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Efficacité analgésique de la dexaméthasone périneurale pendant le bloc supraclaviculaire pour la chirurgie de la main

9 septembre 2014 mis à jour par: Duke University

Efficacité analgésique de la dexaméthasone périneurale ajoutée à la ropivacaïne 0,5 % avec 1:400 000 d'épinéphrine lors d'un bloc supraclaviculaire à injection unique pour la chirurgie ambulatoire de la main

Le but de cette étude est de déterminer si l'ajout de dexaméthasone prolonge l'analgésie lorsqu'il est ajouté à un anesthésique local à longue durée d'action lors d'un bloc supraclaviculaire à injection unique pour une chirurgie ambulatoire de la main.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif du contrôle de la douleur après la chirurgie est de fournir le meilleur contrôle possible de la douleur pendant la plus longue période de temps avec le moins d'effets secondaires. Un type d'analgésique est appelé anesthésique local, qui est un médicament anesthésiant qui est injecté dans la zone entourant les nerfs pour bloquer la douleur. Cette injection s'appelle un bloc nerveux. La ropivacaïne est un anesthésique local qui est couramment utilisé pour les blocs nerveux et qui sera utilisé dans cette étude. Les effets de la ropivacaïne peuvent durer de 8 à 12 heures après la chirurgie. Des études de recherche récentes ont montré que l'ajout d'un médicament appelé dexaméthasone (un stéroïde) peut augmenter la durée pendant laquelle le bloc nerveux permet de contrôler la douleur. Le but de cette étude est de voir si l'ajout de dexaméthasone à la ropivacaïne et son injection autour des nerfs lors d'un bloc supraclaviculaire du plexus brachial augmentent la durée du soulagement de la douleur par rapport aux groupes témoins placebo et systémique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de 18 ans et plus
  • Patients programmés pour une chirurgie ambulatoire élective de la main avec sortie le jour même au Duke Ambulatory Surgery Center

Critère d'exclusion:

  • Patients qui refusent l'anesthésie régionale
  • Patients chez qui le bloc nerveux périphérique est contre-indiqué
  • Patients incapables de signer/comprendre le consentement
  • Patients avec des barrières linguistiques importantes qui ne peuvent pas se conformer au processus de collecte de données
  • Patients allergiques connus aux anesthésiques locaux
  • Grossesse
  • Patients souffrant de douleur chronique ou patients nécessitant un traitement chronique aux opioïdes
  • Patients ayant des antécédents de diabète
  • Patients présentant une contre-indication à l'administration de stéroïdes (allergie, utilisation chronique de stéroïdes)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: ropivacaïne + dexaméthasone
Ce groupe sera composé de 20 sujets qui recevront un bloc du plexus brachial supraclaviculaire guidé par échographie avec 30 ml de ropivacaïne 0,5% avec épinéphrine 1:400 000 et une injection IV de dexaméthasone sans conservateur 8 mg.
Médicament: Ropivacaïne
Autres noms:
  • Naropine
Médicament: Dexaméthasone
Comparateur placebo: ropivacaïne + placebo
Ce groupe sera composé de 20 sujets qui recevront un bloc du plexus brachial supraclaviculaire guidé par échographie avec 30 ml de ropivacaïne 0,5 % avec épinéphrine 1:400 000 et une injection intraveineuse (IV) de sérum physiologique normal.
Autre: Placebo
Médicament: Ropivacaïne
Autres noms:
  • Naropine
Comparateur actif: ropivacaïne + dexaméthasone + placebo
Ce groupe sera composé de 20 sujets qui recevront un bloc du plexus brachial supraclaviculaire guidé par échographie avec 30 ml de ropivacaïne 0,5 % avec à la fois de l'épinéphrine 1:400 000 et de la dexaméthasone sans conservateur 8 mg et une injection intraveineuse de placebo de solution saline normale.
Autre: Placebo
Médicament: Ropivacaïne
Autres noms:
  • Naropine
Médicament: Dexaméthasone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Délai avant la première dose d'analgésique
Délai: 48 heures
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephen Melton, MD, Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2014

Première publication (Estimation)

3 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00019301

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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