- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02154048
Анальгетическая эффективность периневрального дексаметазона при надключичной блокаде в хирургии кисти
9 сентября 2014 г. обновлено: Duke University
Анальгетическая эффективность периневрального дексаметазона, добавленного к 0,5% ропивакаину с адреналином 1:400 000, во время однократной надключичной блокады при амбулаторной хирургии кисти
Целью данного исследования является определение того, продлевает ли добавление дексаметазона анальгезию при добавлении к местному анестетику длительного действия во время однократной надключичной блокады при амбулаторной хирургии кисти.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью обезболивания после операции является обеспечение наилучшего обезболивания в течение как можно более длительного периода времени с наименьшим количеством побочных эффектов.
Один из видов обезболивающих препаратов называется местным анестетиком. Он представляет собой обезболивающее лекарство, которое вводят в область вокруг нервов, чтобы блокировать боль.
Эта инъекция называется блокадой нерва.
Ропивакаин является местным анестетиком, который обычно используется для блокад нервов и будет использоваться в этом исследовании.
Эффекты ропивакаина могут длиться от 8 до 12 часов после операции.
Недавние исследования показали, что добавление лекарства под названием дексаметазон (стероид) может увеличить время, в течение которого блокада нервов обеспечивает контроль боли.
Цель этого исследования — выяснить, увеличивает ли добавление дексаметазона к ропивакаину и введение его вокруг нервов во время надключичной блокады плечевого сплетения продолжительность облегчения боли по сравнению с контрольными группами плацебо и системного контроля.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты 18 лет и старше
- Пациенты, которым назначена плановая амбулаторная операция на кисти с выпиской в тот же день в Центре амбулаторной хирургии Дьюка
Критерий исключения:
- Пациенты, отказывающиеся от регионарной анестезии
- Пациенты, которым блокада периферических нервов противопоказана
- Пациенты, которые не могут подписать/понять согласие
- Пациенты со значительным языковым барьером, которые не могут соблюдать процесс сбора данных
- Пациенты с известной аллергией на местные анестетики
- Беременность
- Пациенты с хронической болью или пациенты, нуждающиеся в длительном лечении опиоидами
- Пациенты с диабетом в анамнезе
- Пациенты с противопоказаниями к приему стероидов (аллергия, хроническое употребление стероидов)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: ропивакаин + дексаметазон
Эта группа будет состоять из 20 субъектов, которые получат надключичную блокаду плечевого сплетения под ультразвуковым контролем с использованием 30 мл ропивакаина 0,5% с адреналином 1: 400 000 и внутривенной инъекцией 8 мг дексаметазона без консервантов.
|
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: ропивакаин + плацебо
Эта группа будет состоять из 20 субъектов, которые получат надключичную блокаду плечевого сплетения под ультразвуковым контролем с 30 мл ропивакаина 0,5% с адреналином 1: 400 000 и внутривенной (IV) инъекцией плацебо физиологического раствора.
|
Другие имена:
|
Активный компаратор: ропивакаин + дексаметазон + плацебо
Эта группа будет состоять из 20 субъектов, которые получат надключичную блокаду плечевого сплетения под ультразвуковым контролем с использованием 30 мл 0,5% ропивакаина с 1:400 000 адреналином и 8 мг дексаметазона без консервантов, а также внутривенную инъекцию плацебо физиологического раствора.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Время до первой дозы анальгетика
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stephen Melton, MD, Duke University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 сентября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2014 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Анестетики местные
- Дексаметазон
- Ропивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00019301
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Хирургия, Рука
-
St Vincent's Hospital, SydneyНеизвестныйВИЧ | ВИЧ-ассоциированное нейрокогнитивное расстройство (HAND)Австралия
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR); University of Alberta; Epidemiology...ПрекращеноВИЧ-ассоциированное нейрокогнитивное расстройство (HAND)Канада
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...РекрутингОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия
-
St Vincent's Hospital, SydneyMerck Sharp & Dohme LLCПрекращеноВирус иммунодефицита человека (ВИЧ) | ВИЧ-ассоциированные нейрокогнитивные расстройства (HAND)Австралия
-
Bruce BrewViiV HealthcareЗавершенныйВирус иммунодефицита человека (ВИЧ) | ВИЧ-ассоциированные нейрокогнитивные расстройства (HAND)Австралия
-
University of MinnesotaОтозванЛегкое когнитивное нарушение (MCI) | Боковой амиотрофический склероз (БАС) | Деменция с тельцами Леви (DLB) | Болезнь Альцгеймера (БА) | Лобно-височная долевая дегенерация (FTLD) | Болезнь Паркинсона с деменцией (PDD) | Транзиторная эпилептическая амнезия (ТЭА) | Височная эпилепсия (ВЭЛ) | Спиноцеребеллярная... и другие заболеванияСоединенные Штаты
Клинические исследования Плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница