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Inmunoterapia del receptor de células T dirigida a MAGE-A3 para pacientes con cáncer metastásico que son HLA-A*01 positivos

4 de junio de 2019 actualizado por: Steven Rosenberg, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Un estudio de fase I-II del tratamiento del cáncer metastásico que expresa MAGE-A3 utilizando un acondicionamiento de reducción de linfocitos seguido de una infusión de linfocitos modificados genéticamente TCR restringidos anti-MAGE-A3 HLA-A*01 y aldesleukina

Fondo:

La Rama de Cirugía del Instituto Nacional del Cáncer (NCI, por sus siglas en inglés) ha desarrollado una terapia experimental para el tratamiento de pacientes con cáncer que consiste en tomar glóbulos blancos del paciente, cultivarlos en el laboratorio en grandes cantidades, modificar genéticamente estas células específicas con un tipo de virus (retrovirus ) para atacar solo las células tumorales y luego devolver las células al paciente. Este tipo de terapia se llama transferencia de genes. En este protocolo, estamos modificando los glóbulos blancos de los pacientes con un retrovirus que tiene el gen anti-MAGE-A3 incorporado en el retrovirus.

Objetivo:

El propósito de este estudio es determinar una cantidad segura de estas células para infundir y ver si estas células que combaten los tumores en particular (células anti-MAGE A3) hacen que los tumores se reduzcan y asegurarse de que el tratamiento sea seguro.

Elegibilidad:

- Adultos de 18 a 66 años con cáncer que expresan la molécula MAGE-A3.

Diseño:

  • Etapa de preparación: los pacientes serán atendidos como pacientes ambulatorios en el Centro clínico de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) y se someterán a un historial y examen físico, tomografías, radiografías, pruebas de laboratorio y otras pruebas según sea necesario.
  • Leucoféresis: Si los pacientes cumplen con todos los requisitos para el estudio, se les realizará una leucoféresis para obtener glóbulos blancos para producir las células anti MAGE-A3. {La leucaféresis es un procedimiento común que extrae solo los glóbulos blancos del paciente.}
  • Tratamiento: Una vez que sus células hayan crecido, los pacientes serán admitidos en el hospital para la quimioterapia de acondicionamiento, las células anti MAGE-A3 y la aldesleukina. Permanecerán en el hospital durante aproximadamente 4 semanas para el tratamiento.

Seguimiento: los pacientes regresarán a la clínica para un examen físico, una revisión de los efectos secundarios, pruebas de laboratorio y exploraciones aproximadamente cada 1 a 3 meses durante el primer año, y luego cada 6 meses a 1 año mientras sus tumores se estén reduciendo. . Las visitas de seguimiento tardan hasta 2 días.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Fondo:

  • Hemos construido un único vector retroviral que contiene cadenas alfa y beta de un receptor de células T (TCR) que reconoce el serotipo del antígeno leucocitario humano dentro del grupo de serotipo HLA-A "A" (HLA-A 01) restringido del antígeno tumoral MAGE-A3 , que puede usarse para mediar en la transferencia genética de este TCR con alta eficiencia.
  • En cocultivos con serotipo de antígeno leucocitario humano dentro del grupo de serotipo HLA-A A (HLA-A 01) y tumores doblemente positivos para MAGE-A3, el TCR restringido anti-MAGE-A3-A 01 (anti-MAGE-A3-01) Las células T transducidas secretaron cantidades significativas de interferón (IFN)- >= con alta especificidad.

Objetivos:

Objetivos principales:

  • Determinar una dosis segura de administración de células T autólogas transducidas con un TCR anti-MAGE-A3 HLA-A 01 restringido (MAGE-A3-01) TCR y aldesleucina a pacientes que siguen un régimen preparatorio no mieloablativo pero que reduce los linfoides.
  • Determine si este enfoque dará como resultado una regresión tumoral objetiva en pacientes con cáncer metastásico que expresa MAGE-A3.
  • Determinar el perfil de toxicidad de este régimen de tratamiento.

Elegibilidad:

Los pacientes con HLA-A 01 positivo y mayores de 18 años deben tener

  • Cáncer metastásico cuyos tumores expresan el antígeno MAGE-A3
  • Recibió previamente y no respondió o recurrió después de al menos un tratamiento de primera línea para la enfermedad metastásica

Los pacientes pueden no tener:

- Contraindicaciones para la administración de altas dosis de aldesleukina.

Diseño:

  • Las células mononucleares de sangre periférica (PBMC) obtenidas por leucaféresis se transducirán con el sobrenadante del vector retroviral que codifica el TCR restringido anti-MAGE-A3 HLA-A 01.
  • El estudio comenzará con un aumento de dosis de fase I. Después de que se haya determinado la dosis celular de la dosis máxima tolerada (MTD), los pacientes se inscribirán en la parte de la fase II del ensayo en la MTD establecida durante la parte de la fase I del estudio. En la parte de la fase II, los pacientes se ingresarán en dos cohortes: la cohorte 2a incluirá pacientes con melanoma metastásico; la cohorte 2b incluirá pacientes con cáncer renal y otros tipos de cáncer metastásico.
  • Los pacientes recibirán un régimen preparatorio no mieloablativo pero depletor de linfocitos que consta de ciclofosfamida y fludarabina seguido de una infusión intravenosa de PBMC transducidas con el gen TCR reactivas al tumor ex vivo más aldesleukina intravenosa (IV).
  • Los pacientes se someterán a una evaluación completa de la respuesta del tumor cada 1 a 6 meses hasta que se cumplan los criterios fuera del estudio.
  • Para cada uno de los dos estratos evaluados en la parte de la fase 2, el estudio se llevará a cabo utilizando un diseño óptimo de fase II en el que inicialmente se inscribirán 21 pacientes evaluables. Para cada uno de estos dos brazos del ensayo, si 0 o 1 de los 21 pacientes experimenta una respuesta clínica, no se inscribirán más pacientes, pero si 2 o más de los primeros 21 pacientes evaluables inscritos tienen una respuesta clínica, la acumulación será continuar hasta que un total de 41 pacientes evaluables hayan sido reclutados en ese estrato.
  • Para ambos estratos, el objetivo será determinar si el régimen de tratamiento es capaz de asociarse con una tasa de respuesta clínica que pueda descartar el 5 % (p0=0,05) a favor de una moda 20 % de respuesta parcial (RP) + respuesta completa (RC) tasa (p1=0,20).
  • Para completar la fase de escalada de dosis y las dos cohortes de la fase II, pueden ser necesarios un total de hasta 20+82=102 pacientes (20+2 estratos con un máximo de 41 cada uno). Hasta 6 pacientes inscritos en el MTD contarán para la acumulación en los estratos de fase II apropiados si son evaluables para la respuesta y si serían completamente elegibles para la inscripción en la parte de fase II del ensayo. Siempre que alrededor de 4 a 5 pacientes por mes puedan inscribirse en este ensayo, se necesitarán aproximadamente de 2 a 3 años para acumular el número máximo de pacientes requeridos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

    1. Cáncer refractario/recurrente metastásico o localmente avanzado que expresa MAGE-A3 evaluado mediante uno de los siguientes métodos: reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR) en tejido tumoral definida como 30 000 copias de MAGE-A3 por 106 gliceraldehído 3-fosfato deshidrogenasa (GAPDH), o por inmunohistoquímica del tejido resecado definido como 10 % o más de células tumorales que son 2-3+ para MAGE-A3, o anticuerpos séricos reactivos con MAGE-A3. El diagnóstico de cáncer metastásico será confirmado por el Laboratorio de Patología del Instituto Nacional del Cáncer (NCI).
    2. Los pacientes deben haber recibido previamente una terapia estándar de primera línea (o regímenes de quimioterapia de rescate eficaces) para su enfermedad, si se sabe que es eficaz para esa enfermedad, y no han respondido (enfermedad progresiva) o han recidivado.
    3. Los pacientes deben ser positivos para el serotipo del antígeno leucocitario humano dentro del grupo del serotipo HLA-A A (HLA-A*01).
    4. Mayor o igual a 18 años y menor o igual a 70 años.
    5. Capacidad del sujeto para comprender y disposición para firmar el Documento de Consentimiento Informado
    6. Dispuesto a firmar un poder notarial duradero
    7. Estado funcional clínico del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1
    8. Los pacientes de ambos sexos deben estar dispuestos a practicar métodos anticonceptivos desde el momento de la inscripción en este estudio y hasta cuatro meses después del tratamiento.

    9. Serología:

      • Seronegativo para anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). (El tratamiento experimental que se evalúa en este protocolo depende de un sistema inmunitario intacto. Los pacientes que son VIH seropositivos pueden tener una competencia inmunológica disminuida y, por lo tanto, responder menos al tratamiento experimental y ser más susceptibles a sus toxicidades).
      • Seronegativo para antígeno de hepatitis B y seronegativo para anticuerpo de hepatitis C. Si la prueba de anticuerpos contra la hepatitis C es positiva, entonces el paciente debe someterse a una prueba de detección de antígeno mediante RT-PCR y ser negativo para el ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C (ARN del VHC).
    10. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa debido a los efectos potencialmente peligrosos del tratamiento en el feto.

    11. Hematología

      • Recuento absoluto de neutrófilos superior a 1000/mm^3 sin el apoyo de filgrastim
      • Glóbulos blancos (WBC) mayor o igual a 3000/mm^3
      • Recuento de plaquetas mayor o igual a 100.000/mm^3
      • Hemoglobina > 8,0 g/dl

    12. Química:

      • Alanina aminotransferasa sérica (ALT)/aspartato aminotransferasa (AST) inferior o igual a 2,5 veces el límite superior de la normalidad
      • Creatinina sérica menor o igual a 1,6 mg/dl
      • Bilirrubina total menor o igual a 1,5 mg/dl, excepto en pacientes con Síndrome de Gilbert que deben tener una bilirrubina total menor a 3,0 mg/dl.
    13. Deben haber transcurrido más de cuatro semanas desde cualquier terapia sistémica previa en el momento en que el paciente recibe el régimen preparatorio, y las toxicidades de los pacientes deben haberse recuperado a un grado 1 o menos (excepto las toxicidades como alopecia o vitíligo). Los pacientes deben tener una enfermedad progresiva después del tratamiento previo. Nota: Los pacientes que hayan recibido ipilimumab previamente y tengan toxicidad gastrointestinal (GI) documentada deben tener una colonoscopia normal con biopsias de colon normales
    14. Los sujetos deben estar co-matriculados en el protocolo 03-C-0277.

Nota: Los pacientes que hayan recibido ipilimumab previamente y tengan toxicidad gastrointestinal (GI) documentada deben tener una colonoscopia normal con biopsias de colon normales.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

  1. Mujeres en edad fértil que están embarazadas o amamantando debido a los efectos potencialmente peligrosos del tratamiento en el feto o el bebé.
  2. Infecciones sistémicas activas (por ejemplo, que requieren tratamiento antiinfeccioso), trastornos de la coagulación o cualquier otra enfermedad médica importante activa.
  3. Cualquier forma de inmunodeficiencia primaria (como la enfermedad de inmunodeficiencia combinada grave).
  4. Infecciones oportunistas concurrentes (El tratamiento experimental que se evalúa en este protocolo depende de un sistema inmunitario intacto. Los pacientes que tienen una competencia inmunológica disminuida pueden responder menos al tratamiento experimental y ser más susceptibles a sus toxicidades).
  5. Tratamiento concomitante con esteroides sistémicos.
  6. Antecedentes de reacción de hipersensibilidad inmediata grave a cualquiera de los agentes utilizados en este estudio.
  7. Antecedentes de eventos cardíacos, incluida la revascularización coronaria o síntomas isquémicos.

  8. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) documentada menor o igual al 45 %; Se requieren pruebas en pacientes que son:

    • Edad mayor o igual a 65 años
    • Arritmias auriculares o ventriculares clínicamente significativas, incluidas, entre otras: fibrilación auricular, taquicardia ventricular, bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado o antecedentes de cardiopatía isquémica o dolor torácico.
  9. Pacientes con metástasis del sistema nervioso central (SNC) o afectación sintomática del SNC (incluidas neuropatías craneales o lesiones de masa).
  10. Pacientes que presentan lesiones que pueden albergar una fuente infecciosa oculta.

  11. Volumen espiratorio forzado documentado 1 (FEV1) inferior o igual al 60 % del valor teórico probado en pacientes con:

    • Una historia prolongada de tabaquismo (20 pk/año de tabaquismo en los últimos 2 años).
    • Síntomas de disfunción respiratoria
  12. Pacientes que están recibiendo cualquier otro agente en investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase 1: escalada/desescalada de dosis
Régimen preparatorio linfodepletor no mieloablativo de ciclofosfamida y fludarabina + linfocitos de sangre periférica (LSP) transducidos con MAGE-A3-A1 + dosis alta de aldesleukina
Droga: Aldesleukin
Aldeskeukin 720.000 UI/kg (basado en el peso corporal total) durante 15 minutos cada ocho horas (+/- 1 hora) comenzando dentro de las 24 horas posteriores a la infusión de células y continuando hasta 5 días (máximo 15 dosis).
Otros nombres:
  • Interleucina-2
Droga: Fludarabina
Días -7 a -3: Fludarabina 25 mg/m^2/día intravenoso piggy back (IVPB) diariamente durante 30 minutos durante 5 días.
Otros nombres:
  • Fludara
Droga: Ciclofosfamida
Días -7 y -6: Ciclofosfamida 60 mg/kg/día X 2 días por vía intravenosa (IV) en 250 ml de dextrosa al 5% en agua (D5W) con Mesna 15 mg/kg/día X 2 días durante 1 h.
Otros nombres:
  • Citoxano
Biológico: Serotipo de antígeno leucocitario humano anti-MAGE-A3 dentro del grupo de serotipo HLA-A A (HLA-A* 01)-receptor de células T restringido (TCR)
Día 0: Los linfocitos de sangre periférica (PBL) transducidos con MAGE-A3-A1 se infundirán por vía intravenosa en la Unidad de Atención al Paciente durante 20-30 minutos.
Experimental: Fase II - Dosis máxima tolerada
Régimen preparatorio linfodepletor no mieloablativo de ciclofosfamida y fludarabina + linfocitos de sangre periférica (LSP) transducidos con MAGE-A3-A1 + dosis alta de aldesleukina
Droga: Aldesleukin
Aldeskeukin 720.000 UI/kg (basado en el peso corporal total) durante 15 minutos cada ocho horas (+/- 1 hora) comenzando dentro de las 24 horas posteriores a la infusión de células y continuando hasta 5 días (máximo 15 dosis).
Otros nombres:
  • Interleucina-2
Droga: Fludarabina
Días -7 a -3: Fludarabina 25 mg/m^2/día intravenoso piggy back (IVPB) diariamente durante 30 minutos durante 5 días.
Otros nombres:
  • Fludara
Droga: Ciclofosfamida
Días -7 y -6: Ciclofosfamida 60 mg/kg/día X 2 días por vía intravenosa (IV) en 250 ml de dextrosa al 5% en agua (D5W) con Mesna 15 mg/kg/día X 2 días durante 1 h.
Otros nombres:
  • Citoxano
Biológico: Serotipo de antígeno leucocitario humano anti-MAGE-A3 dentro del grupo de serotipo HLA-A A (HLA-A* 01)-receptor de células T restringido (TCR)
Día 0: Los linfocitos de sangre periférica (PBL) transducidos con MAGE-A3-A1 se infundirán por vía intravenosa en la Unidad de Atención al Paciente durante 20-30 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis celular máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de la infusión de células de estudio, antes de la progresión al siguiente nivel de dosis más alto
La dosis más alta a la que menos o igual a 1 de 6 pacientes experimentó una toxicidad limitante de la dosis (DLT) o el nivel de dosis más alto estudiado si no se observan DLT en ninguno de los niveles de dosis. DLT se define de la siguiente manera: reacciones alérgicas de grado 3-5 relacionadas con la infusión de células de estudio. Reacciones autoinmunes de grado 3 y mayores. Toxicidad orgánica de grado 3 y mayor (cardíaca, dermatológica, gastrointestinal, hepática, pulmonar, renal/genitourinaria o neurológica) no preexistente o debida a la neoplasia maligna subyacente y que ocurre dentro de los 30 días de la infusión de células de estudio y no se resuelve dentro de las 72 horas . Muerte relacionada con el tratamiento dentro de las 8 semanas posteriores a la infusión de células del estudio.
Dentro de los 30 días de la infusión de células de estudio, antes de la progresión al siguiente nivel de dosis más alto
Número de pacientes con regresión tumoral objetiva
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas después de la infusión de células hasta 2 años
La regresión tumoral objetiva se define como el número de participantes con una respuesta completa o parcial según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.0. La respuesta completa es la desaparición de todas las lesiones diana. La respuesta parcial es una disminución de al menos un 30 % en la suma del diámetro más largo (LD) de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de la LD inicial.
6 y 12 semanas después de la infusión de células hasta 2 años
Número de eventos adversos relacionados con el tratamiento relacionados con las células modificadas genéticamente del receptor de células T (TCR)
Periodo de tiempo: Fecha de consentimiento del tratamiento firmado hasta el final del tratamiento, aproximadamente 30 días
Agregado de todos los eventos adversos de Grado ≥3 y su frecuencia posible, probable o definitivamente relacionada con la investigación. Los Eventos Adversos fueron evaluados por los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) v.4.0. El grado 3 es grave o médicamente significativo, pero no pone en peligro la vida de inmediato; hospitalización o prolongación de hospitalización indicada; inhabilitar; limitar las actividades de cuidado personal de la vida diaria (AVD). El grado 4 tiene consecuencias que amenazan la vida; intervención urgente indicada. El grado 5 es la muerte relacionada con un evento adverso.
Fecha de consentimiento del tratamiento firmado hasta el final del tratamiento, aproximadamente 30 días
Número de participantes con eventos adversos graves y no graves
Periodo de tiempo: Fecha en que se firmó el consentimiento del tratamiento hasta la fecha de finalización del estudio, aproximadamente 53 días para el brazo/grupo Anti-MAGE-A3 A1 TCR PBL 1x10^9 Cells + Interleukin-2 (IL-2), y 1 año y 4 meses para el Anti-MAGE -A3 A1 TCR PBL 1x10^8 Células + Interleucina-2 (IL-2) Brazo/Grupo.
Este es el número de participantes con eventos adversos graves y no graves evaluados por los Criterios de Terminología Común en Eventos Adversos (CTCAE v4.0). Un evento adverso no grave es cualquier evento médico adverso. Un evento adverso grave es un evento adverso o una sospecha de reacción adversa que resulta en la muerte, una experiencia adversa con el medicamento que amenaza la vida, hospitalización, interrupción de la capacidad para llevar a cabo las funciones normales de la vida, anomalía congénita/defecto de nacimiento o eventos médicos importantes que ponen en peligro al paciente o sujeto y puede requerir intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los resultados anteriores mencionados.
Fecha en que se firmó el consentimiento del tratamiento hasta la fecha de finalización del estudio, aproximadamente 53 días para el brazo/grupo Anti-MAGE-A3 A1 TCR PBL 1x10^9 Cells + Interleukin-2 (IL-2), y 1 año y 4 meses para el Anti-MAGE -A3 A1 TCR PBL 1x10^8 Células + Interleucina-2 (IL-2) Brazo/Grupo.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia in vivo de células receptoras de células T (TCR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años después de la infusión de células del estudio
La supervivencia in vivo de los linfocitos modificados genéticamente derivados de las células infundidas se analizará mediante análisis de tetrámero y tinción para el receptor de células T (TCR). El análisis de tetrámero se mide en % de sangre periférica.
Hasta 3 años después de la infusión de células del estudio
Número de participantes con toxicidad limitante de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de la infusión de células de estudio
DLT se define de la siguiente manera: reacciones alérgicas de grado 3-5 relacionadas con la infusión de células de estudio. Reacciones autoinmunes de grado 3 y mayores. Toxicidad orgánica de grado 3 y mayor (cardíaca, dermatológica, gastrointestinal, hepática, pulmonar, renal/genitourinaria o neurológica) no preexistente o debida a la neoplasia maligna subyacente y que ocurre dentro de los 30 días de la infusión de células de estudio y no se resuelve dentro de las 72 horas . Muerte relacionada con el tratamiento dentro de las 8 semanas posteriores a la infusión de células del estudio.
Dentro de los 30 días de la infusión de células de estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

10 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

10 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 140110
  • 14-C-0110

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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