legges inn i to kohorter: kohort 2a vil inkludere pasienter med metastatisk melanom; kohort 2b vil inkludere pasienter med nyrekreft og andre typer metastatisk kreft.
- Pasienter vil motta et ikke-myeloablativt, men lymfocytt-depleterende preparativt regime bestående av cyklofosfamid og fludarabin etterfulgt av intravenøs infusjon av ex vivo tumorreaktive, TCR-gentransduserte PBMC pluss intravenøst (IV) aldesleukin.
- Pasienter vil gjennomgå fullstendig evaluering av tumorrespons hver 1.-6. måned inntil kriteriene utenfor studien er oppfylt.
- For hvert av de to lagene som er evaluert i fase 2-delen, vil studien bli utført ved å bruke et fase II-optimalt design hvor i utgangspunktet 21 evaluerbare pasienter vil bli registrert. For hver av disse to delene av studien, hvis 0 eller 1 av de 21 pasientene opplever en klinisk respons, vil ingen flere pasienter bli registrert, men hvis 2 eller flere av de første 21 evaluerbare pasientene som ble registrert har en klinisk respons, vil akkumulering fortsette til totalt 41 evaluerbare pasienter har blitt registrert i det stratumet.
- For begge strata vil målet være å avgjøre om behandlingsregimet er i stand til å assosieres med en klinisk responsrate som kan utelukke 5 % (p0=0,05) til fordel for en modus på 20 % delvis respons (PR) + fullstendig respons (CR) rate (p1=0,20).
- For å fullføre doseeskaleringsfasen og begge fase II-kohorter, kan det være nødvendig med totalt opptil 20+82=102 pasienter (20 + 2 strata med maksimalt 41 stykker). Opptil 6 pasienter som er registrert ved MTD, vil telle mot påløpet i de riktige fase II-strataene hvis de er evaluerbare for respons og hvis de vil være fullt kvalifisert for registrering i fase II-delen av studien. Forutsatt at ca. 4-5 pasienter per måned vil være i stand til å bli registrert i denne studien, kan det være nødvendig med ca. 2 til 3 år for å oppnå maksimalt antall nødvendige pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER:
- Metastatisk eller lokalt avansert refraktær/residiverende kreft som uttrykker MAGE-A3, vurdert ved en av følgende metoder: revers transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (RT-PCR) på tumorvev definert som 30 000 kopier av MAGE-A3 per 106 glysealdehyd-3-fosfatdehydrogen (GAPDH) kopier, eller ved immunhistokjemi av reseksjonert vev definert som 10 % eller mer av tumorceller som er 2-3+ for MAGE-A3, eller serumantistoff som er reaktivt med MAGE-A3. Metastatisk kreftdiagnose vil bli bekreftet av Laboratory of Pathology ved National Cancer Institute (NCI).
- Pasienter må tidligere ha mottatt standard førstelinjebehandling (eller effektive kjemoterapiregimer for berging) for sykdommen deres, hvis de er kjent for å være effektive for den sykdommen, og enten ha vært ikke-reagerende (progressiv sykdom) eller har gjentatt seg.
- Pasienter må være humant leukocyttantigen serotype innenfor HLA-A A serotypegruppe (HLA-A*01) positive.
- Over eller lik 18 år og under eller lik 70 år.
- Subjektets evne til å forstå og vilje til å signere dokumentet for informert samtykke
- Villig til å signere en varig fullmakt
- Klinisk ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 eller 1
- Pasienter av begge kjønn må være villige til å praktisere prevensjon fra tidspunktet for påmelding til denne studien og i opptil fire måneder etter behandling.
Serologi:
- Seronegativ for antistoff mot humant immunsviktvirus (HIV). (Den eksperimentelle behandlingen som blir evaluert i denne protokollen avhenger av et intakt immunsystem. Pasienter som er HIV-seropositive kan ha nedsatt immunkompetanse og dermed være mindre responsive på den eksperimentelle behandlingen og mer mottakelige for toksisitetene.)
- Seronegativ for hepatitt B-antigen, og seronegativ for hepatitt C-antistoff. Hvis hepatitt C-antistofftesten er positiv, må pasienten testes for tilstedeværelse av antigen ved RT-PCR og være hepatitt C-virus ribonukleinsyre (HCV RNA) negativ.
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest på grunn av de potensielt farlige effektene av behandlingen på fosteret.
Hematologi
- Absolutt nøytrofiltall større enn 1000/mm^3 uten støtte fra filgrastim
- Hvite blodlegemer (WBC) større enn eller lik 3000/mm^3
- Blodplateantall større enn eller lik 100 000/mm^3
- Hemoglobin > 8,0 g/dl
Kjemi:
- Serumalaninaminotransferase (ALT)/aspartataminotransferase (AST) mindre enn eller lik 2,5 ganger øvre normalgrense
- Serumkreatinin mindre enn eller lik 1,6 mg/dl
- Total bilirubin mindre enn eller lik 1,5 mg/dl, bortsett fra hos pasienter med Gilberts syndrom som må ha en total bilirubin på mindre enn 3,0 mg/dl.
- Mer enn fire uker må ha gått siden noen tidligere systemisk terapi på det tidspunktet pasienten mottar det forberedende regimet, og pasientens toksisitet må ha kommet seg til en grad 1 eller mindre (bortsett fra toksisiteter som alopecia eller vitiligo). Pasienter må ha progredierende sykdom etter tidligere behandling. Merk: Pasienter som tidligere har fått ipilimumab og har dokumentert gastrointestinal (GI) toksisitet må ha en normal koloskopi med normale kolonbiopsier
- Emner må være medregistrert i protokoll 03-C-0277.
Merk: Pasienter som tidligere har fått ipilimumab og har dokumentert gastrointestinal (GI) toksisitet må ha en normal koloskopi med normale kolonbiopsier.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
- Kvinner i fertil alder som er gravide eller ammer på grunn av de potensielt farlige effektene av behandlingen på fosteret eller spedbarnet.
- Aktive systemiske infeksjoner (f.eks.: som krever anti-infeksjonsbehandling), koagulasjonsforstyrrelser eller andre aktive alvorlige medisinske sykdommer.
- Enhver form for primær immunsvikt (som alvorlig kombinert immunsvikt).
- Samtidige opportunistiske infeksjoner (Den eksperimentelle behandlingen som blir evaluert i denne protokollen avhenger av et intakt immunsystem. Pasienter som har nedsatt immunkompetanse kan være mindre responsive på den eksperimentelle behandlingen og mer mottakelige for toksisitetene.
- Samtidig systemisk steroidbehandling.
- Anamnese med alvorlig umiddelbar overfølsomhetsreaksjon overfor noen av midlene brukt i denne studien.
- Anamnese med hjertehendelser inkludert koronar revaskularisering eller iskemiske symptomer.
Dokumentert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) på mindre enn eller lik 45 %; testing er nødvendig hos pasienter som er:
- Alder over eller lik 65 år
- Klinisk signifikante atrie- og/eller ventrikulære arytmier inkludert, men ikke begrenset til: atrieflimmer, ventrikkeltakykardi, andre eller tredje grads hjerteblokk eller har en historie med iskemisk hjertesykdom eller brystsmerter.
- Pasienter med metastaser i sentralnervesystemet (CNS) eller symptomatisk CNS-involvering (inkludert kraniale nevropatier eller masselesjoner).
- Pasienter som har lesjoner som kan inneholde en okkult smittekilde.
Dokumentert forsert ekspiratorisk volum 1 (FEV1) mindre enn eller lik 60 % spådd testet hos pasienter med:
- En langvarig historie med sigarettrøyking (20 pk/år med røyking i løpet av de siste 2 årene).
- Symptomer på respiratorisk dysfunksjon
- Pasienter som får andre undersøkelsesmidler.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fase 1 - Doseeskalering/de-eskalering
Ikke-myeloablativ lymfodepletende preparativ regime av cyklofosfamid og fludarabin + MAGE-A3-A1 transduserte perifere blodlymfocytter (PBL) + høydose aldesleukin
|
Aldeskeukin 720 000 IE/kg (basert på total kroppsvekt) over 15 minutter hver åttende time (+/- 1 time) som begynner innen 24 timer etter celleinfusjon og fortsetter i opptil 5 dager (maksimalt 15 doser).
Andre navn:
Dager -7 til -3: Fludarabin 25 mg/m^2/dag intravenøs piggy back (IVPB) daglig over 30 minutter i 5 dager.
Andre navn:
Dag -7 og -6: Cyklofosfamid 60 mg/kg/dag X 2 dager intravenøst (IV) i 250 ml dekstrose 5 % i vann (D5W) med Mesna 15 mg/kg/dag X 2 dager over 1 time.
Andre navn:
Dag 0: MAGE-A3-A1 transduserte perifere blodlymfocytter (PBL) vil bli infundert intravenøst på pasientbehandlingsenheten i løpet av 20-30 minutter.
|
|
Eksperimentell: Fase II - Maksimal tolerert dose
Ikke-myeloablativ lymfodepletende preparativ regime av cyklofosfamid og fludarabin + MAGE-A3-A1 transduserte perifere blodlymfocytter (PBL) + høydose aldesleukin
|
Aldeskeukin 720 000 IE/kg (basert på total kroppsvekt) over 15 minutter hver åttende time (+/- 1 time) som begynner innen 24 timer etter celleinfusjon og fortsetter i opptil 5 dager (maksimalt 15 doser).
Andre navn:
Dager -7 til -3: Fludarabin 25 mg/m^2/dag intravenøs piggy back (IVPB) daglig over 30 minutter i 5 dager.
Andre navn:
Dag -7 og -6: Cyklofosfamid 60 mg/kg/dag X 2 dager intravenøst (IV) i 250 ml dekstrose 5 % i vann (D5W) med Mesna 15 mg/kg/dag X 2 dager over 1 time.
Andre navn:
Dag 0: MAGE-A3-A1 transduserte perifere blodlymfocytter (PBL) vil bli infundert intravenøst på pasientbehandlingsenheten i løpet av 20-30 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal tolerert celledose (MTD)
Tidsramme: Innen 30 dager etter studiecelleinfusjon, før progresjon til neste høyere dosenivå
|
Høyeste dose der mindre enn eller lik 1 av 6 pasienter opplevde en dosebegrensende toksisitet (DLT) eller det høyeste dosenivået som ble studert dersom DLT ikke er observert ved noen av dosenivåene.
DLT er definert som følger: Grad 3-5 allergiske reaksjoner relatert til studiecelleinfusjonen.
Grad 3 og høyere autoimmune reaksjoner.
Grad 3 og høyere organtoksisitet (hjerte-, dermatologisk, gastrointestinal, hepatisk, lunge-, nyre-/genitourinær eller nevrologisk) som ikke eksisterer på forhånd eller skyldes den underliggende maligniteten og forekommer innen 30 dager etter infusjon av studieceller og forsvinner ikke innen 72 timer .
Behandlingsrelatert død innen 8 uker etter studiecelleinfusjonen.
|
Innen 30 dager etter studiecelleinfusjon, før progresjon til neste høyere dosenivå
|
|
Antall pasienter med objektiv tumorregresjon
Tidsramme: 6 og 12 uker etter celleinfusjon på opptil 2 år
|
Objektiv tumorregresjon er definert som antall deltakere med fullstendig eller delvis respons i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.0.
Fullstendig respons er forsvinning av alle mållesjoner.
Delvis respons er minst 30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren (LD) av mållesjonene, med utgangspunkt i summen LD som referanse.
|
6 og 12 uker etter celleinfusjon på opptil 2 år
|
|
Antall behandlingsrelaterte uønskede hendelser relatert til T-cellereseptor (TCR) genkonstruerte celler
Tidsramme: Dato behandlingssamtykke signert til behandlingsslutt, ca. 30 dager
|
Aggregering av alle uønskede hendelser av grad ≥3 og deres frekvens, muligens, sannsynligvis eller definitivt relatert til forskningen.
Bivirkninger ble vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.4.0.
Grad 3 er alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse indisert; deaktivering; begrensende egenomsorgsaktiviteter i dagliglivet (ADL).
Grad 4 er livstruende konsekvenser; hasteinngrep indikert.
Grad 5 er død relatert til uønsket hendelse.
|
Dato behandlingssamtykke signert til behandlingsslutt, ca. 30 dager
|
|
Antall deltakere med alvorlige og ikke-alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Dato behandlingssamtykke signert for å datere studien, ca. 53 dager for Anti-MAGE-A3 A1 TCR PBL 1x10^9 Cells + Interleukin-2 (IL-2) Arm/Group, og 1 år og 4 måneder for Anti-MAGE -A3 A1 TCR PBL 1x10^8 celler + Interleukin-2 (IL-2) Arm/gruppe.
|
Her er antall deltakere med alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger vurdert av Common Terminology Criteria in Adverse Events (CTCAE v4.0).
En ikke-alvorlig uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse.
En alvorlig bivirkning er en uønsket hendelse eller mistenkt bivirkning som resulterer i død, en livstruende bivirkningsopplevelse, sykehusinnleggelse, forstyrrelse av evnen til å utføre normale livsfunksjoner, medfødt anomali/fødselsskade eller viktige medisinske hendelser som setter pasienten eller gjenstand og kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre et av de tidligere nevnte utfallene.
|
Dato behandlingssamtykke signert for å datere studien, ca. 53 dager for Anti-MAGE-A3 A1 TCR PBL 1x10^9 Cells + Interleukin-2 (IL-2) Arm/Group, og 1 år og 4 måneder for Anti-MAGE -A3 A1 TCR PBL 1x10^8 celler + Interleukin-2 (IL-2) Arm/gruppe.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
In vivo overlevelse av T-cellereseptorceller (TCR).
Tidsramme: Inntil 3 år etter studiecelleinfusjon
|
In vivo overlevelse av genkonstruerte lymfocytter avledet fra de infunderte cellene vil bli analysert ved tetrameranalyse og farging for T-cellereseptoren (TCR).
Tetrameranalyse måles ved % av perifert blod.
|
Inntil 3 år etter studiecelleinfusjon
|
|
Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Innen 30 dager etter studiecelleinfusjon
|
DLT er definert som følger: Grad 3-5 allergiske reaksjoner relatert til studiecelleinfusjonen.
Grad 3 og høyere autoimmune reaksjoner.
Grad 3 og høyere organtoksisitet (hjerte-, dermatologisk, gastrointestinal, hepatisk, lunge-, nyre-/genitourinær eller nevrologisk) som ikke eksisterer på forhånd eller skyldes den underliggende maligniteten og forekommer innen 30 dager etter infusjon av studieceller og forsvinner ikke innen 72 timer .
Behandlingsrelatert død innen 8 uker etter studiecelleinfusjonen.
|
Innen 30 dager etter studiecelleinfusjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Morgan RA, Dudley ME, Yu YY, Zheng Z, Robbins PF, Theoret MR, Wunderlich JR, Hughes MS, Restifo NP, Rosenberg SA. High efficiency TCR gene transfer into primary human lymphocytes affords avid recognition of melanoma tumor antigen glycoprotein 100 and does not alter the recognition of autologous melanoma antigens. J Immunol. 2003 Sep 15;171(6):3287-95. doi: 10.4049/jimmunol.171.6.3287.
- Johnson LA, Morgan RA, Dudley ME, Cassard L, Yang JC, Hughes MS, Kammula US, Royal RE, Sherry RM, Wunderlich JR, Lee CC, Restifo NP, Schwarz SL, Cogdill AP, Bishop RJ, Kim H, Brewer CC, Rudy SF, VanWaes C, Davis JL, Mathur A, Ripley RT, Nathan DA, Laurencot CM, Rosenberg SA. Gene therapy with human and mouse T-cell receptors mediates cancer regression and targets normal tissues expressing cognate antigen. Blood. 2009 Jul 16;114(3):535-46. doi: 10.1182/blood-2009-03-211714. Epub 2009 May 18.
- Robbins PF, Morgan RA, Feldman SA, Yang JC, Sherry RM, Dudley ME, Wunderlich JR, Nahvi AV, Helman LJ, Mackall CL, Kammula US, Hughes MS, Restifo NP, Raffeld M, Lee CC, Levy CL, Li YF, El-Gamil M, Schwarz SL, Laurencot C, Rosenberg SA. Tumor regression in patients with metastatic synovial cell sarcoma and melanoma using genetically engineered lymphocytes reactive with NY-ESO-1. J Clin Oncol. 2011 Mar 1;29(7):917-24. doi: 10.1200/JCO.2010.32.2537. Epub 2011 Jan 31.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. juli 2014
Primær fullføring (Faktiske)
10. september 2018
Studiet fullført (Faktiske)
10. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
3. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Neoplastiske prosesser
- Nevroendokrine svulster
- Nevi og melanomer
- Nyre-neoplasmer
- Neoplasma Metastase
- Melanom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Antivirale midler
- Anti-HIV-midler
- Antiretrovirale midler
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Aldesleukin
- Cyklofosfamid
- Fludarabin
- Interleukin-2
Andre studie-ID-numre
- 140110
- 14-C-0110
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .