Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunoterapia receptora limfocytów T ukierunkowana na MAGE-A3 u pacjentów z rakiem z przerzutami, którzy są HLA-A*01 dodatni

4 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Steven Rosenberg, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy I-II dotyczące leczenia raka z przerzutami, w którym zachodzi ekspresja MAGE-A3 przy użyciu kondycjonowania limfodeplecyjnego, a następnie infuzji limfocytów anty-MAGE-A3 HLA-A*01 z ograniczonym genem TCR i aldesleukiny

Tło:

National Cancer Institute (NCI) Surgery Branch opracował eksperymentalną terapię leczenia pacjentów z rakiem, która obejmuje pobieranie białych krwinek od pacjenta, hodowanie ich w dużych ilościach w laboratorium, genetyczną modyfikację tych specyficznych komórek za pomocą pewnego typu wirusa (retrowirus ), aby zaatakować tylko komórki nowotworowe, a następnie oddać je pacjentowi. Ten rodzaj terapii nazywany jest transferem genów. W tym protokole modyfikujemy białe krwinki pacjentów za pomocą retrowirusa, który ma gen anty-MAGE-A3 włączony do retrowirusa.

Cel:

Celem tego badania jest określenie bezpiecznej liczby tych komórek do infuzji i sprawdzenie, czy te konkretne komórki zwalczające nowotwory (komórki anty-MAGE A3) powodują kurczenie się guzów i upewnienie się, że leczenie jest bezpieczne

Uprawnienia:

- Dorośli w wieku 18-66 lat z rakiem wykazującym ekspresję cząsteczki MAGE-A3.

Projekt:

  • Etap przygotowania: Pacjenci będą postrzegani jako pacjenci ambulatoryjni w Centrum klinicznym National Institutes of Health (NIH) i przechodzą wywiad i badanie fizykalne, skany, zdjęcia rentgenowskie, testy laboratoryjne i inne testy w razie potrzeby
  • Leukafereza: Jeśli pacjenci spełnią wszystkie wymagania badania, zostaną poddani leukaferezie w celu uzyskania białych krwinek do wytworzenia komórek anty-MAGE-A3. {Leukafereza to powszechna procedura, podczas której pobiera się od pacjenta tylko białe krwinki.}
  • Leczenie: Gdy ich komórki urosną, pacjenci zostaną przyjęci do szpitala na chemioterapię kondycjonującą, komórki anty-MAGE-A3 i aldesleukinę. Pozostaną w szpitalu przez około 4 tygodnie na leczeniu.

Kontynuacja: Pacjenci będą wracać do kliniki na badanie fizykalne, przegląd działań niepożądanych, testy laboratoryjne i skany mniej więcej co 1-3 miesiące przez pierwszy rok, a następnie co 6 miesięcy do 1 roku, o ile ich guzy się kurczą . Wizyty kontrolne trwają do 2 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

  • Skonstruowaliśmy pojedynczy wektor retrowirusowy, który zawiera zarówno łańcuchy alfa, jak i beta receptora komórek T (TCR), który rozpoznaje serotyp ludzkiego antygenu leukocytarnego w grupie serotypów HLA-A „A” (HLA-A 01) ograniczony antygen nowotworowy MAGE-A3 , które można wykorzystać do pośredniczenia w transferze genetycznym tego TCR z wysoką wydajnością.
  • We wspólnych hodowlach z ludzkim serotypem antygenu leukocytów w grupie serotypów HLA-A A (HLA-A 01) i guzami podwójnie dodatnimi pod względem MAGE-A3, restrykcyjny anty-MAGE-A3-A 01 (anty-MAGE-A3-01) TCR transdukowane limfocyty T wydzielały znaczne ilości interferonu (IFN)->= z wysoką specyficznością.

Cele:

Główne cele:

  • Ustalenie bezpiecznej dawki podania autologicznych limfocytów T transdukowanych TCR anty-MAGE-A3 HLA-A 01-restricted (MAGE-A3-01) i aldesleukiny pacjentom stosującym schemat preparatywny niemieloablacyjny, ale zubażający limfoidy.
  • Określić, czy to podejście doprowadzi do obiektywnej regresji guza u pacjentów z przerzutowym rakiem wykazującym ekspresję MAGE-A3.
  • Określ profil toksyczności tego schematu leczenia.

Uprawnienia:

Pacjenci, którzy są HLA-A 01 dodatni i mają 18 lat lub więcej, muszą mieć

  • Rak z przerzutami, którego guzy wykazują ekspresję antygenu MAGE-A3
  • Wcześniej otrzymane i nieodpowiadające na leczenie lub nawracające po co najmniej jednym leczeniu pierwszego rzutu choroby przerzutowej

Pacjenci mogą nie mieć:

- Przeciwwskazania do podawania dużych dawek aldesleukiny.

Projekt:

  • Komórki jednojądrzaste krwi obwodowej (PBMC) otrzymane przez leukaferezę będą transdukowane supernatantem wektora retrowirusowego kodującym anty-MAGE-A3 HLA-A 01-restricted TCR.
  • Badanie rozpocznie się od fazy I eskalacji dawki. Po określeniu maksymalnej dawki tolerowanej (MTD) w komórkach, pacjenci zostaną włączeni do fazy II części badania przy MTD ustalonym podczas fazy I części badania. W fazie II pacjenci zostaną podzieleni na dwie kohorty: kohorta 2a obejmie pacjentów z czerniakiem z przerzutami; kohorta 2b będzie obejmowała pacjentów z rakiem nerki i innymi rodzajami raka z przerzutami.
  • Pacjenci otrzymają niemieloablacyjny, ale zmniejszający liczbę limfocytów schemat preparatywny, składający się z cyklofosfamidu i fludarabiny, a następnie dożylny wlew reaktywnego nowotworu, PBMC transdukowanego genem TCR plus dożylna (IV) aldesleukina.
  • Pacjenci będą poddawani pełnej ocenie odpowiedzi nowotworu co 1-6 miesięcy, aż do spełnienia kryteriów poza badaniem.
  • Dla każdej z dwóch warstw ocenianych w fazie 2 badanie zostanie przeprowadzone przy użyciu optymalnego projektu fazy II, w którym początkowo zostanie włączonych 21 pacjentów podlegających ocenie. W przypadku każdej z tych dwóch ramion badania, jeśli u 0 lub 1 z 21 pacjentów wystąpi odpowiedź kliniczna, wówczas żadni kolejni pacjenci nie zostaną włączeni, ale jeśli u 2 lub więcej z pierwszych 21 włączonych do oceny pacjentów wystąpi odpowiedź kliniczna, wówczas naliczane będą kontynuować, aż do tej grupy zostanie włączonych łącznie 41 pacjentów nadających się do oceny.
  • W przypadku obu warstw celem będzie ustalenie, czy schemat leczenia można powiązać z odsetkiem odpowiedzi klinicznych, który można wykluczyć 5% (p0=0,05) na korzyść trybu 20% częściowej odpowiedzi (PR) + całkowitej odpowiedzi (CR) wskaźnik (p1=0,20).
  • W celu zakończenia fazy zwiększania dawki i obu kohort fazy II może być potrzebnych łącznie do 20+82=102 pacjentów (20 + 2 warstwy z maksymalnie 41 na sztukę). Maksymalnie 6 pacjentów zapisanych do MTD będzie zaliczanych do naliczania w odpowiednich warstwach fazy II, jeśli można ich ocenić pod kątem odpowiedzi i jeśli w pełni kwalifikują się do włączenia do fazy II części badania. Zakładając, że około 4-5 pacjentów miesięcznie będzie mogło zostać włączonych do tego badania, może być potrzebne około 2 do 3 lat, aby zgromadzić maksymalną liczbę wymaganych pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

    1. Oporny na leczenie/nawrotowy rak z przerzutami lub miejscowo zaawansowany z ekspresją MAGE-A3 oceniany jedną z następujących metod: reakcja łańcuchowa polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR) na tkance nowotworowej zdefiniowana jako 30 000 kopii MAGE-A3 na 106 dehydrogenazy 3-fosforanu aldehydu glicerynowego (GAPDH) lub za pomocą immunohistochemii wyciętej tkanki zdefiniowano jako 10% lub więcej komórek nowotworowych będących 2-3+ dla MAGE-A3 lub przeciwciała surowicy reagujące z MAGE-A3. Rozpoznanie raka z przerzutami zostanie potwierdzone przez Laboratorium Patologii w National Cancer Institute (NCI).
    2. Pacjenci muszą wcześniej otrzymać standardową terapię pierwszego rzutu (lub skuteczną chemioterapię ratunkową) na swoją chorobę, jeśli wiadomo, że jest skuteczna w tej chorobie, i albo nie odpowiadali na leczenie (choroba postępująca), albo mieli nawrót.
    3. Pacjenci muszą być serotypem antygenu ludzkich leukocytów w grupie serotypów HLA-A A (HLA-A*01).
    4. Większy lub równy 18 lat i mniejszy lub równy 70 lat.
    5. Zdolność podmiotu do zrozumienia i chęć podpisania dokumentu świadomej zgody
    6. Gotowość do podpisania trwałego pełnomocnictwa
    7. Stan sprawności klinicznej Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
    8. Pacjenci obu płci muszą być chętni do stosowania antykoncepcji od momentu włączenia do tego badania i do czterech miesięcy po zakończeniu leczenia.

    9. Serologia:

      • Seronegatywne przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności (HIV). (Eksperymentalne leczenie oceniane w tym protokole zależy od nienaruszonego układu odpornościowego. Pacjenci, którzy są seropozytywni w stosunku do wirusa HIV, mogą mieć obniżoną kompetencję immunologiczną, a zatem mniej reagować na leczenie eksperymentalne i być bardziej podatni na jego toksyczność).
      • Seronegatywny w kierunku antygenu zapalenia wątroby typu B i seronegatywny w kierunku przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C. Jeśli wynik testu na obecność przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C jest dodatni, pacjent musi zostać przebadany na obecność antygenu metodą RT-PCR i mieć ujemny wynik na obecność kwasu rybonukleinowego (HCV RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C.
    10. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego ze względu na potencjalnie niebezpieczny wpływ leczenia na płód.

    11. Hematologia

      • Bezwzględna liczba neutrofilów większa niż 1000/mm^3 bez wsparcia filgrastymem
      • Białe krwinki (WBC) większe lub równe 3000/mm^3
      • Liczba płytek krwi większa lub równa 100 000/mm^3
      • Hemoglobina > 8,0 g/dl

    12. Chemia:

      • Aminotransferaza alaninowa (ALT)/aminotransferaza asparaginianowa (AST) w surowicy mniejsza lub równa 2,5-krotności górnej granicy normy
      • Stężenie kreatyniny w surowicy mniejsze lub równe 1,6 mg/dl
      • Bilirubina całkowita mniejsza lub równa 1,5 mg/dl, z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta, u których stężenie bilirubiny całkowitej musi być mniejsze niż 3,0 mg/dl.
    13. Musi upłynąć więcej niż cztery tygodnie od jakiejkolwiek wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej w momencie, gdy pacjent otrzymuje schemat preparatywny, a objawy toksyczności u pacjenta muszą ustąpić do stopnia 1. lub niższego (z wyjątkiem toksyczności, takiej jak łysienie lub bielactwo). Pacjenci muszą mieć postępującą chorobę po wcześniejszym leczeniu. Uwaga: Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej ipilimumab i mają udokumentowaną toksyczność żołądkowo-jelitową (GI), muszą mieć wykonaną normalną kolonoskopię z prawidłowymi biopsjami okrężnicy
    14. Osoby badane muszą być zarejestrowane w protokole 03-C-0277.

Uwaga: Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej ipilimumab i mają udokumentowaną toksyczność żołądkowo-jelitową (GI), muszą mieć wykonaną normalną kolonoskopię z prawidłowymi biopsjami okrężnicy.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  1. Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub karmią piersią ze względu na potencjalnie niebezpieczny wpływ leczenia na płód lub niemowlę.
  2. Czynne infekcje ogólnoustrojowe (np.: wymagające leczenia przeciwinfekcyjnego), zaburzenia krzepnięcia lub inne czynne poważne choroby medyczne.
  3. Dowolna postać pierwotnego niedoboru odporności (taka jak ciężka złożona choroba niedoboru odporności).
  4. Jednoczesne infekcje oportunistyczne (leczenie eksperymentalne oceniane w tym protokole zależy od nienaruszonego układu odpornościowego. Pacjenci, którzy mają obniżoną kompetencję immunologiczną, mogą być mniej wrażliwi na leczenie eksperymentalne i bardziej podatni na jego toksyczność).
  5. Równoczesna ogólnoustrojowa terapia sterydowa.
  6. Historia ciężkiej natychmiastowej reakcji nadwrażliwości na którykolwiek ze środków stosowanych w tym badaniu.
  7. Historia jakichkolwiek zdarzeń sercowych, w tym rewaskularyzacji wieńcowej lub objawów niedokrwiennych.

  8. Udokumentowana frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) mniejsza lub równa 45%; badanie jest wymagane u pacjentów, którzy:

    • Wiek większy lub równy 65 lat
    • Klinicznie istotne przedsionkowe i/lub komorowe zaburzenia rytmu, w tym między innymi: migotanie przedsionków, częstoskurcz komorowy, blok serca drugiego lub trzeciego stopnia lub choroba niedokrwienna serca w wywiadzie lub ból w klatce piersiowej.
  9. Pacjenci z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub objawowym zajęciem OUN (w tym neuropatiami czaszkowymi lub zmianami masowymi).
  10. Pacjenci zgłaszający się ze zmianami chorobowymi, które mogą być siedliskiem okultystycznego źródła zakaźnego.

  11. Udokumentowana natężona objętość wydechowa 1 (FEV1) mniejsza lub równa 60% wartości należnej, badana u pacjentów z:

    • Długotrwała historia palenia papierosów (20 pk/rok palenia w ciągu ostatnich 2 lat).
    • Objawy dysfunkcji układu oddechowego
  12. Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek inne leki badane.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1 — zwiększanie/zmniejszanie dawki
Niemieloablacyjny schemat preparatywny limfodeplecji cyklofosfamidu i fludarabiny + limfocyty krwi obwodowej transdukowane MAGE-A3-A1 (PBL) + aldesleukina w dużych dawkach
Lek: Aldesleukina
Aldeskeukin 720 000 j.m./kg (w przeliczeniu na całkowitą masę ciała) przez 15 minut co osiem godzin (+/- 1 godzina), rozpoczynając w ciągu 24 godzin od wlewu komórek i kontynuując do 5 dni (maksymalnie 15 dawek).
Inne nazwy:
  • Interleukina-2
Lek: Fludarabina
Dni -7 do -3: Fludarabina 25 mg/m^2/dobę dożylnie piggy back (IVPB) codziennie przez 30 minut przez 5 dni.
Inne nazwy:
  • Fludara
Lek: Cyklofosfamid
Dni -7 i -6: Cyklofosfamid 60 mg/kg/dzień X 2 dni dożylnie (IV) w 250 ml 5% dekstrozy w wodzie (D5W) z Mesną 15 mg/kg/dzień X 2 dni przez 1 godz.
Inne nazwy:
  • Cytoksan
Biologiczny: Serotyp ludzkiego antygenu leukocytarnego anty-MAGE-A3 w grupie serotypów HLA-A A (HLA-A* 01) ograniczony receptor komórek T (TCR)
Dzień 0: Limfocyty krwi obwodowej (PBL) transdukowane MAGE-A3-A1 będą podawane we wlewie dożylnym na Oddziale Opieki nad Pacjentem przez 20-30 minut.
Eksperymentalny: Faza II - Maksymalna tolerowana dawka
Niemieloablacyjny schemat preparatywny limfodeplecji cyklofosfamidu i fludarabiny + limfocyty krwi obwodowej transdukowane MAGE-A3-A1 (PBL) + aldesleukina w dużych dawkach
Lek: Aldesleukina
Aldeskeukin 720 000 j.m./kg (w przeliczeniu na całkowitą masę ciała) przez 15 minut co osiem godzin (+/- 1 godzina), rozpoczynając w ciągu 24 godzin od wlewu komórek i kontynuując do 5 dni (maksymalnie 15 dawek).
Inne nazwy:
  • Interleukina-2
Lek: Fludarabina
Dni -7 do -3: Fludarabina 25 mg/m^2/dobę dożylnie piggy back (IVPB) codziennie przez 30 minut przez 5 dni.
Inne nazwy:
  • Fludara
Lek: Cyklofosfamid
Dni -7 i -6: Cyklofosfamid 60 mg/kg/dzień X 2 dni dożylnie (IV) w 250 ml 5% dekstrozy w wodzie (D5W) z Mesną 15 mg/kg/dzień X 2 dni przez 1 godz.
Inne nazwy:
  • Cytoksan
Biologiczny: Serotyp ludzkiego antygenu leukocytarnego anty-MAGE-A3 w grupie serotypów HLA-A A (HLA-A* 01) ograniczony receptor komórek T (TCR)
Dzień 0: Limfocyty krwi obwodowej (PBL) transdukowane MAGE-A3-A1 będą podawane we wlewie dożylnym na Oddziale Opieki nad Pacjentem przez 20-30 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka komórkowa (MTD)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od wlewu badanych komórek, przed przejściem do następnego wyższego poziomu dawki
Najwyższa dawka, przy której mniej niż lub równo 1 z 6 pacjentów doświadczyło toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) lub najwyższy badany poziom dawki, jeśli DLT nie obserwuje się przy żadnym poziomie dawki. DLT definiuje się następująco: Reakcje alergiczne stopnia 3-5 związane z infuzją badanych komórek. Reakcje autoimmunologiczne stopnia 3. i wyższe. Toksyczność narządowa stopnia 3 i wyższego (sercowa, dermatologiczna, żołądkowo-jelitowa, wątrobowa, płucna, nerkowa/płciowo-moczowa lub neurologiczna) nieistniejąca wcześniej lub spowodowana chorobą nowotworową i występująca w ciągu 30 dni od infuzji badanych komórek i nieustępująca w ciągu 72 godzin . Śmierć związana z leczeniem w ciągu 8 tygodni od infuzji badanych komórek.
W ciągu 30 dni od wlewu badanych komórek, przed przejściem do następnego wyższego poziomu dawki
Liczba pacjentów z obiektywną regresją guza
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni po infuzji komórek przez okres do 2 lat
Obiektywna regresja guza jest zdefiniowana jako liczba uczestników z całkowitą lub częściową odpowiedzią zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.0. Całkowitą odpowiedzią jest zniknięcie wszystkich docelowych zmian. Częściowa odpowiedź to co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę LD.
6 i 12 tygodni po infuzji komórek przez okres do 2 lat
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem związanych z komórkami modyfikowanymi genetycznie receptora limfocytów T (TCR)
Ramy czasowe: Data podpisania zgody na leczenie do zakończenia leczenia, około 30 dni
Suma wszystkich zdarzeń niepożądanych stopnia ≥3 i ich częstość prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związana z badaniem. Zdarzenia niepożądane zostały ocenione według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.4.0. Stopień 3 jest ciężki lub istotny z medycznego punktu widzenia, ale nie zagraża bezpośrednio życiu; wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; wyłączenie; ograniczenie codziennych czynności samoobsługowych (ADL). Stopień 4 to konsekwencje zagrażające życiu; wskazana pilna interwencja. Stopień 5 to zgon związany ze zdarzeniem niepożądanym.
Data podpisania zgody na leczenie do zakończenia leczenia, około 30 dni
Liczba uczestników z poważnymi i niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Data podpisania zgody na leczenie do dnia zakończenia badania, około 53 dni dla grupy Anti-MAGE-A3 A1 TCR PBL 1x10^9 + interleukina-2 (IL-2) Ramię/grupa oraz 1 rok i 4 miesiące dla grupy Anti-MAGE -A3 A1 TCR PBL 1x10^8 komórek + ramię/grupa interleukiny-2 (IL-2).
Oto liczba uczestników z poważnymi i mniej poważnymi zdarzeniami niepożądanymi ocenionymi przez Common Terminology Criteria in Adverse Events (CTCAE v4.0). Niepoważne zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne. Ciężkie zdarzenie niepożądane to zdarzenie niepożądane lub podejrzewane działanie niepożądane, które skutkuje zgonem, zagrażającym życiu działaniem niepożądanym leku, hospitalizacją, zaburzeniem zdolności do prowadzenia normalnych funkcji życiowych, wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub ważnym zdarzeniem medycznym zagrażającym pacjentowi lub pacjenta i może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec jednemu z wcześniej wymienionych skutków.
Data podpisania zgody na leczenie do dnia zakończenia badania, około 53 dni dla grupy Anti-MAGE-A3 A1 TCR PBL 1x10^9 + interleukina-2 (IL-2) Ramię/grupa oraz 1 rok i 4 miesiące dla grupy Anti-MAGE -A3 A1 TCR PBL 1x10^8 komórek + ramię/grupa interleukiny-2 (IL-2).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie in vivo komórek receptora limfocytów T (TCR).
Ramy czasowe: Do 3 lat po infuzji badanych komórek
Przeżywalność in vivo zmodyfikowanych genowo limfocytów pochodzących z komórek poddanych infuzji będzie analizowana za pomocą analizy tetramerów i barwienia na obecność receptora komórek T (TCR). Analiza tetrameru jest mierzona jako % krwi obwodowej.
Do 3 lat po infuzji badanych komórek
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od wlewu badanych komórek
DLT definiuje się następująco: Reakcje alergiczne stopnia 3-5 związane z infuzją badanych komórek. Reakcje autoimmunologiczne stopnia 3. i wyższe. Toksyczność narządowa stopnia 3 i wyższego (sercowa, dermatologiczna, żołądkowo-jelitowa, wątrobowa, płucna, nerkowa/płciowo-moczowa lub neurologiczna) nieistniejąca wcześniej lub spowodowana chorobą nowotworową i występująca w ciągu 30 dni od infuzji badanych komórek i nieustępująca w ciągu 72 godzin . Śmierć związana z leczeniem w ciągu 8 tygodni od infuzji badanych komórek.
W ciągu 30 dni od wlewu badanych komórek

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 140110
  • 14-C-0110

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Aldesleukina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj