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Immunothérapie par récepteur des cellules T ciblant MAGE-A3 pour les patients atteints d'un cancer métastatique qui sont HLA-A*01 positifs

4 juin 2019 mis à jour par: Steven Rosenberg, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Une étude de phase I-II du traitement du cancer métastatique qui exprime MAGE-A3 à l'aide d'un conditionnement lymphodéplétif suivi d'une perfusion de lymphocytes modifiés par le gène TCR restreint anti-MAGE-A3 HLA-A * 01 et d'aldesleukine

Arrière-plan:

La branche de chirurgie du National Cancer Institute (NCI) a mis au point une thérapie expérimentale pour le traitement des patients atteints de cancer qui consiste à prélever des globules blancs du patient, à les cultiver en laboratoire en grand nombre, à modifier génétiquement ces cellules spécifiques avec un type de virus (rétrovirus ) pour attaquer uniquement les cellules tumorales, puis redonner les cellules au patient. Ce type de thérapie est appelé transfert de gènes. Dans ce protocole, nous modifions les globules blancs des patients avec un rétrovirus qui a le gène anti-MAGE-A3 incorporé dans le rétrovirus.

Objectif:

Le but de cette étude est de déterminer un nombre sûr de ces cellules à infuser et de voir si ces cellules particulières de lutte contre les tumeurs (cellules anti-MAGE A3) provoquent le rétrécissement des tumeurs et d'être certain que le traitement est sûr.

Admissibilité:

- Adultes âgés de 18 à 66 ans atteints d'un cancer exprimant la molécule MAGE-A3.

Conception:

  • Étape de travail : les patients seront vus en ambulatoire au centre clinique des National Institutes of Health (NIH) et subiront un historique et un examen physique, des scanners, des radiographies, des tests de laboratoire et d'autres tests si nécessaire
  • Leucaphérèse : si les patients répondent à toutes les exigences de l'étude, ils subiront une leucaphérèse pour obtenir des globules blancs afin de fabriquer les cellules anti-MAGE-A3. {Leucaphérèse est une procédure courante, qui ne retire que les globules blancs du patient.}
  • Traitement : Une fois leurs cellules développées, les patients seront admis à l'hôpital pour la chimiothérapie de conditionnement, les cellules anti MAGE-A3 et l'aldesleukine. Ils resteront à l'hôpital pendant environ 4 semaines pour le traitement.

Suivi : les patients reviendront à la clinique pour un examen physique, un examen des effets secondaires, des tests de laboratoire et des analyses environ tous les 1 à 3 mois pendant la première année, puis tous les 6 mois à 1 an tant que leurs tumeurs se rétractent. . Les visites de suivi prennent jusqu'à 2 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Arrière-plan:

  • Nous avons construit un seul vecteur rétroviral qui contient à la fois les chaînes alpha et bêta d'un récepteur des cellules T (TCR) qui reconnaît le sérotype d'antigène leucocytaire humain dans le groupe de sérotype HLA-A "A" (HLA-A 01) restreint MAGE-A3 antigène tumoral , qui peut être utilisé pour assurer la médiation du transfert génétique de ce TCR avec une grande efficacité.
  • Dans les co-cultures avec le sérotype d'antigène leucocytaire humain dans le groupe de sérotype HLA-A A (HLA-A 01) et les tumeurs doublement positives MAGE-A3, le TCR anti-MAGE-A3-A 01 restreint (anti-MAGE-A3-01) les lymphocytes T transduits sécrètent des quantités significatives d'interféron (IFN)->= avec une grande spécificité.

Objectifs:

Objectifs principaux:

  • Déterminer une dose sûre d'administration de lymphocytes T autologues transduits avec un TCR anti-MAGE-A3 HLA-A 01-restreint (MAGE-A3-01) TCR et de l'aldesleukine aux patients suivant un régime de préparation non myéloablatif mais à déplétion lymphoïde.
  • Déterminer si cette approche entraînera une régression tumorale objective chez les patients atteints d'un cancer métastatique exprimant MAGE-A3.
  • Déterminer le profil de toxicité de ce régime de traitement.

Admissibilité:

Les patients HLA-A 01 positifs et âgés de 18 ans ou plus doivent avoir

  • Cancer métastatique dont les tumeurs expriment l'antigène MAGE-A3
  • A déjà reçu et n'a pas répondu ou a récidivé après au moins un traitement de première ligne pour la maladie métastatique

Les patients peuvent ne pas avoir :

- Contre-indications à l'administration de fortes doses d'aldesleukine.

Conception:

  • Des cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) obtenues par leucaphérèse seront transduites avec le surnageant du vecteur rétroviral codant pour le TCR anti-MAGE-A3 HLA-A 01 restreint.
  • L'étude commencera par une escalade de dose de phase I. Après que la dose cellulaire maximale tolérée (MTD) a été déterminée, les patients seront inscrits dans la partie de phase II de l'essai à la MTD établie pendant la partie de phase I de l'étude. Dans la phase II, les patients seront inscrits dans deux cohortes : la cohorte 2a comprendra des patients atteints de mélanome métastatique ; la cohorte 2b comprendra des patients atteints d'un cancer du rein et d'autres types de cancer métastatique.
  • Les patients recevront un régime de préparation non myéloablatif mais épuisant les lymphocytes composé de cyclophosphamide et de fludarabine suivi d'une perfusion intraveineuse de PBMC ex vivo réactifs aux tumeurs, transduites par le gène TCR plus de l'aldesleukine intraveineuse (IV).
  • Les patients subiront une évaluation complète de la réponse tumorale tous les 1 à 6 mois jusqu'à ce que les critères hors étude soient remplis.
  • Pour chacune des deux strates évaluées dans la partie de phase 2, l'étude sera menée en utilisant une conception optimale de phase II où initialement 21 patients évaluables seront recrutés. Pour chacun de ces deux bras de l'essai, si 0 ou 1 des 21 patients présentent une réponse clinique, aucun autre patient ne sera recruté, mais si au moins 2 des 21 premiers patients évaluables recrutés présentent une réponse clinique, l'accumulation sera continuer jusqu'à ce qu'un total de 41 patients évaluables aient été inscrits dans cette strate.
  • Pour les deux strates, l'objectif sera de déterminer si le schéma thérapeutique peut être associé à un taux de réponse clinique pouvant exclure 5 % (p0=0,05) en faveur d'un mode 20 % de réponse partielle (RP) + réponse complète (RC) (p1=0,20).
  • Afin de compléter la phase d'escalade de dose et les deux cohortes de phase II, un total de jusqu'à 20+82=102 patients peut être nécessaire (20 + 2 strates avec un maximum de 41 chacun). Jusqu'à 6 patients inscrits au MTD seront pris en compte dans l'accumulation dans les strates de phase II appropriées s'ils sont évaluables pour la réponse et s'ils seraient pleinement éligibles pour l'inscription dans la partie de phase II de l'essai. À condition qu'environ 4 à 5 patients par mois puissent être inscrits à cet essai, environ 2 à 3 ans peuvent être nécessaires pour accumuler le nombre maximum de patients requis.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:

    1. Cancer réfractaire/récidivant métastatique ou localement avancé qui exprime MAGE-A3 tel qu'évalué par l'une des méthodes suivantes : réaction en chaîne par polymérase de transcription inverse (RT-PCR) sur le tissu tumoral défini comme 30 000 copies de MAGE-A3 pour 106 glycéraldéhyde 3-phosphate déshydrogénase (GAPDH) copies, ou par immunohistochimie du tissu réséqué défini comme 10 % ou plus de cellules tumorales étant 2-3+ pour MAGE-A3, ou anticorps sérique réactif avec MAGE-A3. Le diagnostic de cancer métastatique sera confirmé par le Laboratoire de pathologie du National Cancer Institute (NCI).
    2. Les patients doivent avoir reçu au préalable un traitement standard de première intention (ou des schémas thérapeutiques de chimiothérapie de sauvetage efficaces) pour leur maladie, s'ils sont connus pour être efficaces pour cette maladie, et avoir été soit des non-répondeurs (maladie évolutive) soit avoir récidivé.
    3. Les patients doivent être de sérotype d'antigène leucocytaire humain dans le groupe de sérotype HLA-A A (HLA-A * 01) positif.
    4. Âge supérieur ou égal à 18 ans et inférieur ou égal à 70 ans.
    5. Capacité du sujet à comprendre et volonté de signer le document de consentement éclairé
    6. Disposé à signer une procuration durable
    7. Indice de performance clinique du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
    8. Les patients des deux sexes doivent être disposés à pratiquer le contrôle des naissances à partir du moment de l'inscription à cette étude et jusqu'à quatre mois après le traitement.

    9. Sérologie :

      • Séronégatif pour les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH). (Le traitement expérimental évalué dans ce protocole dépend d'un système immunitaire intact. Les patients séropositifs pour le VIH peuvent avoir une compétence immunitaire réduite et donc être moins réactifs au traitement expérimental et plus sensibles à ses toxicités.)
      • Séronégatif pour l'antigène de l'hépatite B et séronégatif pour l'anticorps de l'hépatite C. Si le test d'anticorps de l'hépatite C est positif, le patient doit être testé pour la présence d'antigène par RT-PCR et être négatif pour l'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C (ARN du VHC).
    10. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif en raison des effets potentiellement dangereux du traitement sur le fœtus.

    11. Hématologie

      • Nombre absolu de neutrophiles supérieur à 1 000/mm^3 sans le soutien du filgrastim
      • Globule blanc (WBC) supérieur ou égal à 3000/mm^3
      • Numération plaquettaire supérieure ou égale à 100 000/mm^3
      • Hémoglobine > 8,0 g/dl

    12. Chimie:

      • Sérum alanine aminotransférase (ALT)/aspartate aminotransférase (AST) inférieure ou égale à 2,5 fois la limite supérieure de la normale
      • Créatinine sérique inférieure ou égale à 1,6 mg/dl
      • Bilirubine totale inférieure ou égale à 1,5 mg/dl, sauf chez les patients atteints du syndrome de Gilbert qui doivent avoir une bilirubine totale inférieure à 3,0 mg/dl.
    13. Plus de quatre semaines doivent s'être écoulées depuis tout traitement systémique antérieur au moment où le patient reçoit le régime préparatoire, et les toxicités des patients doivent avoir récupéré à un grade 1 ou moins (à l'exception des toxicités telles que l'alopécie ou le vitiligo). Les patients doivent avoir une maladie en progression après un traitement antérieur. Remarque : Les patients qui ont déjà reçu de l'ipilimumab et qui présentent une toxicité gastro-intestinale (GI) documentée doivent subir une coloscopie normale avec des biopsies coliques normales
    14. Les sujets doivent être co-inscrits au protocole 03-C-0277.

Remarque : Les patients qui ont déjà reçu de l'ipilimumab et qui présentent une toxicité gastro-intestinale (GI) documentée doivent subir une coloscopie normale avec des biopsies coliques normales.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  1. Femmes en âge de procréer qui sont enceintes ou qui allaitent en raison des effets potentiellement dangereux du traitement sur le fœtus ou le nourrisson.
  2. Infections systémiques actives (ex : nécessitant un traitement anti-infectieux), troubles de la coagulation ou toute autre maladie médicale majeure active.
  3. Toute forme d'immunodéficience primaire (telle que le déficit immunitaire combiné sévère).
  4. Infections opportunistes concomitantes (Le traitement expérimental évalué dans ce protocole dépend d'un système immunitaire intact. Les patients qui ont une compétence immunitaire diminuée peuvent être moins réactifs au traitement expérimental et plus sensibles à ses toxicités).
  5. Corticothérapie systémique concomitante.
  6. Antécédents de réaction d'hypersensibilité immédiate sévère à l'un des agents utilisés dans cette étude.
  7. Antécédents d'événements cardiaques, y compris revascularisation coronarienne ou symptômes ischémiques.

  8. Fraction d'éjection ventriculaire gauche documentée (FEVG) inférieure ou égale à 45 % ; des tests sont nécessaires chez les patients qui sont :

    • Âge supérieur ou égal à 65 ans
    • Arythmies auriculaires et/ou ventriculaires cliniquement significatives, y compris, mais sans s'y limiter : fibrillation auriculaire, tachycardie ventriculaire, bloc cardiaque du deuxième ou troisième degré ou antécédents de cardiopathie ischémique ou douleur thoracique.
  9. Patients présentant des métastases du système nerveux central (SNC) ou une atteinte symptomatique du SNC (y compris des neuropathies crâniennes ou des lésions massives).
  10. Patients présentant des lésions pouvant héberger une source infectieuse occulte.

  11. Volume expiratoire maximal documenté 1 (FEV1) inférieur ou égal à 60 % de la valeur prédite testée chez les patients avec :

    • Antécédents prolongés de tabagisme (20 pk/an de tabagisme au cours des 2 dernières années).
    • Symptômes de dysfonctionnement respiratoire
  12. Patients qui reçoivent d'autres agents expérimentaux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase 1 - Escalade/Désescalade de dose
Schéma préparatif non myéloablatif lymphodéplétif de cyclophosphamide et fludarabine + lymphocytes du sang périphérique transduits MAGE-A3-A1 (PBL) + aldesleukine à haute dose
Médicament: Aldesleukine
Aldeskeukin 720 000 UI/kg (basé sur le poids corporel total) pendant 15 minutes toutes les huit heures (+/- 1 heure) en commençant dans les 24 heures suivant la perfusion cellulaire et en continuant jusqu'à 5 jours (maximum 15 doses).
Autres noms:
  • Interleukine-2
Médicament: Fludarabine
Jours -7 à -3 : fludarabine 25 mg/m^2/jour par voie intraveineuse (IVPB) par jour pendant 30 minutes pendant 5 jours.
Autres noms:
  • Fludara
Médicament: Cyclophosphamide
Jours -7 et -6 : Cyclophosphamide 60 mg/kg/jour X 2 jours par voie intraveineuse (IV) dans 250 ml de dextrose à 5 % dans de l'eau (J5S) avec Mesna 15 mg/kg/jour X 2 jours pendant 1 heure.
Autres noms:
  • Cytoxane
Biologique: Anti-MAGE-A3 sérotype de l'antigène leucocytaire humain au sein du groupe de sérotypes HLA-A A (HLA-A* 01) - récepteur des lymphocytes T restreint (TCR)
Jour 0 : Les lymphocytes du sang périphérique (PBL) transduits par MAGE-A3-A1 seront perfusés par voie intraveineuse dans l'unité de soins aux patients pendant 20 à 30 minutes.
Expérimental: Phase II - Dose maximale tolérée
Schéma préparatif non myéloablatif lymphodéplétif de cyclophosphamide et fludarabine + lymphocytes du sang périphérique transduits MAGE-A3-A1 (PBL) + aldesleukine à haute dose
Médicament: Aldesleukine
Aldeskeukin 720 000 UI/kg (basé sur le poids corporel total) pendant 15 minutes toutes les huit heures (+/- 1 heure) en commençant dans les 24 heures suivant la perfusion cellulaire et en continuant jusqu'à 5 jours (maximum 15 doses).
Autres noms:
  • Interleukine-2
Médicament: Fludarabine
Jours -7 à -3 : fludarabine 25 mg/m^2/jour par voie intraveineuse (IVPB) par jour pendant 30 minutes pendant 5 jours.
Autres noms:
  • Fludara
Médicament: Cyclophosphamide
Jours -7 et -6 : Cyclophosphamide 60 mg/kg/jour X 2 jours par voie intraveineuse (IV) dans 250 ml de dextrose à 5 % dans de l'eau (J5S) avec Mesna 15 mg/kg/jour X 2 jours pendant 1 heure.
Autres noms:
  • Cytoxane
Biologique: Anti-MAGE-A3 sérotype de l'antigène leucocytaire humain au sein du groupe de sérotypes HLA-A A (HLA-A* 01) - récepteur des lymphocytes T restreint (TCR)
Jour 0 : Les lymphocytes du sang périphérique (PBL) transduits par MAGE-A3-A1 seront perfusés par voie intraveineuse dans l'unité de soins aux patients pendant 20 à 30 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose cellulaire maximale tolérée (MTD)
Délai: Dans les 30 jours suivant la perfusion des cellules à l'étude, avant la progression vers le niveau de dose immédiatement supérieur
Dose la plus élevée à laquelle moins de ou égal à 1 patient sur 6 a présenté une toxicité limitant la dose (DLT) ou le niveau de dose le plus élevé étudié si les DLT ne sont observés à aucun des niveaux de dose. La DLT est définie comme suit : Réactions allergiques de grade 3 à 5 liées à la perfusion de cellules à l'étude. Réactions auto-immunes de grade 3 et plus. Toxicité organique de grade 3 et plus (cardiaque, dermatologique, gastro-intestinale, hépatique, pulmonaire, rénale/génito-urinaire ou neurologique) non préexistante ou due à la malignité sous-jacente et survenant dans les 30 jours suivant la perfusion de cellules à l'étude et ne se résorbant pas dans les 72 heures . Décès lié au traitement dans les 8 semaines suivant la perfusion de cellules à l'étude.
Dans les 30 jours suivant la perfusion des cellules à l'étude, avant la progression vers le niveau de dose immédiatement supérieur
Nombre de patients présentant une régression tumorale objective
Délai: 6 et 12 semaines après l'infusion cellulaire jusqu'à 2 ans
La régression tumorale objective est définie comme le nombre de participants avec une réponse complète ou partielle selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.0. La réponse complète est la disparition de toutes les lésions cibles. La réponse partielle est une diminution d'au moins 30 % de la somme du diamètre le plus long (LD) des lésions cibles, en prenant comme référence la somme LD de base.
6 et 12 semaines après l'infusion cellulaire jusqu'à 2 ans
Nombre d'événements indésirables liés au traitement liés aux cellules génétiquement modifiées du récepteur des cellules T (TCR)
Délai: Date à laquelle le consentement au traitement a été signé jusqu'à la fin du traitement, environ 30 jours
Regroupement de tous les événements indésirables de grade ≥3 et leur fréquence possiblement, probablement ou définitivement liée à la recherche. Les événements indésirables ont été évalués par les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) v.4.0. Le grade 3 est grave ou médicalement significatif mais ne met pas immédiatement la vie en danger ; hospitalisation ou prolongation d'hospitalisation indiquée ; désactivation ; limiter les activités de soins personnels de la vie quotidienne (AVQ). Le grade 4 correspond aux conséquences potentiellement mortelles ; intervention urgente indiquée. Le grade 5 correspond au décès lié à un événement indésirable.
Date à laquelle le consentement au traitement a été signé jusqu'à la fin du traitement, environ 30 jours
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves et non graves
Délai: Date de signature du consentement au traitement à la date de fin de l'étude, environ 53 jours pour le bras/groupe Anti-MAGE-A3 A1 TCR PBL 1x10^9 Cellules + Interleukine-2 (IL-2), et 1 an et 4 mois pour le groupe Anti-MAGE -A3 A1 TCR PBL 1x10^8 Cellules + Interleukine-2 (IL-2) Bras/Groupe.
Voici le nombre de participants présentant des événements indésirables graves et non graves évalués par les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE v4.0). Un événement indésirable non grave est tout événement médical indésirable. Un événement indésirable grave est un événement indésirable ou un effet indésirable suspecté qui entraîne la mort, une expérience médicamenteuse indésirable menaçant le pronostic vital, une hospitalisation, une perturbation de la capacité à mener des fonctions vitales normales, une anomalie congénitale/malformation congénitale ou des événements médicaux importants qui mettent en danger le patient ou sujet et peut nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des résultats précédents mentionnés.
Date de signature du consentement au traitement à la date de fin de l'étude, environ 53 jours pour le bras/groupe Anti-MAGE-A3 A1 TCR PBL 1x10^9 Cellules + Interleukine-2 (IL-2), et 1 an et 4 mois pour le groupe Anti-MAGE -A3 A1 TCR PBL 1x10^8 Cellules + Interleukine-2 (IL-2) Bras/Groupe.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie in vivo des cellules T-Cell Receptor (TCR)
Délai: Jusqu'à 3 ans après l'infusion des cellules étudiées
La survie in vivo des lymphocytes génétiquement modifiés dérivés des cellules infusées sera analysée par analyse des tétramères et coloration du récepteur des lymphocytes T (TCR). L'analyse des tétramères est mesurée en % de sang périphérique.
Jusqu'à 3 ans après l'infusion des cellules étudiées
Nombre de participants présentant une toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: Dans les 30 jours suivant la perfusion des cellules à l'étude
La DLT est définie comme suit : Réactions allergiques de grade 3 à 5 liées à la perfusion de cellules à l'étude. Réactions auto-immunes de grade 3 et plus. Toxicité organique de grade 3 et plus (cardiaque, dermatologique, gastro-intestinale, hépatique, pulmonaire, rénale/génito-urinaire ou neurologique) non préexistante ou due à la malignité sous-jacente et survenant dans les 30 jours suivant la perfusion de cellules à l'étude et ne se résorbant pas dans les 72 heures . Décès lié au traitement dans les 8 semaines suivant la perfusion de cellules à l'étude.
Dans les 30 jours suivant la perfusion des cellules à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

10 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

10 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2014

Première publication (Estimation)

3 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 140110
  • 14-C-0110

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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