Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontrastförstärkt MRT för att upptäcka benigna och maligna leverskador

19 juni 2026 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Radiologisk upptäckt och karakterisering av benigna och maligna leverskador vid kontrastförstärkt MRT

Denna kliniska studie studerar kontrastförstärkt magnetisk resonanstomografi (MRT) för att upptäcka icke-maligna och maligna leverskador. Diagnostiska procedurer, såsom MRI, kan hjälpa till att hitta och diagnostisera icke-maligna och maligna leverskador. Kontrastmedel, såsom dinatriumgadoxetat och gadobutrol, kan hjälpa läkare att se MRI-bilder tydligare.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att jämföra specificiteten hos kontrastförstärkt MRT med ett leverspecifikt medel Eovist (gadoxetatdinatrium) jämfört med den kombinerade användningen av Eovist och ett intravaskulärt-extracellulärt medel Gadavist (gadobutrol) för radiologisk detektion och karakterisering av leverskador via klinisk stabilitet och följ upp avbildning.

SKISSERA:

Patienter får gadoxetatdinatrium intravenöst (IV) under 1 minut och genomgår MRT. Patienterna får sedan gadobutrol IV under 1 minut vid 20-minutersstrecket under MRT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med den senaste studien av magmagnetisk resonans (MR) inom 3 månader +/- 1 vecka
  • Patienter med njurfunktion (uppskattad glomerulär filtrationshastighet [eGFR] >= 30)
  • Vilken typ av sjukdom som helst

Exklusions kriterier:

  • Gravid kvinna
  • Patienter med nedsatt njurfunktion (eGFR < 30)
  • Patienter med kirurgiska implantat och/eller metalliska främmande kroppar som inte är kompatibla med MR-magneten
  • Patienter med kontraindikationer för användning av intravenös kontrast såsom allergiska reaktioner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Diagnostisk (kontrastförstärkt MRT)
Patienten får var och en av dessa under en minut. För dinatriumgadoxetat utförs dynamisk avbildning omedelbart och avbildning utförs efter 20 minuter. För gadobutrol utförs dynamisk avbildning omedelbart.
Procedur: Kontrastförbättrad magnetisk resonanstomografi
Genomgå kontrastförstärkt MRT
Andra namn:
  • KONTRASTFÖRBÄTTAD MRI
  • Kontrastförstärkt MRT
Läkemedel: Gadobutrol
Givet IV
Andra namn:
  • BAY86-4875
  • Gadavist
  • Gadograf
  • Gadovist
  • Protovis
  • ZK 135079
Läkemedel: Dinatriumgadoxetat
Givet IV
Andra namn:
  • Primovist
  • Eovist
  • Gadolinium EOB DTPA
  • Gadolinium Etoxibensyl Dietylentriaminpentaättiksyra
  • Gadoxetic Acid Dinatrium
  • Gd-(S)-EOB-DTPA
  • Gd-EOB-DTPA
  • ZK 139834

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Specificiteten av att kombinera gadoxetatdinatrium och gadobutrol vid radiologisk diagnostik av tumörlesioner med hjälp av magnetisk resonanstomografi (MRT)
Tidsram: Upp till 4 år
Sammanfattande statistik över sensitivitet, specificitet, sanna positiva, sanna negativa, falska positiva och falska negativa kommer att tillhandahållas för gadoxetatdinatrium och gadoxetatdinatrium + gadobutrolmetoden. Noggrannhet, känslighet, specificitet, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde kommer att uppskattas tillsammans med motsvarande 95 % konfidensintervall för de två metoderna. Jämförelse mellan de två metoderna kommer att göras enligt metod av Obuchowski. Andra statistiska analyser kommer att utföras vid behov.
Upp till 4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Janio Szklaruk, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 oktober 2014

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2014

Första postat (Beräknad)

5 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2012-1157 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2014-02333 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera