Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analgetická účinnost perineurálního dexametazonu během supraklavikulárního bloku pro chirurgii ruky

9. září 2014 aktualizováno: Duke University

Analgetická účinnost perineurálního dexametazonu přidaného k ropivakainu 0,5 % s 1:400 000 epinefrinu během jednorázové injekce supraklavikulárního bloku pro ambulantní chirurgii ruky

Účelem této studie je zjistit, zda přidání dexametazonu prodlužuje analgezii při přidání k dlouhodobě působícímu lokálnímu anestetiku během jednorázové supraklavikulární blokády pro ambulantní chirurgii ruky.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem kontroly bolesti po operaci je poskytnout nejlepší možnou kontrolu bolesti po nejdelší dobu s co nejmenším množstvím vedlejších účinků. Jeden typ léků proti bolesti se nazývá lokální anestetikum, což je znecitlivující lék, který se vstřikuje do oblasti obklopující nervy, aby blokoval bolest. Tato injekce se nazývá nervový blok. Ropivakain je lokální anestetikum, které se běžně používá pro nervové blokády a bude použito v této studii. Účinky ropivakainu mohou přetrvávat 8 až 12 hodin po operaci. Nedávné výzkumné studie ukázaly, že přidání léku zvaného dexamethason (steroid) může prodloužit dobu, po kterou nervový blok zajistí kontrolu bolesti. Účelem této studie je zjistit, zda přidání dexamethasonu k ropivakainu a jeho injekce kolem nervů během blokády supraklavikulárního brachiálního plexu prodlužuje trvání úlevy od bolesti ve srovnání s kontrolní skupinou s placebem i se systémovou kontrolní skupinou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let a starší
  • Pacienti plánovaní na elektivní ambulantní operaci ruky s propuštěním ve stejný den v Duke Ambulatory Surgery Center

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří odmítají regionální anestezii
  • Pacienti, u kterých je blokáda periferních nervů kontraindikována
  • Pacienti neschopní podepsat/rozumět souhlas
  • Pacienti s výraznou jazykovou bariérou, kteří nemohou dodržet proces sběru dat
  • Pacienti se známou alergií na lokální anestetika
  • Těhotenství
  • Pacienti s chronickou bolestí nebo pacienti vyžadující chronickou léčbu opioidy
  • Pacienti s diabetem v anamnéze
  • Pacienti s kontraindikací podávání steroidů (alergie, chronické užívání steroidů)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ropivakain + dexamethason
Tato skupina se bude skládat z 20 subjektů, které dostanou ultrazvukem řízenou blokádu supraklavikulárního brachiálního plexu s 30 ml 0,5% ropivakainu s 1:400 000 adrenalinem a iv injekci dexametazonu 8 mg bez konzervačních látek.
Lék: Ropivakain
Ostatní jména:
  • Naropin
Lék: Dexamethason
Komparátor placeba: ropivakain + placebo
Tato skupina se bude skládat z 20 subjektů, které dostanou ultrazvukem řízenou blokádu supraklavikulárního brachiálního plexu s 30 ml ropivakainu 0,5% s 1:400 000 adrenalinem a intravenózní (IV) normální fyziologickou injekci placeba.
Jiný: Placebo
Lék: Ropivakain
Ostatní jména:
  • Naropin
Aktivní komparátor: ropivakain + dexamethason + placebo
Tato skupina se bude skládat z 20 subjektů, které dostanou ultrazvukem řízenou blokádu supraklavikulárního brachiálního plexu s 30 ml 0,5% ropivakainu s 1:400 000 adrenalinem a dexamethasonem bez konzervačních látek 8 mg a intravenózní injekcí placeba s normálním fyziologickým roztokem.
Jiný: Placebo
Lék: Ropivakain
Ostatní jména:
  • Naropin
Lék: Dexamethason

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas na první analgetikum
Časové okno: 48 hodin
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Melton, MD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

3. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00019301

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgie, ruka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit