Kontrasztanyagos MRI a jóindulatú és rosszindulatú májelváltozások kimutatására
2026. június 19. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center
A jóindulatú és rosszindulatú májelváltozások radiológiai kimutatása és jellemzése kontrasztanyagos MRI-ben
Ez a klinikai vizsgálat a kontrasztanyagos mágneses rezonancia képalkotást (MRI) vizsgálja a nem rosszindulatú és rosszindulatú májelváltozások kimutatására.
A diagnosztikai eljárások, mint például az MRI, segíthetnek megtalálni és diagnosztizálni a nem rosszindulatú és rosszindulatú májelváltozásokat.
A kontrasztanyagok, például a gadoxetát-dinátrium és a gadobutrol segíthetnek az orvosoknak tisztábban látni az MRI-képeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Összehasonlítani a kontrasztanyagos MRI specifitását májspecifikus Eovist szerrel (dinátrium-gadoxetát) az Eovist és egy intravaszkuláris-extracelluláris szer Gadavist (gadobutrol) kombinált alkalmazásával a májelváltozások radiológiai kimutatására és jellemzésére a klinikai stabilitáson keresztül. fel a képalkotás.
VÁZLAT:
A betegek gadoxetát-dinátriumot kapnak intravénásan (IV) 1 percen keresztül, és MRI-n esnek át. A betegek ezután gadobutrolt kapnak IV 1 percen keresztül a 20. percnél az MRI során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél a legutóbbi hasi mágneses rezonancia (MR) vizsgálatot 3 hónapon belül +/- 1 héten belül végezték
- Vesefunkciós betegek (becsült glomeruláris filtrációs ráta [eGFR] >= 30)
- Bármilyen típusú betegség
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők
- Károsodott veseműködésű betegek (eGFR < 30)
- Sebészeti implantátummal és/vagy az MR mágnessel nem kompatibilis fém idegen testtel rendelkező betegek
- Azok a betegek, akiknél az intravénás kontrasztanyag alkalmazása ellenjavallt, például allergiás típusú reakciók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Diagnosztikai (kontrasztos MRI)
A páciens ezeket egy percen keresztül megkapja.
A dinátrium-gadoxetát esetében a dinamikus képalkotást azonnal, a képalkotást pedig 20 perc elteltével végezzük.
A gadobutrol esetében a dinamikus képalkotás azonnal megtörténik.
|
Kontrasztos MRI-t kell végezni
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gadoxetát-dinátrium és a gadobutrol kombinálásának specifikussága a daganatos elváltozások radiológiai diagnosztizálásában mágneses rezonancia képalkotás (MRI) segítségével
Időkeret: Akár 4 évig
|
Az érzékenységre, specificitásra, a valódi pozitívokra, a valódi negatívokra, a hamis pozitívokra és a hamis negatívokra vonatkozó összefoglaló statisztikát a gadoxetát-dinátrium és a dinátrium-gadoxetát + gadobutrol módszerre vonatkozóan közöljük.
A pontosság, az érzékenység, a specificitás, a pozitív prediktív érték és a negatív prediktív érték a megfelelő 95%-os konfidencia intervallumokkal együtt kerül becslésre a két módszer esetében.
A két módszer összehasonlítása Obuchowski módszerével történik.
Adott esetben egyéb statisztikai elemzéseket is végeznek.
|
Akár 4 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Janio Szklaruk, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. október 13.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 3.
Első közzététel (Becsült)
2014. június 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 19.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Májbetegségek
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Adenokarcinóma
- Máj neoplazmák
- Karcinóma
- Emésztőrendszeri betegségek
- Karcinóma, májsejtek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Védőszerek
- Ellenszerek
- Antikoagulánsok
- Kelátképző szerek
- Sequestering Agents
- Vas kelátképző szerek
- Kalcium kelátképző szerek
- hüvelyk
- gadolínium-etoxibenzil-DTPA
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012-1157 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2014-02333 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .