Resultatstudie av dobbel bare stent for ondartet gastrisk utløpsobstruksjon
4. juni 2014 oppdatert av: Chan Gyoo Kim, National Cancer Center, Korea
Fase IV-studie av dobbel bare selvutvidbar metallisk stent for ondartet gastrisk utløpsobstruksjon
Selvekspanderbare metalliske stenter gir effektiv lindring av ondartet obstruksjon av gastrisk utløp.
Imidlertid er avdekket stent ofte forbundet med re-stenose forårsaket av tumorinnvekst gjennom stentnettet.
De selvekspanderbare metalliske stentene som har utformingen av mindre trådnettingsstørrelse (dobbel bare stent) ble utviklet og brukt i Korea.
Denne nye designen ble utviklet for å minimere re-stenose av utildekket stent, men resultatet er ukjent.
Sluttpunktet for denne studien er 8-ukers patency rate etter plassering av dobbel bare så vel som teknisk og klinisk suksessrate.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
49
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gyeonggi
-
Goyang, Gyeonggi, Korea, Republikken, 410-769
- Rekruttering
- National Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Chan G Kim, M.D.
- Telefonnummer: +82-31-920-1620
- E-post: glse@chol.com
-
Hovedetterforsker:
- Chan G Kim, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ondartet obstruksjon av gastrisk utløp
- Symptomer forenlig med obstruksjon av gastrisk utløp
- En inoperabel tilstand på grunn av sykdommens omfang eller pasientens tilstand
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med enteral stentplassering, gjennomgått gastrisk kirurgi.
- Ytterligere tynntarmstenose distalt for gastrisk utløpsobstruksjon.
- Nekter å bli registrert for å studere.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DoubleBare stent
Plassering av dobbel bar stent
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Patensraten ved 8 uker etter plassering.
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tekniske og kliniske suksessrater
Tidsramme: opptil 8 uker
|
opptil 8 uker
|
|
re-stenose rate
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
migrasjonsrate
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
5. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. juni 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2014
Sist bekreftet
1. juni 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCCCTSMD12009
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .