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Ergebnisstudie zum Double Bare Stent bei bösartiger Magenausgangsobstruktion

4. Juni 2014 aktualisiert von: Chan Gyoo Kim, National Cancer Center, Korea

Phase-IV-Studie zum doppelten, selbstexpandierbaren Metallstent bei bösartiger Magenausgangsobstruktion

Selbstexpandierende Metallstents sorgen für eine wirksame Linderung bösartiger Magenausgangsobstruktionen. Allerdings gehen unbedeckte Stents oft mit einer erneuten Stenose einher, die durch das Einwachsen des Tumors durch das Stentnetz verursacht wird. Die selbstexpandierbaren Metallstents mit einem Design aus kleineren Drahtgeflechten (doppelter nackter Stent) wurden in Korea entwickelt und verwendet. Dieses neue Design wurde entwickelt, um die erneute Stenose des nicht abgedeckten Stents zu minimieren, das Ergebnis ist jedoch unbekannt. Der Endpunkt dieser Studie ist die 8-wöchige Durchgängigkeitsrate nach Platzierung des Double Bare sowie die technischen und klinischen Erfolgsraten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

49

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Korea, Republik von, 410-769
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center
        • Kontakt:
          • Chan G Kim, M.D.
          • Telefonnummer: +82-31-920-1620
          • E-Mail: glse@chol.com
        • Hauptermittler:
          • Chan G Kim, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bösartige Magenausgangsobstruktion
  • Symptome, die mit einer Magenausgangsobstruktion vereinbar sind
  • Ein inoperabler Zustand aufgrund des Ausmaßes der Erkrankung oder des Zustands des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte der enteralen Stentplatzierung, einer Magenoperation.
  • Zusätzliche Dünndarmstenose distal der Magenausgangsobstruktion.
  • Die Immatrikulation zum Studium verweigern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DoubleBare-Stent
Platzierung eines doppelten nackten Stents
Verfahren: Platzierung eines doppelten nackten Stents
Gerät: DoubleBare-Stent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Durchgängigkeitsrate 8 Wochen nach der Platzierung.
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Technische und klinische Erfolgsraten
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen
bis zu 8 Wochen
Restenoserate
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Migrationsrate
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Mitarbeiter

Stent research group, Korean Society of Gastrointestinal Endoscopy, Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCCCTSMD12009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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