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Analgetische Wirksamkeit von perineuralem Dexamethason während einer supraklavikulären Blockade bei Handchirurgie

9. September 2014 aktualisiert von: Duke University

Analgetische Wirksamkeit von perineuralem Dexamethason in Kombination mit 0,5 % Ropivacain mit 1:400.000 Adrenalin während einer supraklavikulären Blockade mit Einzelinjektion für die ambulante Handchirurgie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Zugabe von Dexamethason die Analgesie verlängert, wenn es zu einem langwirksamen Lokalanästhetikum während einer supraklavikulären Einzelinjektionsblockade für ambulante Handoperationen hinzugefügt wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der Schmerzkontrolle nach einer Operation besteht darin, die bestmögliche Schmerzkontrolle über einen möglichst langen Zeitraum mit möglichst wenigen Nebenwirkungen zu erreichen. Eine Art von Schmerzmitteln heißt Lokalanästhetikum. Hierbei handelt es sich um ein betäubendes Medikament, das in den Bereich um die Nerven injiziert wird, um Schmerzen zu blockieren. Diese Injektion wird als Nervenblockade bezeichnet. Ropivacain ist ein Lokalanästhetikum, das häufig bei Nervenblockaden eingesetzt wird und in dieser Studie verwendet wird. Die Wirkung von Ropivacain kann 8 bis 12 Stunden nach der Operation anhalten. Jüngste Forschungsstudien haben gezeigt, dass die Zugabe eines Medikaments namens Dexamethason (ein Steroid) die Zeit verlängern kann, in der die Nervenblockade zur Schmerzkontrolle führt. Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Zugabe von Dexamethason zu Ropivacain und dessen Injektion um die Nerven während einer supraklavikulären Plexus brachialis-Blockade die Dauer der Schmerzlinderung im Vergleich zur Placebo-Kontrollgruppe und zur systemischen Kontrollgruppe erhöht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren
  • Patienten, bei denen eine elektive ambulante Handoperation mit Entlassung am selben Tag im Duke Ambulatory Surgery Center vorgesehen ist

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Regionalanästhesie ablehnen
  • Patienten, bei denen eine periphere Nervenblockade kontraindiziert ist
  • Patienten können ihre Einwilligung nicht unterschreiben/verstehen
  • Patienten mit erheblichen Sprachbarrieren, die den Datenerfassungsprozess nicht einhalten können
  • Patienten mit bekannten Allergien gegen Lokalanästhetika
  • Schwangerschaft
  • Patienten mit chronischen Schmerzen oder Patienten, die eine chronische Opioidbehandlung benötigen
  • Patienten mit Diabetes in der Vorgeschichte
  • Patienten mit Kontraindikationen für die Steroidverabreichung (Allergie, chronischer Steroidgebrauch)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ropivacain + Dexamethason
Diese Gruppe besteht aus 20 Probanden, die eine ultraschallgesteuerte supraklavikuläre Blockade des Plexus brachialis mit 30 ml Ropivacain 0,5 % mit 1:400.000 Adrenalin und einer intravenösen 8-mg-Injektion mit konservierungsmittelfreiem Dexamethason erhalten.
Arzneimittel: Ropivacain
Andere Namen:
  • Naropin
Arzneimittel: Dexamethason
Placebo-Komparator: Ropivacain + Placebo
Diese Gruppe besteht aus 20 Probanden, die eine ultraschallgesteuerte supraklavikuläre Blockade des Plexus brachialis mit 30 ml Ropivacain 0,5 % mit 1:400.000 Adrenalin und einer intravenösen (IV) Placebo-Injektion mit normaler Kochsalzlösung erhalten.
Sonstiges: Placebo
Arzneimittel: Ropivacain
Andere Namen:
  • Naropin
Aktiver Komparator: Ropivacain + Dexamethason + Placebo
Diese Gruppe besteht aus 20 Probanden, die eine ultraschallgeführte supraklavikuläre Blockade des Plexus brachialis mit 30 ml Ropivacain 0,5 % mit Adrenalin 1:400.000 und konservierungsmittelfreiem Dexamethason 8 mg sowie eine intravenöse Placebo-Injektion mit normaler Kochsalzlösung erhalten.
Sonstiges: Placebo
Arzneimittel: Ropivacain
Andere Namen:
  • Naropin
Arzneimittel: Dexamethason

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten analgetischen Dosis
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen Melton, MD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00019301

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