Resonancia magnética con contraste en la detección de lesiones hepáticas benignas y malignas
3 de abril de 2024 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Detección radiológica y caracterización de lesiones hepáticas benignas y malignas en resonancia magnética con contraste
Este ensayo clínico estudia la resonancia magnética nuclear (RMN) con contraste para detectar lesiones hepáticas malignas y no malignas.
Los procedimientos de diagnóstico, como la resonancia magnética, pueden ayudar a encontrar y diagnosticar lesiones hepáticas malignas y no malignas.
Los agentes de contraste, como el gadoxetato disódico y el gadobutrol, pueden ayudar a los médicos a ver las imágenes de resonancia magnética con mayor claridad.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Comparar la especificidad de la IRM con contraste utilizando un agente específico para el hígado Eovist (gadoxetato disódico) versus el uso combinado de Eovist y un agente intravascular-extracelular Gadavist (gadobutrol) para la detección radiológica y caracterización de lesiones hepáticas a través de la estabilidad clínica y el seguimiento. arriba de imágenes.
DESCRIBIR:
Los pacientes reciben gadoxetato disódico por vía intravenosa (IV) durante 1 minuto y se someten a resonancia magnética. Luego, los pacientes reciben gadobutrol IV durante 1 minuto en la marca de 20 minutos durante la resonancia magnética.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con el estudio de resonancia magnética (RM) abdominal más reciente obtenido dentro de los 3 meses +/- 1 semana
- Pacientes con función renal (tasa de filtración glomerular estimada [eGFR] >= 30)
- Cualquier tipo de enfermedad
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas
- Pacientes con insuficiencia renal (TFGe < 30)
- Pacientes con implantes quirúrgicos y/o cuerpos extraños metálicos no compatibles con el imán de RM
- Pacientes con contraindicaciones para el uso de contraste intravenoso como reacciones de tipo alérgico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Diagnóstico (IRM con contraste)
El paciente recibe cada uno de estos durante un minuto.
Para el gadoxetato disódico, la imagen dinámica se realiza inmediatamente y la imagen se realiza a los 20 minutos.
Para el gadobutrol, la imagen dinámica se realiza inmediatamente.
|
Someterse a una resonancia magnética con contraste
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Especificidad de la combinación de gadoxetato disódico y gadobutrol en el diagnóstico radiológico de lesiones tumorales mediante resonancia magnética (RM)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
|
Se proporcionarán estadísticas resumidas de sensibilidad, especificidad, verdaderos positivos, verdaderos negativos, falsos positivos y falsos negativos para el método de gadoxetato disódico y gadoxetato disódico + gadobutrol.
La precisión, la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo y el valor predictivo negativo se estimarán junto con los correspondientes intervalos de confianza del 95 % para los dos métodos.
La comparación entre los dos métodos se realizará siguiendo el método de Obuchowski.
Se realizarán otros análisis estadísticos según corresponda.
|
Hasta 4 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Janio Szklaruk, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de octubre de 2014
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
5 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias
- Neoplasias Hepaticas
- Enfermedades de las vías biliares
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Protectores
- Anticoagulantes
- Antídotos
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Agentes quelantes de hierro
- Agentes quelantes de calcio
- Ácido edético
- Ácido pentético
Otros números de identificación del estudio
- 2012-1157 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2014-02333 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .