良性および悪性肝病変の検出における造影MRI
2024年4月3日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
造影MRIにおける良性および悪性肝病変の放射線学的検出および特徴付け
この臨床試験では、非悪性および悪性肝病変の検出における造影磁気共鳴画像法 (MRI) を研究しています。
MRI などの診断手順は、非悪性および悪性肝病変の発見と診断に役立つ場合があります。
ガドキセト酸二ナトリウムやガドブトロールなどの造影剤は、医師が MRI 画像をより鮮明に見るのに役立つ場合があります。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
主な目的:
I. 肝臓特異的薬剤 Eovist (ガドキセテート二ナトリウム) を使用した造影 MRI の特異性と、臨床的安定性を介した肝臓病変の放射線学的検出および特徴付けのための Eovist と血管内-細胞外薬剤 Gadavist (ガドブトロール) の併用とを比較すること。イメージングをアップします。
概要：
患者はガドキセテート二ナトリウムを 1 分かけて静脈内 (IV) に投与され、MRI を受けます。 その後、患者は MRI の 20 分時点でガドブトロール IV を 1 分間投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -3か月以内に取得された最新の腹部磁気共鳴（MR）検査を受けた患者 +/- 1週間
- -腎機能のある患者（推定糸球体濾過率[eGFR]> = 30）
- あらゆる病型
除外基準:
- 妊娠中の女性
- 腎機能障害のある患者（eGFR < 30）
- MR マグネットと互換性のない外科的インプラントおよび/または金属異物を有する患者
- アレルギー型反応など静脈内造影剤の使用が禁忌の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：診断（造影MRI）
患者はこれらを 1 分間でそれぞれ受け取ります。
ガドキセテート二ナトリウムについては、ダイナミック イメージングをすぐに実行し、イメージングは 20 分後に実行します。
ガドブトロールの場合、ダイナミック イメージングがすぐに実行されます。
|
造影MRIを受ける
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
磁気共鳴画像法（MRI）を使用した放射線学的腫瘍病変の診断におけるガドキセテート二ナトリウムとガドブトロールの組み合わせの特異性
時間枠：4年まで
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感度、特異度、真陽性、真陰性、偽陽性、および偽陰性の要約統計量は、ガドキセテート二ナトリウム法およびガドキセテート二ナトリウム + ガドブトロール法について提供されます。
精度、感度、特異性、陽性適中率、および陰性適中率は、2 つの方法の対応する 95% 信頼区間と共に推定されます。
2 つの方法の比較は、Obuchowski の方法に従って行います。
必要に応じて、その他の統計分析が行われます。
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4年まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Janio Szklaruk, MD, PHD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年10月13日
一次修了 (推定)
2024年6月1日
研究の完了 (推定)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月3日
最初の投稿 (推定)
2014年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月3日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2012-1157 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2014-02333 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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