Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Contrastversterkte MRI bij het opsporen van goedaardige en kwaadaardige leverlaesies

19 juni 2026 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Radiologische detectie en karakterisering van goedaardige en kwaadaardige leverlaesies in contrastversterkte MRI

Deze klinische studie bestudeert contrastversterkte magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) bij het opsporen van niet-kwaadaardige en kwaadaardige leverlaesies. Diagnostische procedures, zoals MRI, kunnen helpen bij het opsporen en diagnosticeren van niet-kwaadaardige en kwaadaardige leverlaesies. Contrastmiddelen, zoals dinatriumgadoxetaat en gadobutrol, kunnen artsen helpen om MRI-beelden duidelijker te zien.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Vergelijken van de specificiteit van contrastversterkte MRI met behulp van een leverspecifiek middel Eovist (gadoxetaatdinatrium) versus het gecombineerde gebruik van Eovist en een intravasculair-extracellulair middel Gadavist (gadobutrol) voor de radiologische detectie en karakterisering van leverlaesies via klinische stabiliteit en volg beeldvorming op.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen gadoxetaatdinatrium intraveneus (IV) gedurende 1 minuut en ondergaan een MRI. Patiënten krijgen vervolgens gadobutrol IV gedurende 1 minuut na 20 minuten tijdens MRI.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de meest recente abdominale magnetische resonantie (MR) studie verkregen binnen 3 maanden +/- 1 week
  • Patiënten met nierfunctie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] >= 30)
  • Elk ziektetype

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw
  • Patiënten met een verminderde nierfunctie (eGFR < 30)
  • Patiënten met chirurgische implantaten en/of metalen vreemde voorwerpen die niet compatibel zijn met de MR-magneet
  • Patiënten met contra-indicaties voor het gebruik van intraveneus contrastmiddel, zoals allergische reacties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diagnostisch (contrastversterkte MRI)
Patiënt ontvangt elk van deze meer dan een minuut. Voor het dinatriumgadoxetaat wordt dynamische beeldvorming onmiddellijk uitgevoerd en wordt beeldvorming na 20 minuten uitgevoerd. Voor de gadobutrol wordt onmiddellijk dynamische beeldvorming uitgevoerd.
Procedure: Contrastversterkte magnetische resonantiebeeldvorming
Onderga contrastversterkte MRI
Andere namen:
  • CONTRAST VERBETERDE MRI
  • Contrastversterkte MRI
Geneesmiddel: Gadobutrol
IV gegeven
Andere namen:
  • BAY86-4875
  • Gadavist
  • Gadograf
  • Gadovist
  • Protovis
  • ZK 135079
Geneesmiddel: Gadoxetaat dinatrium
IV gegeven
Andere namen:
  • Primovist
  • Eovist
  • Gadolinium EOB DTPA
  • Gadolinium Ethoxybenzyl Diethyleentriaminepenta-azijnzuur
  • Gadoxetinezuur dinatrium
  • Gd-(S)-EOB-DTPA
  • Gd-EOB-DTPA
  • ZK 139834

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Specificiteit van het combineren van gadoxetaatdinatrium en gadobutrol bij het radiologisch diagnosticeren van tumorlaesies met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Samenvattende statistieken van gevoeligheid, specificiteit, terecht-positieven, terecht-negatieven, fout-positieven en fout-negatieven zullen worden verstrekt voor de gadoxetaatdinatrium- en gadoxetaatdinatrium + gadobutrol-methode. Nauwkeurigheid, sensitiviteit, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde worden geschat samen met de bijbehorende betrouwbaarheidsintervallen van 95% voor de twee methoden. Vergelijking tussen de twee methoden zal worden gemaakt volgens de methode van Obuchowski. Waar nodig zullen andere statistische analyses worden uitgevoerd.
Tot 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Janio Szklaruk, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 oktober 2014

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

5 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012-1157 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2014-02333 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren