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手の手術のための鎖骨上ブロック中の神経周囲デキサメタゾンの鎮痛効果

2014年9月9日 更新者:Duke University

外来手の手術における鎖骨上ブロックの単回注射中に、ロピバカイン 0.5% に 1:400,000 エピネフリンを加えた神経周囲デキサメタゾンの鎮痛効果

この研究の目的は、外来手の手術における単回注射の鎖骨上ブロック中に長時間作用性局所麻酔薬にデキサメタゾンを追加した場合に、鎮痛が延長するかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

手術後の痛みのコントロールの目標は、副作用を最小限に抑えながら、可能な限り最良の痛みのコントロールを長期間にわたって提供することです。 鎮痛剤の 1 つのタイプは局所麻酔薬と呼ばれ、神経周囲の領域に注射されて痛みをブロックする麻痺薬です。 この注射を神経ブロックといいます。 ロピバカインは神経ブロックに一般的に使用される局所麻酔薬であり、この研究でも使用されます。 ロピバカインの効果は手術後 8 ~ 12 時間持続します。 最近の研究では、デキサメタゾン(ステロイド)と呼ばれる薬剤を追加すると、神経ブロックによる痛みのコントロール時間が長くなる可能性があることが示されています。 この研究の目的は、ロピバカインにデキサメタゾンを加え、鎖骨上腕神経叢ブロック中にこれを神経周囲に注射すると、プラセボ対照群と全身対照群の両方と比較して、鎮痛持続時間が延長するかどうかを確認することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • デューク外来手術センターで同日退院の予定外来外来手の手術が予定されている患者

除外基準:

  • 局所麻酔を拒否する患者
  • 末梢神経ブロックが禁忌の患者
  • 患者が同意書に署名できない/理解できない
  • 言語に大きな障壁があり、データ収集プロセスに従うことができない患者
  • 局所麻酔薬に対する既知のアレルギーのある患者
  • 妊娠
  • 慢性疼痛患者または慢性オピオイド治療を必要とする患者
  • 糖尿病の既往歴のある患者さん
  • ステロイド投与禁忌の患者(アレルギー、ステロイドの慢性使用)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ロピバカイン + デキサメタゾン
このグループは、1:400,000エピネフリンを含む0.5%ロピバカイン30mlと、防腐剤を含まないデキサメタゾン8mgのIV注射による超音波ガイド下の鎖骨上腕神経叢ブロックを受ける20人の被験者で構成されます。
他の名前:
  • ナロピン
プラセボコンパレーター:ロピバカイン + プラセボ
このグループは、1:400,000エピネフリンを含む0.5%ロピバカイン30mlによる超音波ガイド下の鎖骨上腕神経叢ブロックと、生理食塩水プラセボの静脈内(IV)注射を受ける20人の被験者で構成されます。
他の名前:
  • ナロピン
アクティブコンパレータ:ロピバカイン + デキサメタゾン + プラセボ
このグループは、1:400,000のエピネフリンと防腐剤を含まないデキサメタゾン8mgの両方を含む30mlの0.5%ロピバカインによる超音波ガイド下の鎖骨上腕神経叢ブロックと、IV生理食塩水プラセボ注射を受ける20人の被験者で構成されます。
他の名前:
  • ナロピン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
最初の鎮痛剤投与までの時間
時間枠:48時間
48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Stephen Melton, MD、Duke University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年4月1日

一次修了 (実際)

2013年9月1日

研究の完了 (実際)

2013年9月1日

試験登録日

最初に提出

2014年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月30日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年9月9日

最終確認日

2014年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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