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Efficacia analgesica del desametasone perineurale durante il blocco sopraclavicolare per la chirurgia della mano

9 settembre 2014 aggiornato da: Duke University

Efficacia analgesica del desametasone perineurale aggiunto a ropivacaina 0,5% con epinefrina 1:400.000 durante il blocco sopraclavicolare a iniezione singola per chirurgia ambulatoriale della mano

Lo scopo di questo studio è determinare se l'aggiunta di desametasone prolunghi l'analgesia quando aggiunto all'anestetico locale a lunga durata d'azione durante il blocco sopraclavicolare a iniezione singola per la chirurgia della mano ambulatoriale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo per il controllo del dolore dopo l'intervento chirurgico è fornire il miglior controllo del dolore possibile per il periodo di tempo più lungo con il minor numero di effetti collaterali. Un tipo di antidolorifico è chiamato anestetico locale, che è un farmaco paralizzante che viene iniettato nell'area che circonda i nervi per bloccare il dolore. Questa iniezione è chiamata blocco nervoso. La ropivacaina è un anestetico locale comunemente usato per i blocchi nervosi e sarà utilizzato in questo studio. Gli effetti della ropivacaina possono durare dalle 8 alle 12 ore dopo l'intervento chirurgico. Recenti studi di ricerca hanno dimostrato che l'aggiunta di un farmaco chiamato desametasone (uno steroide) può aumentare il tempo in cui il blocco nervoso fornisce il controllo del dolore. Lo scopo di questo studio è vedere se l'aggiunta di desametasone alla ropivacaina e l'iniezione di questo intorno ai nervi durante un blocco del plesso brachiale sopraclavicolare aumenta la durata del sollievo dal dolore rispetto sia al controllo con placebo che ai gruppi di controllo sistemico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Pazienti programmati per chirurgia della mano ambulatoriale elettiva con dimissione nello stesso giorno presso il Duke Ambulator Surgery Center

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che rifiutano l'anestesia regionale
  • Pazienti nei quali il blocco dei nervi periferici è controindicato
  • Pazienti incapaci di firmare/comprendere il consenso
  • Pazienti con significative barriere linguistiche che non possono rispettare il processo di raccolta dei dati
  • Pazienti con allergie note agli anestetici locali
  • Gravidanza
  • Pazienti con dolore cronico o pazienti che richiedono un trattamento cronico con oppioidi
  • Pazienti con una storia di diabete
  • Pazienti con controindicazione alla somministrazione di steroidi (allergia, uso cronico di steroidi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ropivacaina + desametasone
Questo gruppo sarà composto da 20 soggetti che riceveranno un blocco del plesso brachiale sopraclavicolare ecoguidato con 30 ml di ropivacaina 0,5% con adrenalina 1:400.000 e un'iniezione endovenosa di desametasone 8 mg senza conservanti.
Droga: Ropivacaina
Altri nomi:
  • Naropin
Droga: Desametasone
Comparatore placebo: ropivacaina + placebo
Questo gruppo sarà composto da 20 soggetti che riceveranno un blocco del plesso brachiale sopraclavicolare ecoguidato con 30 ml di ropivacaina 0,5% con 1:400.000 di epinefrina e un'iniezione di placebo salino normale per via endovenosa (IV).
Altro: Placebo
Droga: Ropivacaina
Altri nomi:
  • Naropin
Comparatore attivo: ropivacaina + desametasone + placebo
Questo gruppo sarà composto da 20 soggetti che riceveranno un blocco del plesso brachiale sopraclavicolare ecoguidato con 30 ml di ropivacaina 0,5% sia con epinefrina 1:400.000 che con desametasone senza conservanti 8 mg e una normale iniezione di placebo salino IV.
Altro: Placebo
Droga: Ropivacaina
Altri nomi:
  • Naropin
Droga: Desametasone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo per la prima dose di analgesico
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen Melton, MD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

3 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00019301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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