- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02154048
Smärtstillande effekt av perineuralt dexametason under supraclavikulär blockering för handkirurgi
9 september 2014 uppdaterad av: Duke University
Smärtstillande effekt av perineuralt dexametason tillsatt till ropivakain 0,5 % med 1:400 000 epinefrin under enkelinjektion supraklavikulärt block för poliklinisk handkirurgi
Syftet med denna studie är att avgöra om tillsatsen av dexametason förlänger analgesin när det läggs till långverkande lokalbedövningsmedel under supraklavikulär blockering med en injektion för poliklinisk handkirurgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet för smärtkontroll efter operation är att ge bästa möjliga smärtkontroll under längsta tid med minsta möjliga biverkningar.
En typ av smärtstillande läkemedel kallas lokalbedövning, vilket är en bedövande medicin som injiceras i området kring nerverna för att blockera smärta.
Denna injektion kallas nervblockad.
Ropivacaine är ett lokalbedövningsmedel som vanligtvis används för nervblockader och kommer att användas i denna studie.
Effekterna av ropivakain kan vara i 8 till 12 timmar efter operationen.
Nyligen genomförda forskningsstudier har visat att tillsats av en medicin som kallas dexametason (en steroid) kan öka den tid som nervblocket ger smärtkontroll.
Syftet med denna studie är att se om tillsats av dexametason till ropivakain och injicering av detta runt nerverna under ett supraclavikulärt plexus brachialisblock ökar varaktigheten av smärtlindring jämfört med både placebokontroll- och systemkontrollgrupper.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 18 år och äldre
- Patienter planerade för elektiv poliklinisk handkirurgi med utskrivning samma dag på Duke Ambulatory Surgery Center
Exklusions kriterier:
- Patienter som vägrar regionalbedövning
- Patienter hos vilka perifer nervblockad är kontraindicerad
- Patienter som inte kan skriva under/förstå samtycke
- Patienter med betydande språkbarriärer som inte kan följa datainsamlingsprocessen
- Patienter med känd allergi mot lokalanestetika
- Graviditet
- Patienter med kronisk smärta eller patienter som behöver kronisk opioidbehandling
- Patienter med diabetes i anamnesen
- Patienter med kontraindikation för administrering av steroider (allergi, kronisk steroidanvändning)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: ropivakain + dexametason
Denna grupp kommer att bestå av 20 försökspersoner som kommer att få ett ultraljudsstyrt supraklavikulärt plexus brachialisblock med 30 ml ropivakain 0,5 % med 1:400 000 epinefrin och en IV-konserveringsfri dexametason 8 mg injektion.
|
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: ropivakain + placebo
Denna grupp kommer att bestå av 20 försökspersoner som kommer att få en ultraljudsstyrd supraclavicular plexus brachialis block med 30 ml ropivakain 0,5 % med 1:400 000 epinefrin och en intravenös (IV) placeboinjektion med normal saltlösning.
|
Andra namn:
|
Aktiv komparator: ropivakain + dexametason + placebo
Denna grupp kommer att bestå av 20 försökspersoner som kommer att få ett ultraljudsstyrt supraklavikulärt plexus brachialisblock med 30 ml ropivakain 0,5 % med både 1:400 000 epinefrin och konserveringsmedelsfritt dexametason 8 mg och en intravenös placeboinjektion med normal saltlösning.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Dags för första smärtstillande dos
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Stephen Melton, MD, Duke University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
3 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 september 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2014
Senast verifierad
1 september 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Anestesimedel, lokal
- Dexametason
- Ropivakain
Andra studie-ID-nummer
- Pro00019301
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kirurgi, Hand
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
AstraZenecaAvslutad
-
Hospices Civils de LyonAvslutadMatpreferenser Variationer beroende på Bariatric Surgery StatusFrankrike
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAvslutadLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
Northwestern UniversityAvslutad
-
Christine M. Kleinert Institute for Hand and MicrosurgeryUniversity of Missouri-ColumbiaOkändHandtransplantation | Hand omplanteringFörenta staterna
-
Institut Català d'OncologiaPublic Health Agency of Barcelona; Hellenic Cancer SocietyOkändSecond Hand TobaksrökGrekland
-
University of Arkansas, FayettevilleUnited States Department of Defense; National Institute for Biomedical...RekryteringProtesanvändare | Amputationsarm och hand, ensidig höger | Amputationsarm och hand, ensidigt vänsterFörenta staterna
-
George Washington UniversityHar inte rekryterat ännuSecond Hand TobaksrökFörenta staterna
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning