Analgetisk effekt av perineural deksametason under supraclavikulær blokkering for håndkirurgi
9. september 2014 oppdatert av: Duke University
Analgetisk effekt av perineural deksametason tilsatt ropivakain 0,5 % med 1:400 000 epinefrin under enkeltinjeksjon supraklavikulær blokkering for poliklinisk håndkirurgi
Hensikten med denne studien er å avgjøre om tilsetning av deksametason forlenger analgesi når det legges til langtidsvirkende lokalbedøvelse under enkeltinjeksjon supraklavikulær blokkering for poliklinisk håndkirurgi.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet for smertekontroll etter operasjon er å gi best mulig smertekontroll i lengst mulig tid med minst mulig bivirkninger.
En type smertestillende medisiner kalles lokalbedøvelse, som er en bedøvende medisin som injiseres i området rundt nervene for å blokkere smerte.
Denne injeksjonen kalles en nerveblokk.
Ropivacaine er et lokalbedøvelsesmiddel som ofte brukes mot nerveblokkering og vil bli brukt i denne studien.
Effekten av ropivakain kan vare i 8 til 12 timer etter operasjonen.
Nyere forskningsstudier har vist at å legge til en medisin kalt deksametason (et steroid) kan øke tiden nerveblokken vil gi smertekontroll.
Hensikten med denne studien er å se om tilsetning av deksametason til ropivakain og injisering av dette rundt nervene under en supraclavicular brachial plexus blokkering øker varigheten av smertelindring sammenlignet med både placebokontroll og systemisk kontrollgruppe.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 18 år og eldre
- Pasienter som er planlagt for elektiv poliklinisk håndkirurgi med utskrivning samme dag ved Duke Ambulatory Surgery Center
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som nekter regional anestesi
- Pasienter hvor perifer nerveblokk er kontraindisert
- Pasienter som ikke kan signere/forstå samtykke
- Pasienter med betydelige språkbarrierer som ikke kan overholde datainnsamlingsprosessen
- Pasienter med kjent allergi mot lokalbedøvelse
- Svangerskap
- Kroniske smertepasienter eller pasienter som trenger kronisk opioidbehandling
- Pasienter med en historie med diabetes
- Pasienter med kontraindikasjon mot steroidadministrasjon (allergi, kronisk steroidbruk)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ropivakain + deksametason
Denne gruppen vil bestå av 20 forsøkspersoner som vil motta en ultralydveiledet supraclavicular brachial plexus-blokk med 30 ml ropivakain 0,5 % med 1:400 000 epinefrin og en IV-konserveringsfri deksametason 8 mg injeksjon.
|
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: ropivakain + placebo
Denne gruppen vil bestå av 20 forsøkspersoner som vil motta en ultralydveiledet supraklavikulær plexus brachialis blokk med 30 ml ropivakain 0,5 % med 1:400 000 epinefrin og en intravenøs (IV) normal saltvannsplaceboinjeksjon.
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: ropivakain + deksametason + placebo
Denne gruppen vil bestå av 20 forsøkspersoner som vil motta en ultralydveiledet supraclavicular brachial plexus-blokk med 30 ml ropivakain 0,5 % med både 1:400 000 epinefrin og konserveringsmiddelfri deksametason 8 mg og en intravenøs placebo-injeksjon med normal saltvann.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til første smertestillende dose
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephen Melton, MD, Duke University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
3. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. september 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2014
Sist bekreftet
1. september 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Anestesimidler, lokal
- Deksametason
- Ropivakain
Andre studie-ID-numre
- Pro00019301
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .