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MRI con mezzo di contrasto nel rilevamento di lesioni epatiche benigne e maligne

3 aprile 2024 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Rilevazione radiologica e caratterizzazione delle lesioni epatiche benigne e maligne nella risonanza magnetica con mezzo di contrasto

Questo studio clinico studia la risonanza magnetica (MRI) con mezzo di contrasto per rilevare lesioni epatiche non maligne e maligne. Le procedure diagnostiche, come la risonanza magnetica, possono aiutare a trovare e diagnosticare lesioni epatiche non maligne e maligne. Gli agenti di contrasto, come il gadoxetato disodico e il gadobutrolo, possono aiutare i medici a vedere più chiaramente le immagini della risonanza magnetica.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Confrontare la specificità della risonanza magnetica con mezzo di contrasto utilizzando un agente specifico per il fegato Eovist (gadoxetato disodico) rispetto all'uso combinato di Eovist e un agente intravascolare-extracellulare Gadavist (gadobutrol) per il rilevamento radiologico e la caratterizzazione delle lesioni epatiche attraverso la stabilità clinica e seguire immagini.

CONTORNO:

I pazienti ricevono gadoxetato disodico per via endovenosa (IV) nell'arco di 1 minuto e vengono sottoposti a risonanza magnetica. I pazienti ricevono quindi gadobutrol IV per oltre 1 minuto al segno dei 20 minuti durante la risonanza magnetica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con il più recente studio di risonanza magnetica addominale (MR) ottenuto entro 3 mesi +/- 1 settimana
  • Pazienti con funzionalità renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] >= 30)
  • Qualsiasi tipo di malattia

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte
  • Pazienti con funzionalità renale compromessa (eGFR < 30)
  • Pazienti con impianti chirurgici e/o corpi estranei metallici non compatibili con il magnete RM
  • Pazienti con controindicazioni all'uso del contrasto endovenoso come reazioni di tipo allergico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnostica (MRI con mezzo di contrasto)
Il paziente riceve ciascuno di questi nell'arco di un minuto. Per il gadoxetato disodico, l'imaging dinamico viene eseguito immediatamente e l'imaging viene eseguito dopo 20 minuti. Per il gadobutrolo, l'imaging dinamico viene eseguito immediatamente.
Procedura: Imaging a risonanza magnetica con contrasto migliorato
Sottoponiti a risonanza magnetica con mezzo di contrasto
Altri nomi:
  • RMN ENHANCE CON CONTRASTO
  • RM con mezzo di contrasto
Droga: Gadobutrolo
Dato IV
Altri nomi:
  • BAY86-4875
  • Gadavista
  • Gadograf
  • Gadovista
  • Protovis
  • ZK 135079
Droga: Gadoxetato disodico
Dato IV
Altri nomi:
  • Primovista
  • Eovist
  • Gadolinio EOB DTPA
  • Acido gadolinio etossibenzildietilenetriamminapentaacetico
  • Acido gadoxetico disodico
  • Gd-(S)-EOB-DTPA
  • Gd-EOB-DTPA
  • ZK 139834

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Specificità della combinazione di gadoxetato disodico e gadobutrolo nella diagnosi radiologica delle lesioni tumorali mediante risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Saranno fornite statistiche riassuntive di sensibilità, specificità, veri positivi, veri negativi, falsi positivi e falsi negativi per il metodo gadoxetato disodico e gadoxetato disodico + gadobutrol. Accuratezza, sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo saranno stimati insieme ai corrispondenti intervalli di confidenza al 95% per i due metodi. Il confronto tra i due metodi sarà effettuato seguendo il metodo di Obuchowski. Altre analisi statistiche saranno effettuate se del caso.
Fino a 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Janio Szklaruk, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 ottobre 2014

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2014

Primo Inserito (Stimato)

5 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-1157 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2014-02333 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Imaging a risonanza magnetica con contrasto migliorato

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