RM com contraste na detecção de lesões hepáticas benignas e malignas
19 de junho de 2026 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Detecção e Caracterização Radiológica de Lesões Hepáticas Benignas e Malignas em RM com Contraste
Este ensaio clínico estuda imagens de ressonância magnética (MRI) com contraste na detecção de lesões hepáticas não malignas e malignas.
Procedimentos diagnósticos, como ressonância magnética, podem ajudar a encontrar e diagnosticar lesões hepáticas não malignas e malignas.
Agentes de contraste, como gadoxetato dissódico e gadobutrol, podem ajudar os médicos a ver imagens de ressonância magnética com mais clareza.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Comparar a especificidade da ressonância magnética com contraste usando um agente específico do fígado Eovist (gadoxetato dissódico) versus o uso combinado de Eovist e um agente intravascular-extracelular Gadavist (gadobutrol) para a detecção radiológica e caracterização de lesões hepáticas por meio de estabilidade clínica e acompanhamento imagem acima.
CONTORNO:
Os pacientes recebem gadoxetato dissódico por via intravenosa (IV) durante 1 minuto e passam por ressonância magnética. Os pacientes então recebem gadobutrol IV durante 1 minuto na marca de 20 minutos durante a ressonância magnética.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com o estudo de ressonância magnética (RM) abdominal mais recente obtido em 3 meses +/- 1 semana
- Pacientes com função renal (taxa de filtração glomerular estimada [eGFR] >= 30)
- Qualquer tipo de doença
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
- Pacientes com função renal prejudicada (eGFR < 30)
- Pacientes com implantes cirúrgicos e/ou corpos estranhos metálicos não compatíveis com o ímã de RM
- Pacientes com contraindicações ao uso de contraste intravenoso, como reações do tipo alérgico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Diagnóstico (ressonância magnética com contraste)
O paciente recebe cada um deles durante um minuto.
Para o gadoxetato dissódico, a imagem dinâmica é realizada imediatamente e a imagem é realizada em 20 minutos.
Para o gadobutrol, a imagem dinâmica é realizada imediatamente.
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Submeta-se a ressonância magnética com contraste
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Especificidade da combinação de gadoxetato dissódico e gadobutrol no diagnóstico radiológico de lesões tumorais usando ressonância magnética (MRI)
Prazo: Até 4 anos
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Estatísticas resumidas de sensibilidade, especificidade, verdadeiros positivos, verdadeiros negativos, falsos positivos e falsos negativos serão fornecidas para o método gadoxetato dissódico e gadoxetato dissódico + gadobutrol.
Precisão, sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo serão estimados juntamente com intervalos de confiança correspondentes de 95% para os dois métodos.
A comparação entre os dois métodos será feita seguindo o método de Obuchowski.
Outras análises estatísticas serão realizadas conforme apropriado.
|
Até 4 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Janio Szklaruk, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimado)
5 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Hepáticas
- Carcinoma
- Doenças do aparelho digestivo
- Carcinoma Hepatocelular
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Protetores
- Antídotos
- Anticoagulantes
- Agentes Quelantes
- Agentes sequestradores
- Agentes quelantes de ferro
- Agentes Quelantes de Cálcio
- gadobutrol
- gadolínio etoxibenzil DTPA
Outros números de identificação do estudo
- 2012-1157 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2014-02333 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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