Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

IRM à contraste amélioré dans la détection des lésions hépatiques bénignes et malignes

3 avril 2024 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Détection radiologique et caractérisation des lésions hépatiques bénignes et malignes en IRM avec contraste

Cet essai clinique étudie l'imagerie par résonance magnétique (IRM) à contraste amélioré dans la détection des lésions hépatiques non malignes et malignes. Les procédures de diagnostic, telles que l'IRM, peuvent aider à trouver et à diagnostiquer des lésions hépatiques non malignes et malignes. Les agents de contraste, tels que le gadoxétate disodique et le gadobutrol, peuvent aider les médecins à voir plus clairement les images IRM.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Comparer la spécificité de l'IRM à contraste amélioré utilisant un agent spécifique du foie Eovist (gadoxétate disodique) par rapport à l'utilisation combinée d'Eovist et d'un agent intravasculaire-extracellulaire Gadavist (gadobutrol) pour la détection radiologique et la caractérisation des lésions hépatiques via la stabilité clinique et suivre jusqu'à l'imagerie.

CONTOUR:

Les patients reçoivent du gadoxétate disodique par voie intraveineuse (IV) pendant 1 minute et subissent une IRM. Les patients reçoivent ensuite du gadobutrol IV pendant 1 minute à la 20e minute pendant l'IRM.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec l'étude de résonance magnétique (RM) abdominale la plus récente obtenue dans les 3 mois +/- 1 semaine
  • Patients ayant une fonction rénale (taux de filtration glomérulaire estimé [eGFR] >= 30)
  • Tout type de maladie

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes
  • Patients présentant une insuffisance rénale (eGFR < 30)
  • Patients porteurs d'implants chirurgicaux et/ou de corps étrangers métalliques non compatibles avec l'aimant MR
  • Patients présentant des contre-indications à l'utilisation d'un produit de contraste intraveineux telles que des réactions de type allergique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Diagnostic (IRM avec contraste)
Le patient reçoit chacun d'entre eux pendant une minute. Pour le gadoxétate disodique, l'imagerie dynamique est réalisée immédiatement et l'imagerie est réalisée à 20 minutes. Pour le gadobutrol, l'imagerie dynamique est réalisée immédiatement.
Procédure: Imagerie par résonance magnétique à contraste amélioré
Subir une IRM à contraste amélioré
Autres noms:
  • IRM À CONTRASTE AMÉLIORÉ
  • IRM à contraste amélioré
Médicament: Gadobutrol
Étant donné IV
Autres noms:
  • BAY86-4875
  • Gadaviste
  • Gadograf
  • Gadoviste
  • Protovis
  • ZK 135079
Médicament: Gadoxétate disodique
Étant donné IV
Autres noms:
  • Primoviste
  • Éoviste
  • Gadolinium EOB DTPA
  • Acide Gadolinium Ethoxybenzyl Diéthylènetriaminepentaacétique
  • Acide gadoxétique disodique
  • Gd-(S)-EOB-DTPA
  • Gd-EOB-DTPA
  • ZK 139834

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Spécificité de l'association gadoxétate disodique et gadobutrol dans le diagnostic radiologique des lésions tumorales par imagerie par résonance magnétique (IRM)
Délai: Jusqu'à 4 ans
Des statistiques récapitulatives sur la sensibilité, la spécificité, les vrais positifs, les vrais négatifs, les faux positifs et les faux négatifs seront fournies pour la méthode gadoxétate disodique et gadoxétate disodique + gadobutrol. L'exactitude, la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive et la valeur prédictive négative seront estimées avec les intervalles de confiance correspondants à 95 % pour les deux méthodes. La comparaison entre les deux méthodes sera faite selon la méthode d'Obuchowski. D'autres analyses statistiques seront effectuées le cas échéant.
Jusqu'à 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Janio Szklaruk, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 octobre 2014

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2014

Première publication (Estimé)

5 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012-1157 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2014-02333 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Imagerie par résonance magnétique à contraste amélioré

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Tanzania

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner