T-sejt-receptor immunterápia célzott MAGE-A3 áttétes rákos betegek számára, akik HLA-A*01 pozitívak
2019. június 4. frissítette: Steven Rosenberg, M.D., National Cancer Institute (NCI)
A MAGE-A3-t expresszáló metasztatikus rák kezelésének I-II. fázisú vizsgálata nyirokcsökkentő kondicionálás alkalmazásával, majd ezt követően anti-MAGE-A3 HLA-A*01 korlátozott TCR-gén által módosított limfociták és aldesleukin infúzióval
Háttér:
A National Cancer Institute (NCI) Surgery Branch kísérleti terápiát dolgozott ki a rákos betegek kezelésére, amely magában foglalja a beteg fehérvérsejtjeinek eltávolítását, nagyszámú laboratóriumi termesztését, valamint e specifikus sejtek genetikai módosítását egy vírustípussal (retrovírus). ), hogy csak a daganatsejteket támadják meg, majd a sejteket visszaadják a betegnek. Az ilyen típusú terápiát géntranszfernek nevezik. Ebben a protokollban a betegek fehérvérsejtjeit olyan retrovírussal módosítjuk, amely a retrovírusba beépült az anti-MAGE-A3 gént.
Célkitűzés:
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározzuk ezen sejtek biztonságos számát az infúzió beadására, és annak megállapítása, hogy ezek a bizonyos daganatellenes sejtek (anti-MAGE A3 sejtek) okozzák-e a daganatok zsugorodását, és hogy megbizonyosodjunk a kezelés biztonságosságáról.
Jogosultság:
- 18-66 éves, MAGE-A3 molekulát expresszáló rákos felnőttek.
Tervezés:
- Feldolgozási szakasz: A betegeket a National Institutes of Health (NIH) klinikai központjában járóbetegként látják el, és szükség esetén anamnézis- és fizikális vizsgálaton, szkenneléseken, röntgenfelvételeken, laborvizsgálatokon és egyéb vizsgálatokon esnek át.
- Leukaferézis: Ha a betegek megfelelnek a vizsgálat összes követelményének, leukaferézisnek vetik alá, hogy fehérvérsejteket nyerjenek az anti-MAGE-A3 sejtek előállításához. {A leukaferézis egy általános eljárás, amely csak a fehérvérsejteket távolítja el a betegből.}
- Kezelés: Amint sejtjeik megnőttek, a betegek bekerülnek a kórházba kondicionáló kemoterápiára, anti-MAGE-A3 sejtekre és aldesleukinre. Körülbelül 4 hétig a kórházban maradnak kezelés céljából.
Nyomon követés: A betegek az első évben körülbelül 1-3 havonta térnek vissza a klinikára fizikális vizsgálatra, a mellékhatások áttekintésére, laborvizsgálatokra és szkennelésekre, majd 6-1 évenként, amíg a daganatok csökkennek. . A nyomon követési látogatások akár 2 napot is igénybe vehetnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
Háttér:
- Egyetlen retrovírus vektort hoztunk létre, amely egy T-sejt-receptor (TCR) alfa- és béta-láncát egyaránt tartalmazza, amely felismeri a humán leukocita antigén szerotípusát a HLA-A "A" szerotípus csoporton belül (HLA-A 01) korlátozott MAGE-A3 tumorantigén. , amely nagy hatékonysággal közvetítheti ennek a TCR-nek a genetikai átvitelét.
- Humán leukocita antigén szerotípussal a HLA-A A szerotípus csoporton belül (HLA-A 01) és a MAGE-A3 kettős pozitív tumorokon belül az anti-MAGE-A3-A 01 korlátozott (anti-MAGE-A3-01) TCR A transzdukált T-sejtek jelentős mennyiségű interferont (IFN)->= szekretáltak nagy specificitással.
Célok:
Elsődleges célok:
- Határozza meg az anti-MAGE-A3 HLA-A 01-restricted TCR-rel (MAGE-A3-01) transzdukált autológ T-sejtek és aldesleukin biztonságos adagolását nem myeloablatív, de limfoid kimerítő preparatív kezelést követően.
- Határozza meg, hogy ez a megközelítés objektív tumorregressziót eredményez-e MAGE-A3-at expresszáló, metasztatikus rákban szenvedő betegeknél.
- Határozza meg ennek a kezelési rendnek a toxicitási profilját.
Jogosultság:
A HLA-A 01 pozitív és 18 éves vagy idősebb betegeknek rendelkezniük kell
- Áttétes rák, amelynek daganatai a MAGE-A3 antigént expresszálják
- Korábban kapott és nem reagált vagy kiújult az áttétes betegség legalább egy első vonalbeli kezelését követően
Előfordulhat, hogy a betegek nem rendelkeznek:
- Ellenjavallatok nagy dózisú aldesleukin adagolására.
Tervezés:
- A leukaferézissel nyert perifériás vér mononukleáris sejteket (PBMC) transzdukáljuk az anti-MAGE-A3 HLA-A 01-re korlátozott TCR-t kódoló retrovírus vektor felülúszóval.
- A vizsgálat az I. fázisú dózisemeléssel kezdődik. A maximális tolerálható dózis (MTD) sejtdózis meghatározása után a betegeket a vizsgálat I. fázisa során megállapított MTD-n beiktatják a vizsgálat II. fázisába. A II. fázisú részben a betegek két csoportba kerülnek: a 2a kohorszba áttétes melanomában szenvedő betegek tartoznak; A 2b kohorszba a veserákkal és más áttétes rákkal rendelkező betegek tartoznak.
- A betegek nem myeloablatív, de limfocita depletáló preparatív kezelést kapnak, amely ciklofoszfamidból és fludarabinból áll, majd intravénás infúziót ex vivo tumorreaktív, TCR-génnel transzdukált PBMC plusz intravénás (IV) aldesleukin.
- A betegeknél 1-6 havonta teljes körűen értékelik a tumorválaszt, amíg a vizsgálaton kívüli kritériumok teljesülnek.
- A 2. fázisban értékelt két réteg mindegyikénél a vizsgálatot a fázis II. optimális elrendezésével végezzük, amelybe kezdetben 21 értékelhető beteget vonnak be. A vizsgálat mindkét ágában, ha a 21 beteg közül 0 vagy 1 tapasztal klinikai választ, akkor nem vesznek fel további betegeket, de ha az első 21 értékelhető beteg közül 2 vagy többnél jelentkezik klinikai válasz, akkor az elhatárolás megszűnik. addig kell folytatni, amíg összesen 41 értékelhető beteget nem vonnak be ebbe a rétegbe.
- Mindkét réteg esetében a cél annak meghatározása lesz, hogy a kezelési rend összekapcsolható-e olyan klinikai válaszaránnyal, amely kizárja az 5%-ot (p0=0,05) a 20%-os részleges válasz (PR) + teljes válasz mód javára. (CR) arány (p1=0,20).
- A dózisemelési fázis és mindkét II. fázisú kohorsz befejezéséhez összesen legfeljebb 20+82=102 betegre lehet szükség (20+2 réteg, egyenként maximum 41). Legfeljebb 6, az MTD-re felvett beteg beleszámít a megfelelő II. fázisú rétegek halmozódásába, ha a válasz értékelhető, és teljes mértékben alkalmasak lennének a vizsgálat II. Feltéve, hogy havonta körülbelül 4-5 beteget lehet majd bevonni ebbe a vizsgálatba, körülbelül 2-3 évre lehet szükség a szükséges betegek maximális számának felhalmozásához.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
- Metasztatikus vagy lokálisan előrehaladott, refrakter/rekurrens rák, amely MAGE-A3-at expresszál, az alábbi módszerek egyikével értékelve: reverz transzkripciós polimeráz láncreakció (RT-PCR) tumorszöveten, definíció szerint 30 000 MAGE-A3 kópia/106 gliceraldehid-3-foszfát-dehidrogenáz (GAPDH) kópiák, vagy a kimetszett szövet immunhisztokémiájával, amelyet úgy határoztak meg, hogy a tumorsejtek 10%-a vagy több 2-3+ a MAGE-A3 esetében, vagy a MAGE-A3-mal reaktív szérum antitest. A metasztatikus rák diagnózisát a Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) Patológiai Laboratóriuma fogja megerősíteni.
- A betegeknek előzőleg első vonalbeli standard terápiát (vagy hatékony mentő kemoterápiát) kell kapniuk a betegségükre, ha ismert, hogy hatásosak az adott betegségre, és vagy nem reagáltak (progresszív betegség), vagy kiújultak.
- A betegeknek humán leukocita antigén szerotípusnak kell lenniük a HLA-A A szerotípus csoporton belül (HLA-A*01).
- 18 éves vagy annál nagyobb és 70 éves vagy annál kevesebb.
- Az alany képes megérteni és aláírni a tájékozott beleegyező dokumentumot
- Hajlandó aláírni egy tartós meghatalmazást
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) klinikai teljesítménystátusza 0 vagy 1
- Mindkét nemű betegeknek hajlandónak kell lenniük a fogamzásgátlás gyakorlására a vizsgálatba való felvételüktől kezdve, és a kezelést követő négy hónapig.
Szerológia:
- Szeronegatív a humán immundeficiencia vírus (HIV) ellenanyagra. (Az ebben a protokollban értékelt kísérleti kezelés az ép immunrendszertől függ. A HIV szeropozitív betegek csökkent immunkompetenciával rendelkezhetnek, így kevésbé reagálnak a kísérleti kezelésre, és érzékenyebbek annak toxicitására.)
- Szeronegatív a hepatitis B antigénre és szeronegatív a hepatitis C antitestre. Ha a hepatitis C antitest teszt pozitív, akkor a beteget RT-PCR-rel meg kell vizsgálni az antigén jelenlétére, és a hepatitis C vírus ribonukleinsav (HCV RNS) negatívnak kell lennie.
- A fogamzóképes korú nőknél negatív terhességi tesztet kell végezni a kezelés magzatra gyakorolt potenciálisan veszélyes hatásai miatt.
Hematológia
- Abszolút neutrofilszám 1000/mm^3-nál nagyobb filgrasztim támogatása nélkül
- Fehérvérsejt (WBC) nagyobb vagy egyenlő, mint 3000/mm^3
- Thrombocytaszám nagyobb vagy egyenlő, mint 100 000/mm^3
- Hemoglobin > 8,0 g/dl
Kémia:
- A szérum alanin-aminotranszferáz (ALT)/aszpartát-aminotranszferáz (AST) szintje a normálérték felső határának 2,5-szerese vagy egyenlő
- A szérum kreatininszintje legfeljebb 1,6 mg/dl
- Az összbilirubin 1,5 mg/dl vagy annál kisebb, kivéve a Gilbert-szindrómás betegeket, akiknél az összbilirubin értékének 3,0 mg/dl-nél kisebbnek kell lennie.
- Több mint négy hétnek kell eltelnie minden korábbi szisztémás terápia óta, amikor a beteg megkapja a preparatív kezelési rendet, és a betegek toxicitásának 1-es vagy annál alacsonyabb fokozatra kell helyreállnia (kivéve az olyan toxicitásokat, mint az alopecia vagy a vitiligo). A betegeknek az előzetes kezelést követően előrehaladó betegségben kell állniuk. Megjegyzés: Azoknál a betegeknél, akik korábban ipilimumabot kaptak és dokumentált gastrointestinalis (GI) toxicitást szenvedtek, normál kolonoszkópiát kell végezni normál vastagbélbiopsziával
- Az alanyoknak együtt kell szerepelniük a 03-C-0277 protokollban.
Megjegyzés: Azoknál a betegeknél, akik korábban ipilimumabot kaptak és dokumentált gastrointestinalis (GI) toxicitást mutatnak, normál kolonoszkópiát kell végezni normál vastagbélbiopsziával.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
- Fogamzóképes korú nők, akik terhesek vagy szoptatnak a kezelés magzatra vagy csecsemőre gyakorolt potenciálisan veszélyes hatásai miatt.
- Aktív szisztémás fertőzések (például: fertőzésellenes kezelést igényelnek), véralvadási zavarok vagy bármely más aktív súlyos egészségügyi betegség.
- Az elsődleges immunhiány bármely formája (például súlyos kombinált immunhiányos betegség).
- Egyidejű opportunista fertőzések (Az ebben a protokollban értékelt kísérleti kezelés az ép immunrendszertől függ. A csökkent immunkompetenciával rendelkező betegek kevésbé reagálhatnak a kísérleti kezelésre, és érzékenyebbek lehetnek annak toxicitására.
- Egyidejű szisztémás szteroid terápia.
- Súlyos azonnali túlérzékenységi reakció a kórtörténetben a jelen vizsgálatban használt bármely szerrel szemben.
- Bármilyen kardiális esemény anamnézisében, beleértve a koszorúér-revaszkularizációt vagy az ischaemiás tüneteket.
Dokumentált bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) 45% vagy annál kisebb; vizsgálatra van szükség azoknál a betegeknél, akik:
- 65 éves vagy annál nagyobb életkor
- Klinikailag jelentős pitvari és/vagy kamrai aritmiák, ideértve, de nem kizárólagosan: pitvarfibrillációt, kamrai tachycardiát, másod- vagy harmadfokú szívblokkot, vagy ha kórtörténetében ischaemiás szívbetegség vagy mellkasi fájdalom szerepel.
- Központi idegrendszeri (CNS) metasztázisokban vagy tünetekkel járó központi idegrendszeri érintettségben (beleértve a koponya neuropátiáját vagy tömeges elváltozásait) szenvedő betegek.
- Olyan elváltozásokkal jelentkező betegek, amelyek okkult fertőző forrást rejthetnek magukban.
A dokumentált, kényszerített kilégzési térfogat 1 (FEV1) kisebb vagy egyenlő, mint a 60%-os előrejelzett teszt olyan betegeknél, akiknél:
- A dohányzás elhúzódó története (20 pk/év dohányzás az elmúlt 2 évben).
- A légzési elégtelenség tünetei
- Betegek, akik bármilyen más vizsgálati szert kapnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. fázis – Dózisemelés/Eszkaláció
Ciklofoszfamid és fludarabin + MAGE-A3-A1 transzdukált perifériás vér limfociták (PBL) + nagy dózisú aldesleukin preparatív, nem myeloablatív limfodepletáló sémája
|
Aldeskeukin 720 000 NE/ttkg (teljes testtömeg alapján) 15 percen keresztül nyolcóránként (+/- 1 óra), a sejtinfúziót követő 24 órán belül kezdődik és legfeljebb 5 napig tart (maximum 15 adag).
Más nevek:
-7. és -3. nap: 25 mg/m^2/nap fludarabin intravénás piggy back (IVPB) naponta 30 percen keresztül 5 napon keresztül.
Más nevek:
-7. és -6. nap: Ciklofoszfamid 60 mg/ttkg/nap X 2 nap intravénás (IV) 250 ml 5%-os dextróz vizes oldatban (D5W) Mesnával 15 mg/kg/nap X 2 nap 1 óra alatt.
Más nevek:
0. nap: A MAGE-A3-A1 transzdukált perifériás vér limfocitákat (PBL) 20-30 percen keresztül intravénásan infundáljuk a betegellátó egységen.
|
|
Kísérleti: II. fázis – Maximális tolerált dózis
Ciklofoszfamid és fludarabin + MAGE-A3-A1 transzdukált perifériás vér limfociták (PBL) + nagy dózisú aldesleukin preparatív, nem myeloablatív limfodepletáló sémája
|
Aldeskeukin 720 000 NE/ttkg (teljes testtömeg alapján) 15 percen keresztül nyolcóránként (+/- 1 óra), a sejtinfúziót követő 24 órán belül kezdődik és legfeljebb 5 napig tart (maximum 15 adag).
Más nevek:
-7. és -3. nap: 25 mg/m^2/nap fludarabin intravénás piggy back (IVPB) naponta 30 percen keresztül 5 napon keresztül.
Más nevek:
-7. és -6. nap: Ciklofoszfamid 60 mg/ttkg/nap X 2 nap intravénás (IV) 250 ml 5%-os dextróz vizes oldatban (D5W) Mesnával 15 mg/kg/nap X 2 nap 1 óra alatt.
Más nevek:
0. nap: A MAGE-A3-A1 transzdukált perifériás vér limfocitákat (PBL) 20-30 percen keresztül intravénásan infundáljuk a betegellátó egységen.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális tolerált sejtdózis (MTD)
Időkeret: A vizsgálati sejtinfúziót követő 30 napon belül, a következő magasabb dózisszintre való átállás előtt
|
A legmagasabb dózis, amelynél 6 betegből legfeljebb 1 tapasztalt dóziskorlátozó toxicitást (DLT), vagy a legmagasabb vizsgált dózisszint, ha nem figyeltek meg DLT-t egyik dózisszinten sem.
A DLT meghatározása a következő: 3-5. fokozatú allergiás reakciók a vizsgált sejtinfúzióval kapcsolatban.
3. fokozatú és magasabb szintű autoimmun reakciók.
3. vagy annál nagyobb fokú szervi toxicitás (szív-, bőrgyógyászati, gasztrointesztinális, máj-, tüdő-, vese-/urogenitális vagy neurológiai), amely korábban nem létezik, vagy a mögöttes rosszindulatú daganat következménye, és a vizsgálati sejt infúzióját követő 30 napon belül jelentkezik, és nem szűnik meg 72 órán belül .
A kezeléssel összefüggő halálozás a vizsgált sejtinfúziót követő 8 héten belül.
|
A vizsgálati sejtinfúziót követő 30 napon belül, a következő magasabb dózisszintre való átállás előtt
|
|
Az objektív tumorregresszióban szenvedő betegek száma
Időkeret: 6 és 12 héttel a sejtinfúzió után, legfeljebb 2 évig
|
Az objektív tumorregresszió azon résztvevők száma, akik teljes vagy részleges választ adnak a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.0 szerint.
A teljes válasz az összes céllézió eltűnése.
A részleges válasz a célléziók leghosszabb átmérőjének (LD) összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az LD alapvonal összegét tekintve.
|
6 és 12 héttel a sejtinfúzió után, legfeljebb 2 évig
|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események száma a T-sejt-receptor (TCR) génmanipulált sejtjeivel kapcsolatban
Időkeret: A kezelési hozzájárulás aláírásának dátuma a kezelés befejezéséig, körülbelül 30 nap
|
Az összes ≥3 fokozatú nemkívánatos esemény összesítése és gyakorisága, amely valószínűleg, valószínűleg vagy határozottan összefügg a kutatással.
A nemkívánatos eseményeket a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.4.0 szerint értékelték.
A 3. fokozat súlyos vagy orvosilag jelentős, de nem azonnali életveszélyes; kórházi kezelés vagy a kórházi kezelés meghosszabbítása jelezve; letiltása; korlátozó öngondoskodási tevékenységek a mindennapi életben (ADL).
A 4. fokozat életveszélyes következményekkel jár; sürgős beavatkozást jeleztek.
Az 5. fokozat a nemkívánatos esemény okozta halálozás.
|
A kezelési hozzájárulás aláírásának dátuma a kezelés befejezéséig, körülbelül 30 nap
|
|
Súlyos és nem súlyos nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: A kezelési hozzájárulás aláírásának dátuma a vizsgálat befejezéséig, körülbelül 53 nap az Anti-MAGE-A3 A1 TCR PBL 1x10^9 sejt + Interleukin-2 (IL-2) kar/csoport esetében, és 1 év és 4 hónap az Anti-MAGE esetében -A3 A1 TCR PBL 1x10^8 sejt + interleukin-2 (IL-2) kar/csoport.
|
Itt látható azoknak a résztvevőknek a száma, akiknél súlyos és nem súlyos nemkívánatos események fordultak elő, a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE v4.0) alapján.
Nem súlyos nemkívánatos esemény minden nemkívánatos orvosi esemény.
Súlyos nemkívánatos esemény olyan nemkívánatos esemény vagy feltételezett mellékhatás, amely halált, életveszélyes nemkívánatos gyógyszerhasználatot, kórházi kezelést, a normális életfunkciók megzavarását, veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet vagy olyan fontos egészségügyi eseményt eredményez, amely veszélyezteti a beteget vagy és orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhet a korábban említett kimenetelek valamelyikének megelőzése érdekében.
|
A kezelési hozzájárulás aláírásának dátuma a vizsgálat befejezéséig, körülbelül 53 nap az Anti-MAGE-A3 A1 TCR PBL 1x10^9 sejt + Interleukin-2 (IL-2) kar/csoport esetében, és 1 év és 4 hónap az Anti-MAGE esetében -A3 A1 TCR PBL 1x10^8 sejt + interleukin-2 (IL-2) kar/csoport.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
T-sejt-receptor (TCR) sejtek in vivo túlélése
Időkeret: Legfeljebb 3 évvel a vizsgált sejtinfúzió után
|
Az infundált sejtekből származó génmanipulált limfociták in vivo túlélését tetramer analízissel és a T-sejt receptor (TCR) festésével elemezzük.
A tetramer analízist a perifériás vér százalékában mérjük.
|
Legfeljebb 3 évvel a vizsgált sejtinfúzió után
|
|
Dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati sejtinfúziót követő 30 napon belül
|
A DLT meghatározása a következő: 3-5. fokozatú allergiás reakciók a vizsgált sejtinfúzióval kapcsolatban.
3. fokozatú és magasabb szintű autoimmun reakciók.
3. vagy annál nagyobb fokú szervi toxicitás (szív-, bőrgyógyászati, gasztrointesztinális, máj-, tüdő-, vese-/urogenitális vagy neurológiai), amely korábban nem létezik, vagy a mögöttes rosszindulatú daganat következménye, és a vizsgálati sejt infúzióját követő 30 napon belül jelentkezik, és nem szűnik meg 72 órán belül .
A kezeléssel összefüggő halálozás a vizsgált sejtinfúziót követő 8 héten belül.
|
A vizsgálati sejtinfúziót követő 30 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Morgan RA, Dudley ME, Yu YY, Zheng Z, Robbins PF, Theoret MR, Wunderlich JR, Hughes MS, Restifo NP, Rosenberg SA. High efficiency TCR gene transfer into primary human lymphocytes affords avid recognition of melanoma tumor antigen glycoprotein 100 and does not alter the recognition of autologous melanoma antigens. J Immunol. 2003 Sep 15;171(6):3287-95. doi: 10.4049/jimmunol.171.6.3287.
- Johnson LA, Morgan RA, Dudley ME, Cassard L, Yang JC, Hughes MS, Kammula US, Royal RE, Sherry RM, Wunderlich JR, Lee CC, Restifo NP, Schwarz SL, Cogdill AP, Bishop RJ, Kim H, Brewer CC, Rudy SF, VanWaes C, Davis JL, Mathur A, Ripley RT, Nathan DA, Laurencot CM, Rosenberg SA. Gene therapy with human and mouse T-cell receptors mediates cancer regression and targets normal tissues expressing cognate antigen. Blood. 2009 Jul 16;114(3):535-46. doi: 10.1182/blood-2009-03-211714. Epub 2009 May 18.
- Robbins PF, Morgan RA, Feldman SA, Yang JC, Sherry RM, Dudley ME, Wunderlich JR, Nahvi AV, Helman LJ, Mackall CL, Kammula US, Hughes MS, Restifo NP, Raffeld M, Lee CC, Levy CL, Li YF, El-Gamil M, Schwarz SL, Laurencot C, Rosenberg SA. Tumor regression in patients with metastatic synovial cell sarcoma and melanoma using genetically engineered lymphocytes reactive with NY-ESO-1. J Clin Oncol. 2011 Mar 1;29(7):917-24. doi: 10.1200/JCO.2010.32.2537. Epub 2011 Jan 31.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. július 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. szeptember 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. szeptember 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 31.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. június 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 4.
Utolsó ellenőrzés
2019. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Urológiai neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Neoplasztikus folyamatok
- Neuroendokrin daganatok
- Nevi és melanómák
- Vese neoplazmák
- Neoplazma metasztázis
- Melanóma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Vírusellenes szerek
- HIV-ellenes szerek
- Retrovirális szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Reumaellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Mieloablatív agonisták
- Aldesleukin
- Ciklofoszfamid
- Fludarabine
- Interleukin-2
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 140110
- 14-C-0110
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .