Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontrastforbedret MR for å oppdage godartede og ondartede leverskader

19. juni 2026 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Radiologisk påvisning og karakterisering av benigne og ondartede leverlesjoner i kontrastforsterket MR

Denne kliniske studien studerer kontrastforsterket magnetisk resonansavbildning (MRI) for å oppdage ikke-maligne og ondartede leverlesjoner. Diagnostiske prosedyrer, som MR, kan bidra til å finne og diagnostisere ikke-maligne og ondartede leverlesjoner. Kontrastmidler, som gadoxetate dinodium og gadobutrol, kan hjelpe leger til å se MR-bilder klarere.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å sammenligne spesifisiteten til kontrastforsterket MR ved bruk av et leverspesifikt middel Eovist (gadoxetate dinatrium) versus den kombinerte bruken av Eovist og et intravaskulært-ekstracellulært middel Gadavist (gadobutrol) for radiologisk påvisning og karakterisering av leverlesjoner via klinisk stabilitet og følg opp bildebehandling.

OVERSIKT:

Pasienter får gadoxetate dinatrium intravenøst ​​(IV) over 1 minutt og gjennomgår MR. Pasienter får deretter gadobutrol IV i løpet av 1 minutt ved 20-minutters-merket under MR.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med siste abdominal magnetisk resonans (MR) studie oppnådd innen 3 måneder +/- 1 uke
  • Pasienter med nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet [eGFR] >= 30)
  • Enhver sykdomstype

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner
  • Pasienter med nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 30)
  • Pasienter med kirurgiske implantater og/eller metalliske fremmedlegemer som ikke er kompatible med MR-magneten
  • Pasienter med kontraindikasjoner for bruk av intravenøs kontrast som allergiske reaksjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diagnostisk (kontrastforsterket MR)
Pasienten mottar hver av disse over ett minutt. For gadoxetate dinatrium utføres dynamisk avbildning umiddelbart og avbildning utføres etter 20 minutter. For gadobutrol utføres dynamisk bildebehandling umiddelbart.
Fremgangsmåte: Kontrastforbedret magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå kontrastforsterket MR
Andre navn:
  • KONTRAST FORBEDRET MR
  • Kontrastforsterket MR
Legemiddel: Gadobutrol
Gitt IV
Andre navn:
  • BAY86-4875
  • Gadavist
  • Gadograf
  • Gadovist
  • Protovis
  • ZK 135079
Legemiddel: Gadoxetate dinatrium
Gitt IV
Andre navn:
  • Primovist
  • Eovist
  • Gadolinium EOB DTPA
  • Gadolinium Etoksybenzyl Dietylentriaminpentaeddiksyre
  • Gadoxetic Acid Dinatrium
  • Gd-(S)-EOB-DTPA
  • Gd-EOB-DTPA
  • ZK 139834

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spesifisitet ved å kombinere gadoxetate dinatrium og gadobutrol for å diagnostisere tumorlesjoner radiologisk ved bruk av magnetisk resonansavbildning (MRI)
Tidsramme: Inntil 4 år
Sammendragsstatistikk over sensitivitet, spesifisitet, sanne positive, sanne negative, falske positive og falske negative vil bli gitt for gadoxetate dinodium og gadoxetate dinodium + gadobutrol metoden. Nøyaktighet, sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi vil bli estimert sammen med tilsvarende 95 % konfidensintervaller for de to metodene. Sammenligning mellom de to metodene vil bli gjort etter metode av Obuchowski. Andre statistiske analyser vil bli utført etter behov.
Inntil 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Janio Szklaruk, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2014

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2014

Først lagt ut (Antatt)

5. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012-1157 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2014-02333 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere