Eficacia analgésica de la dexametasona perineural durante el bloqueo supraclavicular para cirugía de la mano
9 de septiembre de 2014 actualizado por: Duke University
Eficacia analgésica de la dexametasona perineural añadida a la ropivacaína al 0,5 % con epinefrina 1:400 000 durante el bloqueo supraclavicular de inyección única para cirugía ambulatoria de la mano
El propósito de este estudio es determinar si la adición de dexametasona prolonga la analgesia cuando se agrega a un anestésico local de acción prolongada durante el bloqueo supraclavicular de inyección única para cirugía ambulatoria de la mano.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del control del dolor después de la cirugía es brindar el mejor control posible del dolor durante el período de tiempo más largo con la menor cantidad de efectos secundarios.
Un tipo de medicamento para el dolor se llama anestésico local, que es un medicamento para adormecer que se inyecta en el área que rodea los nervios para bloquear el dolor.
Esta inyección se llama bloqueo nervioso.
La ropivacaína es un anestésico local que se usa comúnmente para bloqueos nerviosos y se usará en este estudio.
Los efectos de la ropivacaína pueden durar de 8 a 12 horas después de la cirugía.
Estudios de investigación recientes han demostrado que agregar un medicamento llamado dexametasona (un esteroide) puede aumentar el tiempo en que el bloqueo del nervio controlará el dolor.
El propósito de este estudio es ver si agregar dexametasona a la ropivacaína e inyectarla alrededor de los nervios durante un bloqueo del plexo braquial supraclavicular aumenta la duración del alivio del dolor en comparación con los grupos de control con placebo y control sistémico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Pacientes programados para cirugía de mano ambulatoria electiva con alta el mismo día en el Centro de Cirugía Ambulatoria de Duke
Criterio de exclusión:
- Pacientes que rechazan la anestesia regional
- Pacientes en los que está contraindicado el bloqueo de nervios periféricos
- Pacientes que no pueden firmar/comprender el consentimiento
- Pacientes con barreras idiomáticas significativas que no pueden cumplir con el proceso de recopilación de datos
- Pacientes con alergias conocidas a los anestésicos locales.
- El embarazo
- Pacientes con dolor crónico o pacientes que requieren tratamiento crónico con opioides
- Pacientes con antecedentes de diabetes.
- Pacientes con contraindicación para la administración de esteroides (alergia, uso crónico de esteroides)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: ropivacaína + dexametasona
Este grupo estará compuesto por 20 sujetos a los que se les realizará un bloqueo supraclavicular del plexo braquial guiado por ecografía con 30 ml de ropivacaína al 0,5 % con epinefrina 1:400.000 y una inyección intravenosa de 8 mg de dexametasona sin conservantes.
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: ropivacaína + placebo
Este grupo estará compuesto por 20 sujetos que recibirán un bloqueo del plexo braquial supraclavicular guiado por ecografía con 30 ml de ropivacaína al 0,5% con epinefrina 1:400.000 y una inyección de placebo de solución salina normal por vía intravenosa (IV).
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Otros nombres:
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Comparador activo: ropivacaína + dexametasona + placebo
Este grupo estará compuesto por 20 sujetos que recibirán un bloqueo del plexo braquial supraclavicular guiado por ecografía con 30 ml de ropivacaína al 0,5 % con epinefrina 1:400 000 y dexametasona sin conservantes 8 mg y una inyección de placebo de solución salina normal por vía intravenosa.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tiempo hasta la primera dosis de analgésico
Periodo de tiempo: 48 horas
|
48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Melton, MD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Anestésicos Locales
- Dexametasona
- Ropivacaína
Otros números de identificación del estudio
- Pro00019301
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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