Uitkomststudie van dubbele blote stent voor kwaadaardige maaguitlaatobstructie
4 juni 2014 bijgewerkt door: Chan Gyoo Kim, National Cancer Center, Korea
Fase IV-studie van dubbel blootliggende, zelfexpandeerbare metalen stent voor kwaadaardige maaguitlaatobstructie
Zelfexpandeerbare metalen stents zorgen voor een effectieve palliatie van kwaadaardige obstructie van de maaguitgang.
Onbedekte stents worden echter vaak in verband gebracht met herstenose veroorzaakt door ingroei van de tumor door het stentgaas.
De zelfexpandeerbare metalen stents met het ontwerp van kleinere draadgaasafmetingen (dubbele blote stent) zijn ontwikkeld en gebruikt in Korea.
Dit nieuwe ontwerp is ontwikkeld om herstenose van onbedekte stent te minimaliseren, maar de uitkomst is onbekend.
Het eindpunt van deze studie is het doorgankelijkheidspercentage van 8 weken na plaatsing van de dubbele beugel, evenals de technische en klinische slagingspercentages.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
49
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gyeonggi
-
Goyang, Gyeonggi, Korea, republiek van, 410-769
- Werving
- National Cancer Center
-
Contact:
- Chan G Kim, M.D.
- Telefoonnummer: +82-31-920-1620
- E-mail: glse@chol.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Chan G Kim, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kwaadaardige obstructie van de maaguitgang
- Symptomen die passen bij obstructie van de maaguitgang
- Een niet-operabele aandoening vanwege de omvang van de ziekte of de toestand van de patiënt
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van enterale stentplaatsing, maagoperatie ondergaan.
- Aanvullende stenose van de dunne darm distaal van obstructie van de maaguitgang.
- Weigeren om ingeschreven te worden om te studeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DoubleBare-stent
Plaatsing van dubbele blote stent
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het doorgankelijkheidspercentage 8 weken na plaatsing.
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Technische en klinische slagingspercentages
Tijdsspanne: tot 8 weken
|
tot 8 weken
|
|
re-stenose tarief
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
migratiepercentage
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
5 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 juni 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juni 2014
Laatst geverifieerd
1 juni 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NCCCTSMD12009
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .